[데일리팜=김진구 기자] 특허 존속기간 연장제도 개편이 무산될 위기다.

오리지널사의 특허 존속기간 연장 범위를 좁히는 내용을 골자로 하는 특허법 개정안이 발의됐으나, 제21대 국회 회기 종료가 가까워지면서 자동 폐기될 가능성이 커졌다.

제22대 국회에서 다시 발의된다고 하더라도 오리지널사와 제네릭사 간 찬반 의견이 팽팽히 맞서는 만큼 조속한 통과는 어렵다는 것이 업계 관계자들의 관측이다.

유효 특허 존속기간 상한·연장 가능 특허권 수 제한 골자

특허법 일부개정법률안은 산업통상자원중소벤처기업위원회 소속 정일영 더불어민주당 의원이 대표 발의했다.

특허 존속기간 연장제도란, 특허권을 실시하지 못하는 기간만큼 연장해주는 제도다. 현행법에서 특허권은 20년 간 보호된다. 다만 의약품의 경우 임상시험이나 허가 과정에서 특허권을 실시할 수 없는 기간이 발생한다. 이 기간을 산정하고 그만큼 연장해준다.

특허권 존속기간 연장제도는 한국 뿐 아니라 미국·유럽·일본·중국 등 대부분의 나라에서 운영 중이다.

개정안의 주요 내용은 미국·유럽의 제도와 유사하다. 허가 시점부터 특허권 만료 시점까지 존속기간(유효 특허권 존속기간)은 미국·중국에선 15년, 유럽에선 14년으로 규정한다. 반면 한국과 일본은 이러한 제한을 두지 않는다.

이에 개정안은 특허 존속기간 연장 범위를 미국과 같이 최대 14년으로 제한하는 내용을 담고 있다.


또, 하나의 허가에 연장 가능한 특허권 수를 하나로 규정하는 내용도 개정안에 담겼다. 주요 국가와 비교하면 한국과 일본은 의약품 품목허가에 복수의 특허권 존속기간 연장이 가능하다. 2021년 기준 한국에서 연장등록 출원은 품목 1개당 2.6건으로, 이를 1개당 1건으로 줄이겠다는 게 개정안의 골자다.

반면 미국과 유럽, 중국에선 하나의 의약품 품목허가에 단수의 특허권 존속기간 연장만 가능하다. 이에 개정안은 미국·유럽과 마찬가지로 연장 가능한 특허권 수를 하나로 제한하는 내용을 포함하고 있다.

특허법 개정안, 상임위 소위원회 회부…회기 내 통과 가능성↓

개정안은 지난 4월 발의됐다. 이어 7월 열린 임시국회 산업통상자원중소벤처기업위원회 1차 전체회의에서 상정됐다. 회의를 통해 개정안은 산업통상자원특허소위원회에 회부됐다.

개정안이 국회를 통과하려면 남은 절차가 적지 않다. 우선 상임위 소위원회를 통과한 뒤, 상임위 전체회의 의결을 거쳐야 한다. 이어 법제사법위원회에서 한 번 더 의결되면 국회 본회의에 상정된다. 최종적으로는 본회의까지 통과해야 개정안은 생명력을 얻는다.

문제는 제21대 국회 회기 종료가 얼마 남지 않았다는 것이다. 21대 국회의 마지막 정기국회는 내달 9일 종료된다. 21대 국회 회기 내에 통과가 무산될 경우 개정안은 자동 폐기된다.

더구나 제22대 국회의원 총선거 예비후보자 등록이 내달 12일부터 시작된다. 총선 일정이 시작됨에 따라 국회의 모든 관심은 22재 국회의원 선거로 모일 전망이다. 내년 초 임시국회가 열릴 가능성이 희박하다는 의미다.

이에 제약업계 관계자들은 특허법 개정안의 자동 폐기에 무게를 싣고 있다. 개정안이 자동 폐기될 경우, 제22대 국회에서 처음부터 절차를 다시 밟아야 한다.

KRPIA '반대' 의견…"해외임상 기간 연장 산정 포함해야" 주장

가까스로 상임위를 통과한다고 하더라도 개정안에 찬반 의견이 팽팽히 맞서고 있어 국회통과 가능성은 낮게 점쳐진다. 법제사법위원회에서 양측의 의견을 조율할 시간적 여유가 충분하지 않기 때문에 본회의 안건 상정이 어려울 것으로 예상된다는 의미다.

개정안에 대해 국내제약사를 중심으로 한 한국제약바이오협회(KPBMA)는 찬성 의견을, 다국적제약사를 중심으로 한 글로벌의약산업협회(KRPIA)는 반대 의견을 각각 제시하고 있다.

KPBMA는 "현행 특허권 존속기간 연장제도는 특허권자의 독점기간 연장 문제가 발생하고 있어 제도 도입 취지와 특허법의 목적에 부합하지 않는다"며 "국내 제약바이오산업을 보호하고 건강보험재정의 절감 등 공익의 도모를 위해 개정안에 찬성한다"고 의견을 제시했다.

KRPIA는 "개정안은 특허권자의 권리를 제한한다. 발명에 대한 인센티브 축소로 제약사들이 한국시장에 양질의 의약품을 출시할 동력이 크게 줄어든다"며 "이미 다른 나라에 비해 특허권 효력범위와 연장기간 산정을 엄격하게 제한하는 상황에서 특허 존속기간 연장제도의 일부 규정만 정비하는 데 반대한다"고 의견을 냈다.

나아가 KRPIA는 새로운 영역에서의 규제 완화를 주장하고 있다. 해외에서 실시한 임상시험 기간을 연장 산정방식에 포함해야 한다는 주장이다. 이와 관련 현행법에선 국내 임상시험기간과 식약처 서류검토 기간만을 연장기간으로 산정한다.

이에 대해 특허청은 난색을 표했다. 연장기간 산정방식이 한국과 유사한 미국의 경우도 연장기간에 임상시험 기간의 절반만 포함하고 있고, 해외 임상시험 기간은 인정하지 않으므로, 현행과 같이 운용하는 게 바람직하다는 입장이다.

양측의 의견이 팽팽히 맞서고 있는 상황에서 산업통상자원중소벤처기업위원회 수석전문의원은 "개정안은 특허권 존속기간 연장제도를 개선함으로써 국민의 저렴한 의약품 조기 이용과 국내 후발의약품 제조기업의 발전에 이바지하려는 것"이라며 "다만 개정안에 우려가 있다는 의견이 있으므로 법안 심사 과정에서 이해관계자들의 의견을 충분히 고려해서 개정 방향을 논의할 필요가 있다"고 신중한 입장을 밝혔다.