[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약 오송 스마트공장이 브라질 식의약품감시국(ANVIS) 실사를 무결점으로 통과하며, 글로벌 의약품 전초기지로 발돋움하고 있어 주목된다.

최근 대웅제약 오송 스마트공장은 위식도역류질환 신약과 당뇨병 신약의 브라질 품목 허가를 받기 위해 브라질 안비자의 GMP 실사를 진행 '지적사항 제로(Zero Observation)-무결점' 인증 결과를 받았다.

브라질은 미국 못지않게 높은 수준의 인허가 규제로 유명한 국가로 PAHO(판 아메리카 보건기구, 35개국)의 8개 참조국 중 하나다.

실제 브라질 안비자 실사 통과율은 미국 식품의약국(FDA)이나 유럽 의약품감독국(EMA)과 비교해도 낮은 편으로 국내에서도 소수 대기업만이 통과한 것으로 알려져 있다.

대웅제약 오송 공장이 이번 실사에서 '지적사항 없음'이라는 최상의 결과를 받은 것은 자동화를 통해 오류를 방지하고 완결성을 높인 스마트공장 시스템 구축 결과로 분석된다.

2017년 총 2100억원을 투입해 준공한 오송 공장은 2022년 중소벤처기업부 산하 스마트제조혁신추진단으로부터 스마트공장 4단계 인증을 획득한 바 있다.

스마트공장은 제품 기획, 개발, 양산, 그리고 주문에서부터 완제품 출하까지의 제조 관련 모든 과정이 자동화∙표준화 된 지능형 생산 공장이다.

고도화된 설비와 시스템을 사물인터넷(IoT) 기술로 연결해 공정 데이터를 실시간으로 수집, 분석하고 결과를 스스로 판단, 제어할 수 있다.

스마트공장은 중소벤처기업부 산하 스마트제조혁신추진단에서 기업제조혁신역량 수준에 따라 각각의 단계를 구분하는데, 기업의 종합적인 스마트 역량을 측정해 1단계부터 5단계로 구분하고 있다.

대웅제약 오송 공장은 스마트공장 4단계 인증 생산기지로 대웅제약 윤재승 CVO(최고비전책임자)가 강조한 글로벌 수준의 제조·품질 경쟁력 강화에 따른 성과로 볼 수 있다.

오송 공장이 획득한 4단계는 시뮬레이션을 통한 사전 대응 및 의사결정 최적화가 가능한 수준으로 대부분의 공정이 IT 시스템 기반의 자동화 설비로 가능하다.

특히, GMP 인증에서 가장 중요한 데이터 통합(data integration)에 최적화돼 있다.

품질 규제의 수준이 높은 제약산업의 특성상 오송공장을 스마트공장 4단계로 만든 건 업계에서도 독보적인 사례로 꼽히고 있다.

한국혁신의약품컨소시업(KIMCo) 자료에 따르면 국내에서도 다수의 제약사들이 스마트공장을 도입하고 있는데, 총 5단계 중 절반 이상(51%)은 기초 단계(1, 2단계)에 머물러 있는 반면 4단계를 획득한 기업은 2%에 불과하다.

반면 20%에 달하는 나머지 기업은 ICT가 아예 구축되지 않아, 1단계에도 미치지 못 미치는 0단계 수준인 것으로 나타났다.


오송 스마트공장은 원료 입고부터 완제품 출하까지 제조 공정마다 인위적 오류를 원천적으로 방지하는 자동화 시스템, 제품의 주요 공정 데이터가 실시간으로 자동 저장되는 품질운영 시스템(QMS) 등 최첨단 IT 시스템을 갖춰 데이터의 완결성(Data Integrity)과 신뢰성을 확보하는 등 높은 수준의 품질 경쟁력과 생산 효율성을 갖추고 있다.

스마트공장 4단계 인증을 받은 오송 공장은 국내 제약바이오업계에서 선도적인 생산기지로 거론되고 있다.

오송 스마트공장은 모든 과정의 외부 노출을 차단하고, 전 공정을 24시간 실시간으로 모니터링해 안전성을 확보하고 있다.

모든 제품은 공급부터 세척까지 무인 지게차(LGV)와 수직이송 시스템(VTS)을 통해 이송하며, 완제품은 로봇 시스템을 이용해 자동으로 창고에 입고시킨다.


스마트공장의 최종 목표는 빅데이터나 AI를 기반으로 사람의 개입 없이 시스템이 자율적으로 의사 결정을 하는 것이다. 이러한 목표를 위해 5단계로 스마트공장을 구분하고 있는데, 이는 자동차 자율주행 단계와 일맥상통하는 부분이 많다.

스마트공장 1단계는 부분적 표준화 및 데이터를 관리해 식별하고 점검할 수 있는 수준, 2단계는 정보를 실시간 측정하고 확인 가능한 수준, 3단계는 수집된 정보를 분석해 제어가 가능한 수준, 4단계는 시뮬레이션 통한 사전대응 및 통합적 관리시스템으로 의사결정을 최적화할 수 있는 수준, 5단계는 완전한 자율운영이 가능한 수준 등으로 나뉜다.

제약바이오업계는 인간의 생명과 직결되는 분야기 때문에 스마트공장 도입은 매우 중요한 이슈다.

의약품을 만들 때는 원자재부터 제조, 포장, 배송에 이르기까지 모든 공정을 철저히 위생적으로 관리해, 의약품의 안전성과 유효성을 입증해야 한다.

특히 전 세계적으로 의약품 설계 기반 품질 고도화(QbD, Quality-by-Design)가 이루어지는 추세인데, 이에 따라 자동화된 품질검사 시스템을 바탕으로 사람의 실수를 차단하고, 의약품의 생산성과 효율성, 품질을 높이는 스마트공장의 중요성이 대두되고 있다.

한국혁신의약품컨소시엄에 따르면 스마트공장을 도입한 기업의 경우 이전보다 생산성은 40.2% 증가했으며, 제품 불량률과 생산 원가는 각각 72.3%와 52.9% 감소한 것으로 조사됐다.