[데일리팜=노병철 기자] 800억 외형의 PN(폴리뉴클레오티드나트륨)제제 시장이 자칫 궤멸위기에 처했다. 올해 선별급여 재평가 주기가 도래하면서 사실상 보험등재 퇴출에 가까운 통지를 받았기 때문이다. 건강보험심사평가원은 최근 적합성평가위원회와 치료재료전문평가위원회를 열고, PN제제에 대한 선별급여 본임부담률을 기존 80→90%로 상향키로 의견을 모았다. 이제 앞으로의 절차는 건강보험정책심의위원회 보고와 보건복지부의 급여기준 개정고시만 남았다. 아무런 제동장치가 없을 경우, 관련시장은 자연스럽게 고사될 절체절명의 기로에 서 있다.

PN제제를 제조·유통하는 20여 제약바이오기업들과 슬관절 및 정형외과학회가 이번 심평원의 급여축소에 난색을 표하는 이유는 행정집행 절차상 소통부재와 임상재평가에 대한 기회 부여없이 밀실행정에 가까운 태도를 보였기 때문인 것으로 파악된다. 특히 '치료 개시 시점 6개월 이후 투여 제한'은 난센스를 넘어 행정과잉 조치로 해석될 여지도 배제할 수 없어 보인다. PN제제는 신의료기술로서 보험급여에 진입한 품목으로 의약품인 콜라겐·히알루론산나트륨주사제의 안전·유효성에 비해 열등하지 않는 임상결과가 이를 방증한다.

업계와 학계 상당수는 의약품·의료기기를 불문하고, 대체약제 대비 비교열등한 임상적 데이터가 존재 시, 보건당국이라할지라도 '등재퇴출'과 관련한 직권조정은 행정권 남용으로 판단하고 있다. 대게의 PN·콜라겐·히알루론산주는 6개월에 1~5회 투여 요법을 진행하고 있고, 그 효과와 안전성은 대동소이하다는 게 통상의 진료 현장의 목소리다. 상황이 이러함에도 불구하고 PN주사제에 대해 환자 1명당 평생 1번만 투약해야 한다는 단서조항 및 방침은 정당한 허가·등재절차를 획득한 신의료기술 품목에 대한 역차별로 간주된다.

초월적 갑을관계식 통보도 문제다. 업계에 따르면 적합성평가위원회와 치료재료전문평가위원회는 열렸지만 제약사들의 호소와 의견은 크게 반영되지 않았다. 오죽했으면 학회가 발 벗고 나서서 사안의 부당성을 알리는 성명서를 내고, 올바른 행정집행 방향성을 제시했을 정도다. 존폐위기에 내몰린 기업들은 행정소송은 물론 감사원 감사청구·대통령실 1인 시위·탄원서 제출도 불사할 의지를 밝히고 있다. 10여 년에 걸쳐 막대한 연구개발비 등을 투자하며, 어렵게 키워 온 제품이 한순간에 사라질 수 있기에 충분히 공감이 가는 대목이다.

이번 'PN제제 급여축소 이슈'와 비슷한 대표적인 사례는 K-바이오를 대표하는 블록버스터 천연물신약 동아제약 스티렌 급여삭감 논란을 들 수 있다. 2011년 당시 보건당국은 급·만성 위염 위점막병변 개선제 스티렌정에 대해 2013년 12월 31일까지 임상적 유용성 입증을 위한 연구 및 논문게재를 전제로 조건부급여를 허용했다. 결과적으로 '예방적 위염 관리'에 대한 약물 효과성은 증명치 못했지만 만약 2년여의 임상재평가 기간이 배제되고 막무가내식 급여삭제를 단행했다면 지금의 스티렌은 존속하지 못하는 우를 범할 수 있었다.

PN제제와 같은 의료기기의 신의료기술을 위시한 건강보험급여 진입은 유사 비급여 제품에 대한 무분별한 진료수가 상한 폭을 제한하는 적극적인 환자 배려 정책이라 할 수 있다. 민간 실손보험의 발달로 본인부담금은 최소화할 수 있고, 국가건보재정 손실도 등재 의약품 대비 1/4 수준으로 일거양득의 효과를 누릴 수 있다. 때문에 일각에서는 8(본인부담):2(건보지급) 방식의 신의료기술 보험등재 시스템을 장기적 관점에서의 롤모델이라할 수 있는 싱가포르 보험정책으로 평가, 적극 발전시켜 나가야 한다고 목소리를 높이고 있다.

보건복지부·심평원·건보공단은 우리나라 건강보험정책을 책임지는 '3대 트로이카 기관'으로 지금까지 오직 국민건강 수호와 헬스케어산업 발전을 위해 헌신해 왔다. 하지만 이제는 양적 성장보다는 국가·국민·업계 모두가 공생할 수 있는 협치의 정책이 우선돼야 한다. 800억대 PN시장은 K-바이오가 쌓아 온 금자탑이자 글로벌 진출의 디딤돌이다. '생애주기 1회 투약' 단서조항은 시장말살정책과 진배 없다. 지금이라도 'PN제제 임상재평가를 통한 급여유예'로 방향을 선회해 합의의 정책을 실현하는 미덕을 발휘할 때다.