[데일리팜=이혜경 기자] 한국휴텍스제약은 제조·품질관리기준(GMP) 위반으로 GMP 적합판정 취소 처분을 앞두고 있다.

최근 열린 국회 보건복지위원회 국정감사를 통해 식품의약품안전처가 전문가 자문을 언급한 만큼, 이 절차가 마무리돼야 행정처분이 진행될 것으로 보인다.

식약처 관계자는 "아직 전문가 자문을 실시하지는 않았다"며 "필요할 경우 전문가 자문 등을 실시할 예정"이라고 했다.

다만 GMP 적합 판정여부를 따질 때 전문가 자문이 필수 조건이 아닌 만큼, 식약처가 휴텍스제약의 행정처분 절차 마무리 단계를 밟고 있다면 전문가 의견 조회는 진행되지 않을 수도 있다.


휴텍스제약은 지난 7월 '레큐틴정'을 포함해 총 6품목의 의약품을 허가 사항과 다르게 제조하거나 기록서 거짓 작성 등 제조·품질관리기준(GMP)을 위반으로 해당 품목에 대한 제조·판매중지를 명령을 받았다.

해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가(신고) 사항과 다르게 제조하고 제조기록서에는 허가(신고) 사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실이 확인됐기 때문이다.

여기에 지난해 12월 GMP 적합판정 취소제가 도입된 이후에도 지속적인 제조기록서 거짓 작성 등 취소 사유가 될 수 있는 위반 행위를 지속한 첫 사례로 식약처의 GMP 적합판정을 취소 처분을 앞두고 있다.

휴텍스제약이 논란이 되는 이유는 GMP 적합 판정 취소제가 시행된 이후 올해 7월까지 총 152회의 위반 행위를 지속했기 때문이다.

결국 김성겸 사장은 25일 열린 국회 보건복지위원회 종합 국정감사 증인 출석을 하게 됐고 "법규를 위반한데 대해 국민과 정부 관계자 여러분께 사죄 말씀을 드린다"고 고개를 숙였다.

김 사장은 "지난 3년 간 코로나 기간에 의약품 수요 증가가 전년도, 전전 연도에 비해 약 2배 내지 3배 정도 증가됐다"며 "회사에서도 최선을 다해 관련 제품을 생산하기 위해 여념이 없었으나 생산과정에서 불량이 발생하고 문제가 발생한 것을 저희가 간과해 계속 생산하며 문제가 야기됐다"고 깊이 반성하고 있다고 덧붙였다.

지속적이고 반복적인 첨가제 임의 투입과 제조기록서를 거짓 작성한 이유에 대한 설명도 있었다.

김 사장은 "업무를 담당하던 직원이 퇴사를 하고 후임을 적재적소에 배치하는 과정에서 시간이 소요됐다"며 "현재 예산을 수립해 상당 금액을 전산 시스템 구축에 투자했고, 인원도 3배를 투입해 다시는 이러한 상황이 발생하지 않도록 최대한 노력하고 있다"고 밝혔다.

이와 관련 오유경 처장은 "새롭게 도입된 GMP 원스트라이크 아웃 제도 대상이다 보니 면밀히 준비하기 위해 전문가 의견 등 들을 것이 많았다"며 "최대한 신속히 GMP 적합판정을 취소하도록 하겠다"고 했다.