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[데스크시선] 380조 황금알, 희귀약시장을 잡아라
노병철 기자 2023-09-21 05:50:15


[데스크시선] 380조 황금알, 희귀약시장을 잡아라
노병철 기자 2023-09-21 05:50:15




[데일리팜=노병철 기자] Orphan drugs. 희귀의약품은 단어적 의미로는 소외된 의약품이라는 뜻이다. 환자 수가 적어 제약회사들이 신약을 개발하지 않는다고 해서 붙여진 별칭이다. 하지만 최근 들어 희귀의약품의 지위기 달라지고 있다. 비희귀의약품에 비해 허가승인 성공률이 높지만 임상 개발 비용은 낮아 새로운 수익모델이 되고 있기 때문이다. 세계보건기구(WHO)에 따르면, 2022년 5월 기준으로 글로벌 신약 파이프라인 79%가 희귀의약품으로 나타났다. 희귀의약품 신약은 틈새를 공략하는 니치버스터(Niche+Block Buster)로 제약 회사의 경쟁력과 미래 비전 그리고 투자가치에 영향을 줄 것으로 보인다.

희귀의약품은 국가마다 정의가 다르다. 미국은 자국 내 환자 수가 20만명 이하 또는 20만명 이상 이지만 희귀질환에 대한 해당 의약품의 개발 및 시판비용이 미국 내 판매액으로 회수될 수 있을 것이라는 타당한 예측이 없어야 하는 조건을 충족해야 관련 약물로 지정될 수 있다. 한국은 국내 환자 수가 2만명 이하인 질환에 사용되는 의약품 또는 적절한 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하거나 기존 대체의약품보다 안전성과 유효성이 개선된 의약품을 말한다. 이처럼 환자 수가 적어 제약기업의 입장에서 이익이 크지 않을 것 같은데, 왜 글로벌 빅파마들은 희귀의약품 개발에 뛰어들고 있을까.

희귀의약품에 관심이 가는 첫번째 이유는 '저비용 고수익(Low Risk, High Return)'을 들 수 있다. 다시말해 일반 신약 대비 개발 성공률이 높다는 말과도 같다. 희귀의약품의 임상1상부터 허가승인까지의 성공률은 17%로 비희귀의약품(5.9%)에 비해 약 3배 높은 것으로 나타났다. 신속 심사 프로그램을 통해 임상 2상 이후 시장에 진입한 뒤, 비희귀질환 적응증을 지속적으로 확대하는 전략으로 의약품 매출을 극대화할 수 있다. 실제로 로슈의 항암제 아바스틴(Avastin)은 희귀의약품 지정 이후 지속적으로 적응증을 추가해 매출을 두 배 가까이 끌어 올린 사례는 관련 시장 투자 당위성을 역설하고 있다.

시장 독점권(Market Exclusivity)도 빼놓을 수 없는 혜택으로 평가된다. 국가별 시장 독점권 보장 기간(미국: 7년, EU: 최대 10년, 일본: 10년, 한국: 4년)은 다르지만, 시판허가를 받은 날로부터 일정 기간 동안 동일 질환에 동일한 의약품이 허가되지 않도록 제한된다. 이 외에도 각국의 정부는 ▲개발비 직접 지원 ▲개발비 세액공제 ▲허가심사 수수료 감면 ▲신속 심사 프로그램을 통한 개발시간 단축 등 다양한 지원으로 희귀의약품 개발을 돕고 있다. 미국은 희귀의약품 R&D 비용에 대한 세제혜택을 최대 50%까지 제공, 임상 개발을 위한 보조금·프로토콜 설계 자문·심사신청 수수료를 면제해 준다.

희귀의약품 개발에 대한 관심이 높아지면서 전 세계적으로 희귀의약품 파이프라인은 점점 확대되고 있다. 후기 임상 개발 단계 기준으로 그 비중을 살펴보면 항암제가 가장 많고(59%), 내분비와 혈액·면역 분야(8%), 정신 질환 분야(7%) 파이프라인이 그 뒤를 잇고 있다. 임상 단계별로는 임상 2상(55%), 임상 1상(30%), 임상 3상(13%)으로 임상 2상이 가장 많은 것으로 집계된다. 유전자 조작 기술과 AI 기술 등의 발달로 희귀의약품 개발은 더욱 촉진될 전망인데, 올 하반기 새로운 CAR-T cell 치료제와 유전병 치료제의 출시로 희귀질환 치료제의 접근성이 향상될 것으로 기대된다.

