[데일리팜=이혜경 기자] 지난달에는 식품의약품안전처의 GITF 1호 제품인 한국로슈의 '룬수미오'의 허가가 이뤄진데 이어, 신약 10품목이 나오면서 눈길을 끌었습니다.

신약은 한국애브비의 '아큅타정' 2품목을 시작으로 한국쿄와기린의 '올케디아정' 2품목, 베이진코리아의 '테빔브라주' 뿐 아니라 부광약품이 일본 스미토모파마로부터 독점 라이선스 및 개발·판권을 확보한 '라투다정'의 허가가 있었습니다.

또 어린이 시럽 갈변현상 사태로 고초를 겪었던 동아제약은 보존제를 추가한 '챔프콜드펜시럽'을 신규 허가 받으면서 새로운 출발을 알렸습니다.



식약처의 지난 11월 허가 현황을 보면, 일반약 42품목, 전문약 42품목 등 총 84품목이 허가를 받았습니다.

일반약 허가유형을 보면 표준제조기준이 23품목으로 가장 많았고, 제네릭을 포함한 기타 유형이 17품목을 보였습니다.

전문약은 신약 10품목이 허가 됐고, 자료제출의약품 17품목, 제네릭 등 기타유형이 14품목, 희귀의약품 1품목을 차지했습니다.

식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다.


◆일반의약품=11월 허가(신고)된 일반의약품은 모두 42품목으로 나타났습니다.

제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 23품목, 제네릭 등 기타품목이 17품목, 안유심사제외가 2품목을 보였습니다.

동아제약 '챔프콜드펜시럽' (11월 15일 허가, 표준제조기준)

올해 상반기 갈변현상으로 고초를 겪은 동아제약이 기존 '챔프시럽'에 보존제를 넣은 '챔프콜드펜시럽'을 허가 받았습니다.

그동안 무부존제였던 챔프시럽에 보존제로 쓰이는 '소르빈산칼륨'을 넣은 제품입니다.

챔프콜드펜시럽은 아세트아미노펜, 클로르페니라민말레산염, dl-메틸에페드린염산염, 구아이페네신, 티페피딘시트르산염이 함유된 종합 감기약으로 만 2세부터 사용이 가능합니다.

지난 3월 출시한 챔프콜드시럽과 구성이 유사하지만, 챔프콜드펜시럽은 비타민B2 성분인 리보플라빈포스테이트나트륨 성분이 빠져 있고 보존제가 추가됐습니다.

이와 함께 기존에 허가 받은 '챔프노즈시럽', '챔프시럽(아세트아미노펜)', '챔프이부펜시럽'에도 보존제인 소르빈산칼륨이 추가해 허가를 변경했습니다.


동아제약 '판피린씨플러스'·'판피린씨액' (11월 22일 ·11월 27일, 표준제조기준)

이번 달에는 동아제약의 라인업 확장 제품이 눈에 띄는데, 판피린 시리즈도 그 중 하나입니다.

동아제약은 2019년 '판피린알파정', 2021년 '판피린에이액', '판피린큐콜드액'을 허가 받은데 이어, 2년 만인 올해 11월 '판피린씨플러스액'과 '판피린씨액'을 허가 받았습니다.

1961년 출시한 판피린은 편의점용 알약 제형의 '판피린티(1994년 9월 3일 허가)'와 약국용 액상(병) 제형의 '판피린큐(2007년 1월 15일 허가)'가 대표 품목입니다.

판피린씨플러스와 판피린씨는 지난 2021년 출시한 판피린큐콜드에서 성분을 하나씩 줄이면서 만들어진 제품입니다.

판피린큐콜드 성분이 아세트아미노펜, 카페인무수물, 클로르페니라민말레산염, 구아이페네신, dl-메틸에페드린염산염, 페닐레프린염산염 등 6개인데, 판피린씨플러스는 6개 성분 가운데 dl-메틸에페드린염산염이 제거됐습니다.

dl-메틸에페드린염산염은 감기 등의 증상에 적용되는 해열 진통제의 주원료로 교감신경 흥분제로 기관지를 확장시키는 역할을 하는데, 판피린큐에도 이 성분은 들어가 있습니다.

가장 최근 출시된 판피린씨는 dl-메틸에페드린염산염과 페닐레프린염산염이 성분에서 빠졌습니다.

동아제약 관계자는 "판피린씨액은 아세트아미노펜, 클로르페니라민말레산염, 구아이페네신 등을 주성분으로 한다"며 "최근 허가 받은 판피린씨플러스액과 함께 중장기적 관점으로 허가 등록한 제품으로, 출시 계획은 미정"이라고 밝혔습니다.


◆전문의약품=전문약은 지난달 42품목의 허가가 있었습니다.

신약 10품목이 허가를 받으면서 봇물을 이뤘습니다.

희귀의약품 1품목의 허가가 있었고 제네릭 등 기타 유형이 14품목을 차지했습니다.

의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 17품목으로 나타났습니다.

한국로슈 '룬수미오주'(11월 3일 허가, 자료제풀의약품)

지난해 11월 식약처 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 프로그램 1호 제품으로 지정된 한국로슈의 '룬수미오주(모수네투주맙)'가 11개월 만에 품목허가를 받아 이슈였습니다.

룬수미오는 미국 FDA로부터 두 가지 이상의 전신 치료를 받은 이후인 재발성 또는 불응성 소포림프종(FL) 성인 환자를 위한 치료제로 승인됐으며, 국내에서는 기존 치료제가 없는 의약품에 해당해 환자 치료 기회 확대를 위한 도입의 시급성이 인정되면서 GIFT 품목으로 지정됐습니다.

