[데일리팜=손형민 기자] 보툴리눔 톡신 개발사들이 새로운 치료 적응증을 확보하기 위해 활발히 연구활동을 진행하고 있다. 보툴리눔 톡신의 주요 미용 적응증인 주름 개선 시장이 과포화된 만큼 제약업계가 차별화 전략을 펼치고 있다는 분석이다.

23일 제약업계에 따르면 대웅제약은 자체 개발한 보툴리눔 톡신 나보타의 치료 적응증 확보 임상을 활발히 진행 중이다. 현재 나보타의 미국 파트너사 이온바이오파마를 통해 4개 임상을 진행 중이다.

대웅제약은 국내서 확보한 나보타의 상지근육 경직, 본태성 눈꺼풀경련 적응증 외에도 만성·삽화성 편두통, 경부근 긴장이상, 위마비, 외상 후 스트레스 장애에 대한 치료 적응증 확보를 노리고 있다. 앞으로 대웅제약은 추가적인 치료 관련 적응증 확보를 위해 이온바이오파마와 적극 협력하겠다는 계획이다.

미국의 경우 보툴리눔 톡신 절반 이상이 치료 목적으로 활용되고 있지만 국내에서는 90% 이상 미용 목적으로 사용되고 있다. 특히 보툴리눔 톡신 오리지널 품목인 애브비 보톡스는 미용 적응증 외에도 눈꺼풀 경련, 소아뇌성마비 환자 경직, 경부근 긴장이상, 겨드랑이 다한증, 뇌졸중 후 상지근육 경직, 방광기능장애, 만성편두통 등 다양한 적응증을 확보하고 있다. 국내 개발사들은 보톡스가 보유하고 있는 적응증 확보를 우선적으로 노리고 있다.


국내 주요 보툴리눔 톡신 업체들, 치료 적응증 임상 활발

대웅제약 외에도 휴젤, 메디톡스, 휴온스바이오파마, 종근당바이오 등 국내 주요 보툴리눔 톡신 개발사들은 치료 적응증 확대를 모색하고 있다.

휴젤은 보툴렉스의 적응증 확대를 진행 중이다. 보툴렉스는 현재 뇌졸중 후 상지근육 경직, 소아 뇌성마비 환자 경직, 눈꺼풀 경련 등의 치료 적응증을 갖고 있다. 이에 더해 과민성 방광, 경부근 긴장, 양성교근비대증 등 적응증 추가를 위한 임상시험을 진행 중이다.

메디톡스는 뇌졸중 후 상지근육 경직, 소아 뇌성마비 환자 경직, 눈꺼풀 경련, 경부근 긴장이상 등의 적응증을 보유하고 있으며 이는 국내 보툴리눔 톡신 업체가 확보한 최다 적응증이다. 현재는 본태성 눈꺼풀 경련 임상3상에 진입해 있다.

휴온스바이오파마는 개발한 보툴리눔 톡신 리즈톡스가 확보하고 있는 미간주름·눈가주름 개선 등 미용 적응증 외에도 치료목적으로 확대하고 있다. 최근에는 뇌졸중 후 상지근육경직 적응증 추가를 위한 품목허가 신청도 식품의약품안전처에 제출했다.

휴온스바이오파마는 지난 3월 양성교근비대증 개선에 대한 임상3상 시험계획을 승인받아 임상을 진행 중이다.

이외에도 종근당바이오는 개발 중인 보툴리눔 톡신 후보물질 CKDB-501A의 주름 개선 외 뇌졸중 후 상지근육 경직 임상1상을 진행 중이다.

한 제약업계 관계자는 “보툴리눔 톡신의 미용 시장이 크기 때문에 대다수 업체들이 주름 개선 등의 적응증 확보를 우선적으로 노리고 있지만 현재 시장은 국내 주요 3사(대웅, 휴젤, 메디톡스) 이외에도 글로벌 제약사와의 경쟁이 치열한 상황”이라며 “결국 치료 관련 적응증 확보가 장기적인 측면에서도 도움이 될 것이다. 치료용 목적 보툴리눔 톡신 임상이 활발히 진행되는 이유”라고 평가했다.

국내 시장은 미용목적으로 사용되는 보툴리눔 톡신이 전체 시장 규모의 90%를 차지하지만 글로벌 시장은 60%가 치료용이다.

시장분석기업 대달 리서치에 따르면 글로벌 보툴리눔톡신 제제 시장 규모는 2019년 49억 달러(약 6조원)에서 2021년 총 59억 달러(6조 9738억원)로 급증했다. 이중 치료용 시장은 32억 달러(3조 3842억원)로 약 60%를 차지했다.

이런 상황에서 국내 보툴리눔 톡신 시장은 치료 목적으로 보툴리눔 톡신이 많이 활성화되지 않아 잠재력이 클 것으로 평가된다. 국내 보툴리눔 톡신 개발 업체들은 미국과 국내 시장을 동시에 노린다는 계획이다.