[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 국내 제약회사들의 제네릭 항암제 개발을 위해 성분별로 담당자를 지정, 맞춤형 상담을 진행하고 있다.

제네릭 항암제의 생동시험은 대상환자, 안전성 평가 항목 등 추가적인 고려사항이 필요하고 개발 난이도가 높아 개발 초기단계부터 적극적인 지원이 필요한 만큼 'K-제네릭 항암제 맞춤형 상담제'를 만든 것이다.

식약처는 지난 5월부터 이 제도를 운영하면서 제네릭 항암제 선제적 개발을 희망하는 국내 제약업체 4곳과 6개 파이프라인 품목을 선정했다. 현재까지 공개된 제약회사는 보령 1곳 뿐이다.

김영림 식품의약품안전평가원 의약품심사부장은 12일 전문지 출입기자단 브리핑에서 "제네릭 항암제는 수출로 기업의 성장도 있지만, 국가 재정에도 도움이 될 것으로 보인다"며 "보령을 방문했을 때, 국산 제네릭 항암제 개발이 굉장히 앞서 있다는 생각이 들었다"고 했다.

김 부장은 "실제 나노기술을 접목한 제네릭 항암제를 개발하고 있었고, 보령의 경우 맞춤형 상담제 지원 공고를 냈을 때 직접 지원해서 선정된 곳"이라며 "나머지 선정된 3곳을 밝힐 수는 없지만 현장 간담회를 통해 4개사 6품목 이야기를 들었을 때, 여러 항암제의 파이프라인이 있었다"고 설명했다.

브리핑에 동석한 김소희 약효동등성과장은 "보령 방문 당시 간담회에서 임상시험이 어떻게 계획되고 있고, 대상 환자군을 어떻게 설정해야 할지 의견을 나눴다"며 "동등성 확보를 위해 어떤 기준을 설정해야 하는지 요건에 대한 구체적인 질의는 상담을 통해 진행했던 내용을 토대로 이야기를 나눴다"고 말했다.

이번 K-제네릭 항암제 맞춤형 상담제는 김 부장이 지난 7월 승진 발령 이후, 올해 사업 계획을 기자들에게 소개하면서 나온 이야기다.

김 부장은 의약품심사부에서 국내 제약회사 개발 지원을 위해 개량신약지원, 제네릭 항암제 맞춤형 지원, 첨단기술적용제제 지원, 임상시험계획의 효율적 심사 및 설계 지원을 진행한다고 설명했다.

의약품심사부는 개량신약을 개발하고자 하는 국내 제약업체를 위해 심사 사례 및 최신 동향 등을 공유하고 있으며, 급격하게 개발이 증가하고 있는 첨단기술 적용 의약품의 품질심사 가이드라인을 제공도 진행하고 있다.

임상시험계획의 효율적 심사를 위해 판매 중인 항암제 연구자 임상시험의 경우 임상시험안전지원기관(대한의학회)의 검토서로 승인 신청 시 제출자료(학술논문 등)를 면제하는 제도를 마련해 안전지원기관의 검토기간은 최대 10일, 식약처는 제출자료 요건만 확인 후 7일 이내 처리(기존 처리기간 30일) 할 수 있도록 했다.

이와 함께 하나의 임상시험에서 여러 암종 또는 여러 유전자 변이를 대상으로 신약의 효과 및 안전성을 평가하는 새로운 형태의 '마스터 프로토콜'을 도입해 항암제 임상시험을 효율적으로 설계할 수 있도록 할 계획이다.

올해 하반기와 내년도 역점과제로 원료 완제 연계 심사개선과 불순물 기준설정 방안 개선을 꼽았다.

업계에서는 완제의약품 허가/변경 단계에서 DMF를 검토함에 따라 기존 단독심사를 할 때에 비하여 심사기간이 길어질 뿐 아니라 제품출시 예측성이 떨어지고, 또 변경허가가 지연됨에 따라 공급 차질 발생 우려가 있다는 의견을 보내고 있다.

김 부장은 "완제의약품 중심 허가심사제도에 영향을 최소화하면서 업계의 불편을 해소하고자 첫 번째 해결방안으로 국가보건위기, 공급부족 우려 등 신속한 공급이 필요한 의약품부터 원료의약품 DMF 사전검토 제도를 시범운영하려고 한다"고 해결방안을 제시했다.

심사자료 제출 시 시험 기초자료 등 구비로 인해 다수 보완사항 발생 및 업계의 자료제출 어려움 호소에 따라 실측치 자료 면제 방안도 마련했다.

김 부장은 "의약품심사부가 관련 정책부서 및 연구부서와 연계하여, 꼭 필요한 조직, 존중받는 조직으로 되기 위해 현안을 잘 해결하고 기본 틀을 잘 확립해 나가면서 규제혁신의 방향성과 발전 가능성 키워드를 찾아나갈 것"이라며 "외부의 목소리에 귀를 기울여서 내부와 외부가 함께 소통하고 협력하겠다"고 밝혔다.