존슨앤존슨 CAR-T 치료제는 다발성 골수종으로 희귀의약품 지정을 받고 점차 적응증을 늘려 2024년 이후 매출 1조2700억원 이상을 올릴 것으로 전망하고 있다. 사노피는 유전병 희귀질환인 산성 스핑고미엘린분해효소 결핍증(Acid sphingomyelinase deficiency, ASMD)의 유일한 치료제를 최초로 개발, 최근 일본 후생노동성의 승인을 받았으며, 올해 하반기 미국 FDA와 유럽 EMA의 승인 결정을 기다리고 있다. 2026년 예상 실적은 3450억원이다. 앨나일램 파마슈티컬스는 아밀로이드증 치료제인 RNAi 치료제 출시에 성공해 2026년에 2조3000억원의 매출을 올릴 것으로 전망하고 있다.

우리나라 제약바이오기업들 역시 희귀의약품 개발로 글로벌 시장의 문을 두드리고 있다. 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo) 보고서에 따르면, 국내 기업이 개발하고 있는 희귀의약품 파이프라인은 2019년 기준 106개로 집계됐으며, 2012년부터 2022년 5월까지 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받은 파이프라인은 총 63개로 나타났다. 특히 대웅제약은 폐섬유증 신약 후보물질을 개발해 2019년 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품 지정을 받았다. 이 후보물질은 세계 최초의 PRS 저해 항섬유화제로 내년까지 시험 대상자 투약을 완료해 결과를 확인하는 것을 목표로 하고 있다.

업계 전망, 향후 5년 내 글로벌 희귀의약품 시장 규모는 380조원에 달할 것으로 전망된다. 이는 연평균 11.6% 성장한 수치로 전문의약품 이 같은 기간 동안 1178조원에서 1584조원으로 6.1% 성장하는 것과 비교하면 매우 빠른 성장 속도다. 전체 전문의약품 매출액 중에서 희귀의약품이 차지하는 비중 역시 2023년 14.8%에서 2028년 18.4%로 증가할 것으로 관측된다. K-바이오의 가장 큰 장점은 베스트 인 클래스 분야에서의 제제개발 능력이다. 규모의 경제면에서도 한국형 �탑析�발 모델과 그 궤를 같이하는 측면이 많다. 이제 남은 과제는 민관이 합심한 제도 보완과 과감한 R&D 투자 결행력이다.
노병철 기자 (sasiman@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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  • 2023.09.21 08:41:08 수정 | 삭제

    희귀의약품 지원, 국감에서도 다뤄지길

    국내 제약사들의 신약 파이프라인이 활발해졌지만 다국적사와의 경쟁이나 해외시장 개척이 쉽지많은 않아 보입니다. 이런 와중에 삼바와 같은 글로벌급 바이오사 출현 등 우리 제약계의 양상도 다채로워지고 있습니다. 바이오, 전자약, 정밀의료 등과 함께 다국적사에 비교해 우리가 경쟁력을 기대할 수 있는 분야로 제시하신 희귀의약품 분야에 적극 공감합니다. 희귀의약품 개발이 '단색화'나 'K-pop'처럼 대한민국 고유의 경쟁력을 확보할 수 있도록, 정부의 강력한 가이드와 지원을 저 역시 기대합니다.

