[데일리팜=김진구 기자] 제1차 건강보험 종합계획의 일환으로 지난 5년 간 추진된 약제비 절감 정책이 건강보험 재정 절감이라는 당초의 정책 목표를 달성하는 데 사실상 실패했다는 비판이 제기됐다.

제네릭 약가를 인하하는 대신 여기서 확보한 재원을 중증·희귀질환 신약에 사용한다는 이 계획은 또 다른 제네릭 의약품 지출을 늘리는 풍선효과로 이어졌고, 결과적으로 이로 인한 재정 절감분은 매우 미미한 수준에 그친다는 비판이다.

"제네릭 약가인하 위주 약가정책 재정절감 효과 불분명"

한국제약바이오협회 약가정책 TFT는 27일 발간한 '제25호 정책보고서(KPBMA Brief 25호)'를 통해 이같이 비판했다.

정부는 지난 2019년 제1차 건강보험 종합계획을 수립한 바 있다.

1차 계획은 2019년부터 2023년까지 세부 추진과제로 ▲비급여의 급여화를 통한 보장률 향상 ▲성과 중심의 적정수가 보상 ▲보험재정 관리(약제비 중점관리) ▲부과체계 개편 등 목표를 제시했다.

이 가운데 약제비 중점관리는 약가인하를 통해 재정을 축소하고, 축소된 재원은 중증·희귀질환 신약에 활용한다는 이른바 'trade-off' 취지였다.

동시에 높은 제네릭 약가로 국내 영업에 안주하려는 국내 제약사들을 신약 개발에 집중케 해, 글로벌 진출 가속화를 유도한다는 취지도 담겼다.

그 일환으로 요양급여 적정성 재평가, 산정기준 개정에 따른 제네릭 의약품 재평가, 해외약가 비교에 따른 약가 재평가가 시행됐거나 시행될 예정이다.

이에 대해 TFT는 "현재로서는 정책효과가 달성됐다고 평가할 수 없는 상황"이라며 "약가 정책만으로는 재정절감 효과가 불분명하다"고 평가했다.


실제 국내에선 2013년 이후 약가인하가 반복적으로 시행됐음에도 꾸준히 약품비 규모가 늘었다. 특히 2019년 이후로도 19조3000억원에서 지난해 22조9000억원으로 증가한 것으로 나타났다.

"급여삭제 A약제 대신 적응증 같은 B약제가 시장 대체"

그 원인에 대해선 '풍선효과'를 꼽았다. 일례로 A약제에 대한 급여재평가 결과 급여삭제가 결정돼 A약제가 시장에서 퇴출됐으나, 적응증이 같은 B약제가 해당 시장을 대체했다는 설명이다.

또, 급여적정성 평가가 다수 약제에서 시행되고 급여기준이 신설됐으나, 약가인하에 대해 제약사들이 행정소송을 제기해 집행정지 상태가 유지되고 있다는 점에서 현재까지 재정절감분이 없다고 지적했다.

나아가 제네릭 약가인하는 제약바이오기업의 사업구조 변화에도 영향을 끼쳤다고 비판했다.

제네릭 약가인하로 손실이 발생한 국내 제약사들이 신약개발에 뛰어드는 대신, 매출 감소를 만회하기 위해 글로벌제약사와 판매를 제휴하고 고가의 오리지널 판매로 선회한다는 비판이다. 실제 상위 10개 제약사의 매출액 대비 상품판매 비중은 2013년 35.3%에서 2021년 45.4%로 8년 만에 10.5%p 높아졌다.

또 약가인하로 낮아진 수익성을 높이기 위해 저가 해외원료 구입으로 선회해 해외 원료의약품 의존도가 심화됐다고 지적했다. 실제 원료의약품 자급도는 2014년 31.8%에 달했으나, 2022년 22.9%로 낮아졌다.


이와 함께 등재품목 확대, 위탁제조, 판매업무 대행 서비스 계약 증가도 근본적으로는 제네릭 약가인하가 원인으로 작용했다고 비판했다.

