[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 오는 12월부터 품목별 사전 GMP 평가를 전면 현장 실태조사로 전환한다.

식약처는 코로나19 확산 기간 동안 GMP 현장실사를 PIC/S 보고서 자료 검토 등 비대면 실태조사로 대체하다가 지난 9월부터 일부 품목, 신약 또는 무균제제에 대해 현장실사를 진행하면서 단계적 현장실사 전환을 진행하고 있다.

이번 현장실사 전환은 코로나19로 처음 도입된 비대면 실사로 인해 지연되고 있는 사전 GMP 평가일정을 정상화하기 위한 방안이기도 하다.


김춘래 식약처 의약품품질과장은 1일 열린 '2023 GMP 정책설명회'에서 의약품 허가를 위해 사전 GMP 평가를 받으려고 해도 식약처와 일정 잡기가 어렵다는 지적과 관련 "코로나19 기간 동안 비대면으로 진행된 실태조사 때문"이라고 설명했다.

김 과장은 "비대면실사는 실사 자체를 못하다가 진행하면서, 초반부터 일정이 지연되는 상황이었다"며 "정책 초반에 지연된다는 느낌을 업계에서 지금까지 가지고 있어 지금도 지연된다고 생각할 수 있지만, 현재는 코로나 이전의 처리 기간과 비교 시 별 차이가 없다"고 덧붙였다.

지난 9월부터 11월까지 진행되는 단계적 현장실사와 관련, 김 과장은 "그동안 비대면 실사로 누적처리 된 실사를 신속히 빼내고 있다"며 "비대면실사를 현장으로 전환해야 신속하게 처리될 수 있기 때문에 현장실사 전환을 발표한 것"이라고 말했다.

12월부터 본격적으로 전환되는 현장실사는 비대면실사 스케줄에 따라 가상으로 일정을 잡고 있는데, 현장실사에 속도가 붙으면 일정 조율이 발생할 것이라는 설명도 이어갔다.

김 과장은 "내년부터 현장실사 인력을 3~4개팀 충원할 계획"이라며 "현장실사가 속도감 있게 진행되면 예상보다 빨라질 것으로 보인다"고 했다.

비대면실사 과정에서 사전 GMP 평가가 지연된다는 지적에 식약처는 우선심사 대상 품목을 신설하고, 1개월 단위로 공유하던 실사확정 계획을 3개월 단위로 여유롭게 늘렸다.

정수경 주무관은 "실사계획은 공문으로 전달하는데 공문에 실사 정보 뿐 아니라 실사 경비, 부대비용 등이 함께 담기기 때문에 한 두 달 전에 확정된다"며 "실사 계획 정보를 선제적으로 알리는 게 중요하다는 판단으로, 공문을 보내기 전에 유선상으로 3개월 전 실사 대상 업체에 알려주려 한다"고 설명했다.

식약처는 실사일정 확정을 위해 6개월 전부터 실사 대상과 일정 조율을 진행하고 있으며, 매달 의약품품질과 소속 GMP 조사관의 실사 출장 일정을 공유하고 있다.

정 주무관은 "누가 어떤 품목을 실사하고 있는지는 영업상 비밀이기 때문에 공개할 수 없지만, 조사관의 출장 진행여부에 대해선 확인할 수 있도록 공개하고 있다"고 덧붙였다.


비대면 실사를 현장으로 전환하는 것과 관련 김 과장은 "미국이나 PIC/S 등 규제기관에서는 비대면 실사는 현장실사를 대체할 수 없다고 발표하고 있다"며 "비대면실사 자료를 현장실사에 갈음할 수 없다는 이야긴데, 분위기상 비대면 실사를 바탕으로 현장실사를 해야 한다는 것"이라고 언급했다.

김 과장은 "우선심사 및 행정지원 품목은 신속하게 현장실사 계획을 잡고, 비대면실사는 연내 전환을 끝낼 것"이라며 "코로나19로 비상정적으로 운영하던 체계를 정상화하면 내년 상반기 안에는 예측이 가능한 평가가 될 것"이라고 밝혔다.

앞으로 신약 제조소도 GMP 실태조사 대상

한편 7월 규정 운영지침 개정으로 실태조사 대상에 신약 제조소가 포함됐다. 신약 제조소의 경우 평가이력과 관계없이 모두 실태조사 대상이다.

정 주무관은 "실태조사 대상인 신약제조소는 완제제조소에만 해당한다"며 "DMF 등록 대상인 신물질에는 적용되지 않는다"고 했다.

기허가된 신약에 대해 제조소 추가에 따른 변경허가를 신청하는 경우 추가되는 신약 제조소 또한 실태조사 대상에 해당된다.

신약 제조소 가운데 포장공정만 수행하는 제조소는 원칙적으로 서류평가 대상이지만, 전체 제조공정에 따라 1차 포장 및 2차 포장 또는 2차 포장만 진행하는 제조소라면 1차포장은 서류검토 대상이고 2차 포장은 GMP 증명서 검토로 갈음할 수 있다.

또 우선적 실태조사 대상으로 '약사법 제35조의4'에 따른 우선심사 대상 지정의약품과 '약사법 제83조의4'에 따라 행정적 지원 대상으로 선정되는 국가필수의약품이 포함됐다.