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약국 일반약 매출액 Top 100(06월)
순위 상품명 횟수 수량 판매금액
1 타이레놀정500mg(10정) 22968 30982 96,372,090원
2 까스활명수큐액 11047 67489 79,442,810원
3 판콜에스내복액 9432 67868 58,407,100원
4 애크논크림 4842 5145 57,011,601원
5 판피린큐액 7836 69318 54,596,801원
6 노스카나겔 20g 2442 2536 52,601,060원
7 아로나민골드프리미엄(120정) 955 1487 50,220,400원
8 벤포벨S에스정 803 1377 48,577,800원
9 케토톱플라스타(40매) 2962 3619 47,880,700원
10 탁센 연질캡슐(10캡슐) 11234 16847 43,822,000원
11 멜라토닝크림 2071 2169 43,394,000원
12 비판텐연고 30g 3485 6516 42,272,400원
13 케토톱플라스타(34매) 2699 3959 38,755,600원
14 광동경옥고 335 10414 36,386,025원
15 이가탄에프캡슐(60캡슐*3) 1211 1763 35,704,200원
16 잇치페이스트치약120g 2584 3378 35,602,600원
17 텐텐츄정(10정) 11097 20982 33,804,002원
18 베나치오에프액75ml 7307 37090 33,104,300원
19 타이레놀정500mg(30정) 3213 5862 32,835,210원
20 텐텐츄정(120정) 1206 2475 31,529,700원
21 마데카솔겔 2852 3694 31,318,501원
22 콜대원 코프큐시럽 6363 8122 30,793,300원
23 둘코락스-에스장용정(40정) 1819 5349 30,305,000원
24 아렉스대형 3810 9206 29,608,550원
25 후시딘연고10g 3490 3838 28,203,600원
26 게보린정 5193 8728 27,943,865원
27 애크린겔 2237 2288 27,257,000원
28 비맥스메타비 451 825 27,251,099원
29 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 1158 2193 27,146,100원
30 지르텍정 4285 5625 26,669,700원
31 케펨플라스타 3907 10499 26,591,200원
32 마데카솔케어연고10g 3546 3873 25,903,300원
33 잇치페이스트피톤치드150g 1546 1887 25,835,802원
34 동아D-판테놀연고 2396 2575 25,490,770원
35 후시딘연고5g 4343 4648 24,733,400원
36 비맥스제트정 270 464 24,445,000원
37 이지엔6이브(30캡슐) 2784 3585 23,929,700원
38 아로나민골드(100정) 696 1355 23,719,800원
39 오큐시스점안액0.5ml*60개 1243 1408 22,833,200원
40 광동우황청심원환(사향) 260 1753 22,626,500원
41 마그비스피드액 1944 10651 22,357,300원
42 머시론정 2006 2404 21,841,500원
43 프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml 3311 3595 20,899,091원
44 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 1387 3174 20,810,500원
45 테라플루 콜드&코프 나이트 1532 1702 20,627,200원
46 노스카나겔10g 1641 1663 20,617,000원
47 인사돌플러스(100정) 602 1713 20,405,000원
48 센시아정(120정) 352 599 20,143,000원
49 마그비맥스연질캡슐 398 717 20,003,500원
50 프렌즈아이드롭점안액쿨 업14ml 3094 3274 19,111,000원
51 백초시럽플러스 2845 3622 18,790,001원
52 마데카솔케어연고 6g 3664 3938 18,336,400원
53 아렉스중형 3549 5809 18,066,750원
54 라라올라액 20mL 1462 5671 18,011,800원
55 마그비스피드 더블액션 987 5551 17,993,501원
56 비맥스메타정(60정*2) 347 642 17,949,505원
57 모드콜에스 4386 6523 17,843,301원
58 센시아(180정) 233 419 17,674,500원
59 용표우황청심원액 50ml 1567 3953 17,405,011원
60 코앤쿨 나잘스프레이 1476 1745 17,221,900원
61 이지엔6이브연질캡슐 4722 6023 16,361,400원
62 대웅우루사연질캡슐(120캡슐) 408 663 16,318,300원
63 인사돌플러스(270정) 208 1018 16,226,200원
64 뉴베인액 628 6299 16,219,800원
65 타이레놀8시간이알서방정 3824 5566 15,998,800원
66 프렌즈아이드롭점안액순 업14ml 2503 2741 15,979,100원
67 오트리빈멘톨0.1%분무제 1217 1612 15,839,300원
68 유한비타민C정1000mg 848 2739 15,829,453원
69 니코레트껌 2mg (쿨민트향) 695 1597 15,634,000원
70 탁센레이디 3293 4098 15,442,000원
71 카리토포텐연질캡슐(60캡슐) 350 427 15,398,990원
72 클리어틴 1258 1303 15,391,300원
73 치센캡슐(120캡슐) 310 435 15,376,600원
74 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 2967 5050 15,340,000원
75 리안점안액 766 858 15,166,600원
76 안티푸라민 더블파워 대형 1946 4290 15,072,975원
77 콜대원 콜드큐시럽 3225 4117 15,054,900원
78 치센캡슐(60캡슐) 517 1468 14,904,500원
79 챔프시럽 2505 2891 14,890,001원
80 스티모린에스크림10g 1663 1740 14,819,400원
81 용표우황청심원액50ml(천연사향변방) 754 1469 14,736,201원
82 광동원탕 3844 15541 14,612,906원
83 탁센 연질캡슐(30캡슐) 1654 2600 14,524,000원
84 드리클로액20ml(신형) 989 1047 14,423,700원
85 조아팝(10매) 1841 2917 14,419,800원
86 아이미산 217 12927 13,659,500원
87 잇치 프로폴리스 804 930 13,656,001원
88 콜대원키즈노즈에스시럽 2950 3824 13,651,400원
89 콜대원 노즈큐에스시럽 2839 3532 13,560,000원
90 디펜쿨플라스타(10매) 2027 5014 13,556,200원
91 맥시부키즈시럽 2500 3157 13,409,100원
92 노스엣센스액 1308 1358 13,269,500원
93 테라플루 나이트타임 1329 1672 13,240,176원
94 안티푸라민 더블파워 중형 2165 5357 13,237,100원
95 겔포스엘 1699 2188 13,128,500원
96 코메키나캡슐 2317 2868 12,994,648원
97 훼스탈플러스 2993 4584 12,941,400원
98 크린클멸균생리식염수20ml*20앰플 1168 2186 12,751,120원
99 인사돌(100정) 417 529 12,698,400원
100 비판텐연고 100g 476 505 12,666,100원
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