[데일리팜=천승현 기자] 지난 5일 시행된 제네릭 7000여개 약가인하의 첫 집행정지 사례가 등장했다. 메디카코리아가 약가인하 취소소송을 제기하면서 청구한 집행정지가 인용돼 6개월 간 약가인하가 보류된다. 이미 4개 업체가 잠정 집행정지를 받아낸 터라 추가 집행정지 사례가 나올 가능성이 제기된다.

18일 업계에 따르면 서울행정법원 제6부는 메디카코리아의 텔미살탄정40mg 등 5개 품목의 약가인하를 2023년 4월 30일까지 집행정지 한다고 결정했다.

지난 5월 시행된 제네릭 약가재평가 약가인하의 첫 정식 집행정지 판결이다. 복지부는 지난 1일 ‘약제급여목록 및 급여 상한금액표’ 일부개정 공고를 통해 5일부터 의약품 7000여개의 약가인하를 발표했다.

지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 이번 약가인하는 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다.

지난 1일 약가인하 공고 이후 메디카코리아는 약가인하를 수용할 수 없다는 이유로 처분 취소소송과 집행정지를 청구했다. 메디카코리아는 약가인하 의약품 중 최대 15% 인하가 예고된 5개 제품에 대해 이의를 제기했다.


서울행정법원은 약가인하 시행 전에 집행정지 결과가 도출될 때까지 약가인하 시행을 지난 15일까지 잠정적으로 중단하라는 결정을 내렸다. 지난 15일 재판부는 지난 15일 본안소송이 진행되는 6개월 동안 약가인하를 보류하라고 판단했다.

메디카코리아와 별도로 약가인하 취소소송을 제기한 4개 업체의 17개 품목도 약가인하 집행정지가 인용될 가능성이 제기된다.

한국애보트, 에스에스팜, 엔비케이제약, 영일제약 등이 약가인하 취소소송을 제기했고 잠정 집행정지를 이끌어낸 바 있다.

한국애보트의 립스타플러스정10/5mg 등 3개 품목은 이달 28일까지 약가인하 시행이 중단된다. 에스에스팜의 에스노펜정 등 9개 품목, 엔비케이제약의 세비콕캡슐200mg 등 2개 품목, 영일제약의 넥포정5/160mg 등 3개 품목은 오는 29일까지 약가인하가 보류된다.

서울행정법원은 지난 4일 한 약가인하 처분 취소 청구 관련 결정문에서 “집행정지 사건의 심리 및 판단을 위한 기간 동안 처분의 효력을 잠정적으로 정지할 필요성이 인정되므로 처분의 효력을 정지한다”고 결정했다. 약가인하 집행정지 결과가 도출될 때까지 약가인하 시행을 잠정적으로 중단하라는 주문이다.

에스에스팜의 경우 약가인하 취소소송을 제기한 9개 제품 모두 27% 이상의 약가인하가 공고됐다. 보건당국이 2가지 기준 모두 충족하지 못했다는 이유로 큰 폭의 약가인하를 예고하자 이의를 제기한 것으로 분석된다.

제약사들은 생동성시험 수행 등 최고가 요건을 충족했는데도 절차상 미비 등의 사유로 약가가 인하된 사례에 대해 법적 대응을 검토 중이다.

예를 들어 생동성시험을 수행하고 자사 전환을 완료했지만 변경 허가증을 제출하지 않았다는 이유로 약가가 인하된 사례가 있는 것으로 전해졌다. 수억원의 비용을 들여 생동성시험을 수행했지만 일정 지연으로 변경 허가를 완료하지 못해 약가인하 대상으로 분류된 사례도 있다.

등록 원료의약품 사용 요건을 입증했는데도 허가증에 표기된 다른 원료를 문제삼고 약가인하 대상으로 분류된 제품도 있는 것으로 알려졌다.

일부 제약사들은 추가로 약가인하 취소소송 여부를 검토하는 것으로 전해졌다. 약가인하 취소소송 성패와 무관하게 집행정지 인용만으로도 손실액을 줄일 수 있다는 분위기도 있다.

이미 소송 제기한 22개 제품의 잠정 집행정지로 약가인하로 인한 손실은 발생하지 않은 상태다.

의약품 조사기관 유비스트에 따르면 한국애보트의 립스타플러스 3종은 지난해 총 109억원을 올렸는데 약가가 15% 떨어지면서 연간 16억원의 손실이 예고됐다. 하지만 약 한달 간의 집행정지로 1억원 이상의 손실이 감소한 상태다.

메디카코리아의 소송 청구 5개 제품은 지난해 총 44억원의 처방실적을 올렸다. 최대 15%의 약가인하로 연간 6억원의 손실이 예고된 상태다. 약가인하 집행기간이 길어질수록 회사 입장에서는 손실이 줄어드는 구조다.

에스에스팜은 총 9개 품목의 약가인하에 대해 취소소송을 제기했다. 9개 제품의 작년 처방액은 21억원이며 약가인하율을 적용하면 연간 4억원대 규모의 손실이 불가피하다. 다만 한 달 간의 집행정지로 손실을 줄일 수 있게 됐다.

영일제약의 소송 제기 3개 품목은 연간 3억원대의 손실이 예고됐고 엔비케이제약의 소송 대상 의약품 2개는 연간 1000만원대의 손실이 발생할 전망이다. 하지만 재판부의 잠정 집행정지 결정으로 약가인하 손실은 다소 줄어들게 됐다.

이미 약가인하가 시행됐다는 점에서 소송에 실익이 없을 것이란 관측도 나오는 실정이다. 약가인하가 보류된 22개 품목의 경우 약가인하가 시행되기 전에 집행정지를 청구했다.