[데일리팜=김진구 기자] B형 간염 치료제 베믈리디(테노포비르알라페나미드)의 퍼스트제네릭 우선판매 기간이 이달 15일 만료된다. 이 성분 제네릭 약물을 허가받은 5개 업체가 추가로 시장에 뛰어들 전망이다.

제약업계에선 오리지널의 점유율이 99%에 달하는 시장 판도에 영향을 줄지 관심을 기울이고 있다.

6일 식품의약품안전처에 따르면 대웅제약 베믈리버, 동아에스티 베믈리아, 종근당 테노포벨에이의 우선판매 기간이 이달 15일 만료된다.

3개 업체는 지난해 3월 베믈리디 염특허를 회피했다. 이들은 오리지널 약물인 베믈리디와 다른 염을 사용, 특허를 회피하는 데 성공했다. 이어 지난해 12월과 올해 1월 각각 우선판매품목허가(우판권)를 받았다. 우선판매 기간은 이달 15일까지다.

동국제약·삼일제약·삼진제약·제일약품·한국휴텍스제약 등 5곳이 추가로 베믈리디 제네릭을 허가받았다. 제약업계에선 이들이 15일 이후 제네릭을 발매할 것으로 전망한다.

관심은 추가로 진입하는 제네릭 제품들이 시장 판도에 얼마나 영향을 줄 수 있을 지로 쏠린다.

현재 테노포비르알라페나미드 성분 B형 간염 치료제 시장은 오리지널인 베믈리디가 압도하고 있다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 상반기 베믈리디의 매출은 205억원으로, 전년동기 166억원 대비 23% 증가했다. 특히 올해 2분기엔 처음으로 분기매출 100억원을 넘어섰다. 연초 제네릭이 발매됐지만 오리지널과 다른 염을 사용하고 있어, 베믈리디의 약가는 인하되지 않았다.

길리어드의 기존 B형 간염 치료제 비리어드를 빠르게 대체하고 있다는 분석이다. 비리어드의 매출은 같은 기간 315억원에서 304억원으로 4% 감소했다.

반면 베믈리디 제네릭들은 제대로 힘을 쓰지 못하는 모습이다. 올해 상반기 베믈리디 제네릭 3개 제품의 합산 매출은 2억원에 그친다. 점유율로는 오리지널 베믈리디가 99%인 상황이다.

베믈리디 제네릭을 신규 발매하는 5개 업체 가운데 삼진제약은 제품을 직접 판매하지 않는다. 삼진제약 타프리드는 B형 간염 치료제 시장에 강점이 있는 부광약품이 판매를 맡았다.

동국제약 알포테린과 삼일제약 베믈리노의 경우 낮은 약가로 경쟁에 합류한다. 두 제품의 약가는 각각 2424원·2425원이다. 오리지널의 70% 수준으로, 기존에 발매된 제네릭을 포함해 가장 저렴하다. 대웅제약·동아에스티·종근당의 베믈리디 제네릭 약가는 2439~2474원 수준이다.

베믈리디는 길리어드가 기존 B형 간염 치료제 '비리어드(테노포비르디소프록실푸마르산염)'를 업그레이드한 치료제다. 프로드럭 형태로 개발해 내약성과 신장독성 부작용 등을 개선했다.