톡신, 발명·R&D와 거리 먼 균주불과...제조공정도 신기술 아냐


[데일리팜=노병철 기자] 국내 보툴리눔 톡신 업계 숙원사업이었던 '톡신-국가핵심기술 지정 해제'가 긍정적 물꼬를 틀 것으로 관측돼 향방이 주목된다.

관련 업계에 따르면 한국제약바이오협회는 이달 21일 국내 톡신제제 품목허가를 획득한 17개 기업에 '보툴리눔 균주 및 보툴리눔 독소제제 생산기술에 대한 국가핵심기술 지정 해제·유지'에 대한 의견조회 공문을 발송했다.

협회는 내달 8일까지 업체별 의견서를 취합해 산업통상자원부에 전달하고 전문위원회 심의를 요청할 것으로 전망된다.

알려진 바에 따르면 의견조회서는 '지정 해제 동의·비동의·기타(일부동의·완화)'로 구분, 해당 입장에 대한 개별 기업들의 자세한 의견을 기재하는 방식이다.

이번 의견조회가 각별한 의미를 가지는 이유는 K-톡신산업을 대변하는 한국제약바이오협회가 관련 기업들의 입장을 모두 수렴해 결과에 따라 산업 육성·발전 저해 요소를 당국과 함께 올바로 개선해 나가겠다는 의지를 천명한 데 있다.

업계 여론을 살펴볼 때, 지정 해제 동의 기업은 15개사에 달할 것으로 추정되며, 비동의(완화) 입장 업체는 1~2곳일 것으로 관망돼 여론만 놓고 본다면 관련 규제는 해제됨이 합당하다.

톡신-국가핵심기술 해제를 요구하는 업계 입장 표명은 이번이 처음이 아니다.

지난 3월 한국제약바이오협회는 톡신-국가핵심기술 지정 제외를 요청하는 의견서를 산자부와 기획재정부 경제규제혁신TF에 전달했다.

아울러 10월에는 기재부와 바이오헬스분야 규제혁신 간담회를 열고 보툴리눔 균주·보툴리눔 독소제제 생산기술에 대한 국가핵심기술 지정 제외를 요구하는 의견을 전달하기도 했다.

특히 관심이 가는 대목은 지정 해제와 관련된 사안의 검토·심의 최종 관문인 산자부 산업기술보호위원회 구성위원 절반 가량이 조만간 교체되는 점이다.

그동안 '톡신 해제'와 관련된 안건이 급물살을 타지 못한 이유 중 하나가 바로 전문위원 간 팽팽한 입장 차에 기인했다는 것이 업계 통설이다.

산업기술보호위원회는 위원장 1인을 포함해 25인 이내로 구성되는데, 만약 유지 입장을 고수한 전문위원이 대거 교체될 경우 톡신업계 숙원사업은 '하이패스'로 통과될 공산이 높다.

설령, 단순히 관련 사안에 대한 산자부 전무위원 간 찬반논쟁이 아니더라도 톡신업계 전체가 중지를 모아 지정해지에 한목소리를 내는 현재 상황에서 더 이상 이를 유지할 명분도 희박하다.

톡신업계가 보툴리눔 톡신 및 제조공정에 대한 국가핵심기술을 지속적으로 건의·요구하는 이유는 톡신 자체는 발명·개발 즉 R&D의 산물이 아닌 균주에 불과하며 제조공정 역시 이미 논문 등에 공개돼 기업의 의지와 자금 여력이 충분할 경우 언제든지 진입이 가능하기 때문이다.

톡신 제제 역시 임상시험 목적으로 국가 간 이동이 필요할 경우 대외무역법-전략물자에 해당돼 일부 규제를 받고 있지만 보안·안전사항 가이드라인만 준수할 경우 관련 법령에 대한 이해·수긍도는 용인가능한 수준이다.

톡신-국가핵심기술 지정과 관련해 국내 톡신기업들의 큰 애로사항은 해외 품목 인허가 시, 산자부 기술자료 보안 심사 기간이 3~5개월 가량 소요돼 불필요한 시간이 허비되고 있기 때문이다.

반도체·제트엔진·궤도진입 등 국가안보와 관련한 최첨단 기술의 해외 유출은 철통보안을 유지하고 기업은 물론 국가적 차원의 관리·감독이 반드시 필요하지만 보툴리눔 톡신은 이와는 거리가 멀다는 것이 학계·업계의 중론이다.

다시 말해 보툴리눔 톡신은 신규 균주 허가·등록과 관계없이 국가핵심기술의 분별 요소 격인 독창성과 진보적 우월성과는 연계성이 부족한 측면이 많다.

때문에 보건당국의 기존 관리·감독만으로도 충분한 안전성 확보가 가능해 내수·수출 진작을 위한 정부 차원의 적극적인 청사진 마련이 필요한 시점이다.

다만, 맹독성 균주임을 감안해 보관·관리에 대한 보건당국의 철저한 감독권 행사에는 이견이 없다.

일각에서는 톡신 기반 화학무기화에 대한 우려도 있지만 제약바이오기업 연구소나 일반인이 이를 실현하기란 여간 까다로운 일이 아니다.

한편 국내에서 제조되는 보툴리눔 톡신 제제 품목허가 보유 기업은 뉴메코, 대웅제약, 메디카코리아, 메디톡스, 이니바이오, 제테마, 종근당, 종근당바이오, 파마리서치바이오, 프로톡스, 한국비엔씨, 한국비엠아이, 휴메딕스, 휴온스바이오파마, 대웅바이오, 제네톡스, 휴젤 등 17개 업체다.