TFT는 "국내 제약바이오기업의 매출이 증가한 것은 노령인구 증가와 정책 부작용이 복합적으로 발생한 허상에 불과하다"며 "글로벌제약사의 전략 상황에 따라 상품판매 계약이 유지되지 못할 경우 심각한 위험에 빠질 수 있는 취약구조로 바뀌었다"고 비판했다.

TFT는 "자체 제조 품목에 대한 약가 인하는 오히려 고가의 도입 오리지널 품목, 인하되지 않은 품목, 단위당 약가가 높은 품목의 판매를 증가시켰다"며 "재정 절감효과가 급격히 상쇄됐다"고 덧붙였다.

"제네릭 약가 인하해도 신약 접근성 확대 불가능해"

내년 시행이 유력한 해외약가 비교에 대해서도 비판을 이어갔다. 비교 대상인 해외국가가 단순히 경제력 수준이 유사한 것에 불과하고 사회·경제·문화·지리적 특수성이 없는 국가와의 비교라는 점에서 일선 업계의 정책 수용성이 낮다는 비판이다.

특히 참조 대상으로 선정된 국가들 대부분이 자국 제네릭 의약품 대신 해외의 저가 OEM 제품으로 충당하고 있고, 최근에는 잦은 품절과 불안정한 공급 이슈가 부각되고 있다고도 비판했다.

근본적으로는 현행 신약 가치평가 규정상 제네릭 약가인하가 신약의 접근성 확대로 이어지는 데는 구조적 모순이 있다고 강조했다.

현재 신약의 가치를 따지는 세부 규정은 '신약 등의 협상대상 약제의 세부 평가기준'을 따르도록 하고 있다. 이 기준의 핵심은 비용효과성을 평가함에 있어 대체약제를 선정하는 것이다.

문제는 제네릭 의약품 가격이 다수 또는 전부 대체약제로 선정되는 구조라는 것이다. 이런 상황에서 제네릭 약가가 인하되면 신약의 가치평가도 연쇄적으로 낮아지고, 결과적으로는 신약의 접근성을 높이기 힘들다는 게 TFT의 지적이다.

TFT는 "과거부터 다양한 문제 제기로 약가인하 정책이 반복됐지만, 건강보험 재정이 절감되고 신약의 접근성이 높아지며 국민의 경제적 부담이 줄고 국내 제약바이오산업의 글로벌 진출이 가속화됐다고 평가하긴 어렵다"고 강조했다.

"2차 종합계획, 제네릭 약가인하 뿐 아니라 사용량 관리 내용 담겨야"

이에 TFT는 2024년부터 시행될 제2차 건강보험 종합계획의 약가정책과 관련한 제언을 했다.

TFT는 "약제비 정책이 곧 제네릭 약가 정책이어선 안 된다"며 "약가인하 정책만으로는 약제비 정책 목표를 달성할 수 없다. 선행적인 사용량 적정 관리, 저가공급 활성화 등 약제비 적정화 정책을 먼저 시행해야 한다"고 주장했다.

TFT는 "신약의 접근성 강화는 해외에서 많이 시행되는 위험분담제를 더 확대하는 방향을 검토할 수 있다"며 "글로벌 제약사들의 신약 가격과 규모를 감안하면 제네릭에서 절감된 재원으로 충당할 수 있는 규모는 절대 아니"라고 강조했다.

장기적으로는 약제비 정책이 산업 조직에 미치는 영향을 경제적 관점에서 연구해야 한다고 제언했다.

TFT는 "정부의 약제비 정책은 단순히 약가인하에 따른 재정 관리에만 집중할 것이 아니라, 품질이 우수하고 저렴하며 글로벌 경쟁력이 있는 의약품 제조, 글로벌 진출을 위한 신약개발의 투자 확대가 이루어지는 산업 구조 변화를 이끌어내야 한다"며 "무엇보다 국내에 안정적인 의약품 공급이 가능한 구조를 설계하는 것이 대단히 중요하다"고 강조했다.