[데일리팜=손형민 기자] MSD가 개발한 항 PD-1 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 미충족 수요가 높다고 평가되는 소화기암/두경부암에서 효과를 발휘하고 있다.

한국MSD는 22일 이러한 내용을 담은 미디어 세션을 서울 상연재 서울역점에서 개최했다.

키트루다는 현재 국내 총 16개 암종 24개 적응증에 허가된 상황이다. 이번에 미디어 세션에 소개된 암종은 현미부수체 불안정(MSI-H) 또는 불일치복구결함(dMMR) 전이성 직결장암(대장암), 진행성 또는 전이성 식도암, 전이성 또는 재발성 두경부암 관련 키트루다의 임상 데이터다.

먼저 키트루다는 생존율이 떨어지는 원격전이 대장암에서도 효과를 나타냈다. 대장암의 5년 생존율은 67.2%이나 원격전이의 경우 18.5%로 현저하게 생존율이 떨어진다.

특히 MSI-H/dMMR 고형암 환자는 DNA 복구 능력이 저하됨에 따라 생존율이 높지 않을 가능성이 크며 기존 항암화학요법에 낮은 반응률을 보인다. 키트루다는 해당 환자 치료에 1차 치료제로 유일하게 허가된 면역항암제다.

키트루다는 KEYNOTE-177 연구에서 MSI-h/dMMR 대장암 환자 1차 치료에서 임상적 유용성과 안전성을 확인했다.

키트루다 단독요법은 1차 평가변수로 설정한 무진행생존기간(PFS) 16.5개월을 기록했다. 이는 대조군인 항암화학요법이 기록한 8.2개월 대비 2배 이상 늘어난 수치다.

특히 키트루다는 전체생존기간(OS) 장기 추적 결과에서도 유효성이 확인됐다. 키트루다 단독요법의 5년 생존율은 54.8%로 항암화학요법 단독요법 44.2% 대비 유효성을 입증했다.

키트루다, 두경부암·식도암서도 유효성 확인

키트루다는 조기 진단이 어려운 식도암에서도 효과를 나타냈다. 식도는 장기 특성상 잘 늘어나는 성질을 갖고 있어 초기 진단이 어렵고 환자 중 절반 이상이 전이된 상태로 발견된다. 또 식도 주변에 인접한 장기가 많아서 절제술도 어렵다는 평가다.

현재 식도암 1차 치료에서는 플루오우라실+시스플라틴이 표준치료요법(SOC)으로 활용되고 있는데 키트루다는기존 표준치료요법 대비 유효성이 확인됐다.

KEYNOTE-590 명명된 임상3상 연구는 키트루다+항암화학요법과 기존 항암화학요법의 유효성과 안전성을 비교했다.

임상 결과, 키트루다는 PD-L1 발현율(CPS) 10 이상 환자군을 대상으로 OS 13.6개월을 기록했다. 이는 항암화학요법이 기록한 9.4개월 대비 높은 수치다. 키트루다 투여 시 사망위험은 38% 감소했다.

객관적반응률(ORR)은 키트루다 병용요법이 51.1%, 대조군이 26.9%였다. 현재 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에 따르면 키트루다는 선호옵션(Preferred & Category1)으로 권고되고 있다.

키트루다는 두경부암에서도 효과를 나타냈다. 머리와 목 등 얼굴과 가까운 부위에 발생하는 두경부암은 신체 기관 기능 손상, 외모 변화 등으로 다른 암종과 비교해 환자들이 체감하는 신체적·정신적으로 고통이 큰 암종이다. 다만 생존기간은 10개월로 짧아 새로운 치료옵션에 대한 요구도가 높았다.

KEYNOTE-048 연구에서 키트루다는 PD-L1 발현율 1 이상 환자군을 대상으로 유효성이 확인됐다. 키트루다 단독요법의 5년 생존율은 15.4%로 대조군 5.5% 대비 개선된 결과를 보였다. 다만 PFS에서는 유효성이 확인되지는 않았다.

한국MSD 의학부 심은결 상무는 “대장암, 두경부암, 식도암은 모두 연구 성과를 내기 어렵다고 평가된다. 치료옵션이 부재하거나 기존 치료옵션들의 생존율 혜택이 개선되지 않았다”라며 “기존 연구를 살펴보면 OS가 2~3개월 늘어난 것도 좋은 것이라고 판단되기도 하는데 키트루다가 그 이상 개선했다는 데이터를 확보한 것이 중요하다”라고 말했다.

한국MSD 항암제사업부 김민경 본부장은 “현재 FDA에 허가됐지만 국내 허가되지 않은 적응증인 담도암, 조기 페암 등에서도 내년 추가 허가 획득을 목표로 준비 중”이라고 전했다.

이처럼 미충족 수요가 높은 암종에서 키트루다가 효과를 보이고 있지만 보험급여로 키트루다를 처방받을 수 있는 암종은 폐암과 호지킨림프종, 요로상피암, 흑색종 등 4개 암종 치료에 국한된다

현재 MSD는 키트루다에 대해 두경부암, 식도암, 직결장암을 포함해 요로상피암, 자궁내막암, 소장암, 난소암, 췌장암, 삼중음성유방암, 자궁경부암 등의 13개 적응증에 대한 보험급여 기준 확대 신청을 제출한 상태다.