[데일리팜=김진구 기자] 미등재 특허에 대한 도전이 더욱 확대되고 있다. 최근 석 달 새 새로 제기된 특허심판 타깃의 절반이 미등재 특허인 것으로 나타났다.

특히 트라젠타(리나글립틴) 등 특정 품목에 한정된 미등재 특허에 대한 도전이 케이캡(테고프라잔), 오페브(닌테다닙) 등으로 확산되는 양상이다.

석 달 새 트라젠타·케이캡·오페브 '미등재 특허' 도전 타깃

10일 제약업계에 따르면 지난 7월 이후 약 3개월 간 총 27건의 특허심판이 신규 청구됐다. 이 가운데 중복 청구된 사례를 제외하면 새롭게 제네릭사의 타깃이 된 특허는 총 16건이다.

미등재 특허에 대한 도전이 크게 늘었다는 분석이다. 총 16건에 대한 특허 도전 중 미등재 특허는 8건으로, 절반에 해당한다.

국제약품은 이달 4일 베링거인겔하임 트라젠타 제제특허 3건에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 각각 2029년 4월 만료되는 ▲10-1775942 ▲10-1763659 ▲10-1611314 등으로, 3건 모두 미등재 특허다. 국제약품이 식품의약품안전처 특허목록집에 등재되지 않은 3건을 새롭게 찾아내, 여기에 도전장을 낸 셈이다.

지난 7월엔 트라젠타의 또 다른 미등재 제제특허 2건(10-1710881·10-1855323)에 특허 심판이 청구됐다. 두 심판 모두 대원제약이 베링거인겔하임을 상대로 무효 심판을 청구한 사례다. 이로써 트라젠타 미등재 특허에 대한 도전은 11건으로 더욱 확대됐다.


트라젠타 외에도 제네릭사들의 미등재 특허 도전은 최근 잇따르는 모습이다.

지난달 27일엔 삼천당제약이 HK이노엔 케이캡 미등재 용도특허(10-1088247)에 무효 심판을 청구했다. 이 특허는 2036년 6월 만료된다.

케이캡 미등재 특허에 대한 도전은 이번이 처음이다. 기존 케이캡 특허 도전은 2031년 8월 만료되는 물질특허와 2036년 3월 만료되는 결정형특허로 범위가 좁혀진 상태였다.

영진약품은 지난달 27일 오페브연질캡슐의 용도특허(10-2512940)에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 2026년 9월 만료되는 이 특허 역시 식약처 목록집에 등재되지 않았다.

오페브연질캡슐은 베링거인겔하임의 특발성폐섬유증 치료제다. 관련 특허는 현재 1건(10-145691)이 등재돼 있다. 2025년 1월 만료된다. 영진약품이 미등재 특허의 회피에 성공할 경우, 다른 미등재 특허가 없다는 가정 하에 2025년 1월 이후 제네릭을 발매할 자격을 얻을 수 있다.

8월엔 종근당과 제뉴파마가 자디앙 용도특허(10-1463724)에 무효 심판을 청구했다. 마찬가지로 식약처 특허목록집에 등재되지 않았다. 2027년 11월 만료되는 이 특허는 자디앙의 당뇨병 치료 뿐 아니라, 비만과 대사증후군 치료 용도에 관련한 내용을 담고 있다.

미등재 특허 도전 불륨 확대…케이캡 특허분쟁 확대 가능성

미등재 특허에 대한 도전은 올해 들어 부쩍 늘어난 것으로 분석된다.

지난해의 경우 총 26건의 특허가 제네릭사의 타깃이 됐다. 이 가운데 미등재 특허는 8건으로 전체의 31% 수준이었다. 올해는 이달 7일까지 25건의 특허가 타깃이 됐는데, 이 중 11건(44%)이 미등재 특허인 것으로 나타났다.

제약업계에선 미등재 특허 관련 품목수가 확대되고 있다는 데 주목하고 있다. 미등재 특허에 대한 기존의 도전은 트라젠타 한 품목에 집중된 양상이었다. 지난해의 경우 트라젠타와 관련한 미등재 특허 도전이 8건 중 5건을 차지했다.

올해의 경우 트라젠타 미등재 특허에 대한 도전이 꾸준히 이어지는 가운데, 케이캡·오페브·자디앙·졸레어의 미등재 특허가 새로운 타깃이 됐다.

제약업계에선 미등재 특허에 대한 도전이 향후 더욱 확대될 것으로 전망한다.

관심을 모으는 것은 역대 최대 규모로 전개되는 케이캡 특허 분쟁이다. 지난달 삼천당제약이 제기한 심판 외에도 최소 3건의 미등재 특허가 더 있는 것으로 확인된다. 80개 넘는 제약사가 케이캡 제네릭 조기발매에 도전 중인 만큼, 향후 나머지 3건에 대한 특허 도전이 뒤따를 것이란 전망이다.