[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 전혜숙 더불어민주당 의원이 발의한 자료보호제도 분리·신설 내용을 담은 약사법 개정안을 통해 자료보호제도 개편을 추진한다.

현재 자료보호제도는 1995년 시행한 재심사(Post-Marketing Surveillance, PMS) 제도를 통해 적용되고 있다. 하지만 위해성 관리계획(Risk Management Plan, RMP) 제도를 통해 허가 이후 안전성 관리에 나서면서 더 이상 재심사 제도를 운영할 필요가 없어졌다.

이에 식약처는 재심사 제도에 적용되고 있는 자료보호제도는 분리해 별도 신설하고, 기존 재심사 제도는 위해성 관리계획 제도에 통합해 운영하는 방안을 고려하고 있다.

전 의원이 3일 발의한 약사법 개정안은 이 같은 식약처 계획을 담고 있다. 식약처는 전 의원 발의안을 통해 자료보호제도 분리, RMP 통합을 추진할 방침으로, 약사법 개정안의 이번 국회 내 통과를 고대하고 있다.

개정안은 기존 재심사제도에 적용됐던 자료보호제도와 비슷하다.

현재 재심사 기간은 유효 성분 및 투여 경로는 동일하나 명백하게 다른 효능·효과를 추가한 전문약은 4년, 신약 등은 6년, 희귀의약품은 10년 등으로 나뉜다. 이 기간 동안 해당 의약품은 정해진 환자 수 대상으로 시판 후 조사를 진행해야 하는 반면 허가 자료가 보호돼 후발 동일의약품이 허가를 받을 수 없다.

전 의원 안도 크게 달라지진 않았다. 자료보호제도를 분리·신설하면서 '희귀의약품'은 품목허가일로부터 10년, '신약'은 6년, '이미 품목허가를 받은 의약품의 안전성·유효성·유용성을 개선하기 위해 유효성분 종류를 변경하는 등 새로운 임상시험자료를 제출해야 하는 의약품'은 6년, '그 밖에 품목허가를 받기 위해 새로운 임상시험자료를 제출해야 하는 의약품'은 4년까지 임상시험 자료 보호기간을 정했다.

차이점은 자료보호기간 4년이 부여되는 '그 밖에 품목허가를 받기 위해 새로운 임상시험 자료를 제출해야 하는 의약품'이 신설된다는 점이다.

예를 들어 보령의 '카나브정'을 들 수 있다. 카나브정은 허가 당시 신약으로 재심사기간 6년을 받았다. 효능·효과는 본태성 고혈압.

보령은 추후 '고혈압의 치료요법으로, 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소' 효능·효과를 추가하기 위해 임상시험 자료를 제출했으나 별도 재심사를 부여받진 못했다. 해당 효능·효과가 기존과 명백하게 다른 효능·효과(본태성 고혈압)라고 판단하지 않은 것이다.

그런데 만약 개편안이 적용됐더라면 보령 카나브는 6년에 더해 해당 효능·효과로 4년의 재심사를 추가로 받았을 가능성이 있다. 이를 통해 독점권을 획득, 신규 적응증 개발 노력을 보상받았을 것이라는 분석이다.

이외에도 3상 임상시험을 제출한 의약품 중 재심사 대상이 아닌 의약품 등이 개편안에 따라 독점적 수혜를 받을 수 있다는 해설이다.

식약처는 현재 PMS와 RMP 제도가 병행 시행돼 행정 효율성을 떨어뜨리고 있다는 점에서 약사법 개정안이 조속히 국회를 통과해야 한다는 입장이다.