[데일리팜=천승현 기자] 제약사가 임상재평가 실패 의약품의 처방액을 물어야 하는 첫 사례가 등장한다. 소염효소제 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)의 임상재평가가 실패로 결론나면서 건강보험공단과 약속한 환수 절차가 진행될 예정이다.

제약사들은 최근 1년 처방액의 22.5%에 해당하는 40억원대 규모의 환수가 예상된다. 환수협상 계약 체결 제약사 중 처방액이 많은 한미약품, SK케미칼, 한국휴텍스제약 등의 환수 규모가 클 전망이다.

2일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난달 31일 스트렙토제제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고했다. 스트렙토제제는 지난 2017년부터 진행된 임상시험 재평가 결과 ‘호흡기 담객출 곤란’과 ‘발목 염증성 부종’에 대해 효과를 입증하지 못했다. 국내 허가를 받은 스트렙토제제 37개 품목은 적응증 삭제와 시장 철수가 불가피해졌다.

스트렙토제제의 임상재평가 실패로 처음으로 처방액 환수가 후속조치로 진행될 전망이다.

지난해 스트렙토제제는 보건당국의 급여재평가 결과 임상적 유용성이 충분하지 않다는 판정을 받았다. 다만 임상재평가가 진행 중이라는 상황을 고려해 재평가 결과에 따른 환수협상 합의 품목에 한해 1년 간 평가를 유예하는 조건부 급여가 제시됐다. 임상재평가가 종료될 때까지 환수협상을 합의한 제품에 한해 1년 간 급여를 유지해주겠다는 내용이다.


스트렙토제제를 보유한 제약사 37곳 중 22곳은 지난해 11월 건보공단과 22.5%의 환수율과 환수 기간 1년에 합의했다. 스트렙토제제의 임상재평가가 실패하면 1년 간 처방실적의 22.5%를 건보공단에 되돌려줘야 한다는 의미다.

환수협상에 합의하지 않은 스트렙토제제 15개 제품은 지난 2월 말까지 급여가 적용됐다. 위더스제약, 알리코제약, 대원제약, 동구바이오제약, 테라젠이텍스, 삼천당제약, 하나제약, 경보제약, 대우제약, 유니메드제약, 조아제약, 한국유니온제약, 태극제약, 메딕스제약, 환인제약 등 15개사의 스트렙토제제는 지난 3월부터 급여목록에서 삭제됐다.

산술적으로 스트렙토제제 환수협상에 합의한 제약사는 최근 1년 처방액의 22.5%를 건보공단에 내야 한다는 계산이 나온다.

의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 4분기부터 올해 3분기까지 최근 1년 동안 스트렙토제제의 외래 처방금액은 227억원으로 집계됐다. 이 기간에 환수협상에 합의한 22개 품목의 처방액은 201억원으로 전체 시장의 88%를 차지한다.

환수협상에 합의한 업체에 한해 환수 의무가 발생하기 때문에 22개 품목의 최근 1년 처방액 201억원의 22.5%에 해당하는 45억원이 환수금액으로 계산된다.

업체별로는 스트렙토제제 처방액이 가장 많은 한미약품의 환수액이 가장 크다. 한미약품의 뮤코다제는 지난해 4분기부터 올해 3분기까지 45억원의 처방액을 올렸다. 45억원의 22.5%에 해당하는 10억원 가량의 환수액이 발생할 전망이다.

한국휴텍스제약는 키도라제가 최근 1년 간 올린 처방액 24억원의 22.5%에 해당하는 5억원대를 되돌려줘야 한다 SK케미칼의 바리다제는 지난 1년 처방액 21억원을 올려 5억원 가량의 환수액이 예상된다.

제뉴파마, 한국넬슨제약, 오스틴제약, 이연제약 등은 스트렙토제제 시장에서 연간 10억원대 처방을 올렸고 환수규모는 2억~3억원대로 추정된다. 한국프라임제약, 영진약품, 코오롱제약, 경동제약, 신풍제약, 비보존제약 등은 1억원 이상의 환수액이 예상된다.

한국글로벌제약, 삼남제약, JW신약, 티디에스팜, 아주약품, 알보젠코리아, 국제약품, 신일제약, 고려제약 등은 스트렙토제제의 환수금액이 1억원에 못 미칠 전망이다.

환수 대상 제약사 뿐만 아니라 스트렙토제제 임상재평가에 참여한 업체 모두 임상비용을 공동으로 부담한 것으로 전해졌다. 제약사들 입장에선 수십억원 규모의 임상비용도 허공으로 사라지게 됐다.