지난해 11월 29일 신속심사 지정부터 실제 허가까지 이뤄진 기간만 놓고 보면 11개월이 걸렸지만, 실제 식약처의 심사기간은 워킹데이로 86일 소요됐다고 합니다.

룬수미오주는 T세포 표면에 있는 CD3과 B세포 표면에 있는 CD20에 결합하는 CD20/CD3 이중 특이성 항체로 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 환자에게 새로운 치료 기회를 제공합니다.

국내에서는 이 약은 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 성인 환자의 치료에 사용됩니다.

베이진코리아 '테빔브라주' (11월 20일 허가, 신약)

중국계 신약개발 회사 베이진이 개발한 면역항암제 '테빔브라주100mg(티슬렐리주맙)'이 허가를 받았습니다. 1호 신약 '브루킨사(자누브루티닙)'에 이어 두 번째 허가 품목입니다.

테빔브라는 이전 백금 기반 화학요법 치료를 지속할 수 없거나 투여 이후에 재발 또는 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암 성인 환자에서의 단독요법으로 허가 승인됐습니다.

테빔브라는 베이진의 첫번째 면역항암제로, 대식세포의 Fc-감마 수용체로의 결합을 최소화하도록 설계된 인간화 IgG4 단클론항체로써 인체의 면역세포가 암 세포를 보다 잘 인식하고 항종양 반응을 유지하여 효과적으로 싸울 수 있도록 도움을 줍니다.

베이진은 테빔브라 허가를 위한 임상시험을 20건 이상 수행했고 이 중 임상 3상 무작위 시험 10건과 임상 2상 시험 4건에서 긍정적인 결과를 확보한 상태입니다.

베이진은 지난 2019년 10월 한국지사를 설립하며 국내 시장 진출을 준비해왔으며, 기존 빅파마들의 면역항암제보다 저렴한 가격으로 유통할 것으로 전해지며 기대를 모으고 있습니다.

부광약품 '라투다정' (11월 23일 허가, 신약)

부광약품이 일본 스미토모 파마에 의해 개발된 조현병 및 제 1 형 양극성 우울증 치료에 허가된 비정형 항정신병 약물 2017년 4월부터 한국 내 독점적 라이선스 권한을 획득, 독점적 개발권 및 판권을 확보하고 '라투다정(루라시돈염산염)'에 대한 품목허가를 획득했습니다.

라투다는 조현병과 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화 치료 신약으로 4개 용량이 허가 받았습니다.

주요 우울 삽화(Major Depressive Episode)는 일상생활에서 관심 내지 즐거움 없이 우울증세가 나타나는 기간을 말합니다.

이 약은 1일 1회 경구투여로 중추신경계의 도파민과 세로토닌 수용체에 결합해 뇌신경 전달물질의 작용을 차단함으로써 조현병과 양극성 우울장애 증상을 개선하는 것으로 알려져 있으며, 13세 이상 청소년과 성인 조현병 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대됩니다.

부광약품은 지난 10월 라투다 품목허가를 식약처에 요청하면서, 보건복지부에 보험급여 등재 절차도 함께 밟고 있습니다.

건강보험심사평가원과 요양급여 평가를 마무리하면 그 이후에 건보공단과 약가협상을 통해 최종 급여 여부 및 약가가 결정되고 환자에게 공급됩니다.

부광약품에 따르면 라투다정은 미국, 유럽연합 등 53개 국가에서 성인의 조현병 치료제로 허가를 획득했으며, 일부 국가에서는 청소년(13~17세)의 조현병 치료제로도 승인됐습니다.

한독 '아프로바스크정' (11월 28일 허가, 자료제출의약품)

노바스크정'(암로디핀)'과 '아프로벨정'(이르베사르탄)'의 첫 복합제 '아프로바스크정(이르베사르탄/암로디핀)'이 국내 품목허가를 받았습니다.

르베사르탄과 암로디핀 조합으로 개발된 고혈압 복합제로는 아프로바스크가 최초입니다.

사노피는 이 고혈압 복합제 원개발사로 개발 및 판매권리를 갖고 있고, 국내에서는 한독이 지난 2019년 10월 사노피와 국내 개발, 제조 및 허가를 위한 라이선스 계약을 체결해 관련 권리를 확보했습니다.

계약 종료일은 2029년 10월 17일입니다.

한독과 사노피 아벤티스 코리아가 공동개발한 아프로바스크는 안지오텐신수용체차단제(ARB) 계열 이르베사르탄과 칼슘경로차단제(CCB) 계열 암로디핀 성분을 결합한 고혈압 복합제로, 한독이 진행한 2건의 3상 임상을 통해 이르베사르탄 단일요법 대비 우수한 혈압 강하 효과를 확인했습니다.

한독과 사노피 아벤티스 코리아는 아프로바스크의 성공적인 국내 개발을 위해 협력했으며 앞으로 임상과 허가에 이어 제조와 판매까지 협력을 확대하게 됩니다.

양사가 보유하고 있는 전문성을 기반으로 아프로바스크를 공동 프로모션하고 한독은 국내 제조도 담당하게 됩니다.

한편 사노피는 한미약품과 고혈압-고지혈증치료제 '로벨리토'(이르베사르탄-아토르바스타틴칼슘삼수화물)를 공동 개발하고, 공동 프로모션을 통해 시장에서 성공적인 모습을 보인 바 있어 이번 한독과의 결과물에도 관심이 모아집니다.

#이달약