[데일리팜=천승현 기자] 내달 시행되는 제네릭 약가재평가로 중견·중소제약사들이 약가인하 제품을 많이 보유한 것으로 나타났다. 한국휴텍스제약, 하나제약, 대웅바이오, 이든파마, 일화 등은 100개 이상 약가가 인하된다. 위탁 방식 허가 제네릭이 많은 중견·중소제약사들이 제네릭 약가재평가로 직격탄을 맞았다.

24일 업계에 따르면 오는 9월 5일부터 제네릭 의약품 7387개 품목의 보험상한가가 최대 28.6% 인하될 예정이다. 지난 3년 간 추진한 제네릭 약가재평가의 검토 결과 1차 약가인하 대상이 확정됐다. 당초 7677개 품목이 약가인하 대상으로 분류됐지만 평가 이후 289개 품목이 약제급여목록에서 삭제되면서 7387개 품목의 약가가 내려간다.

이번 약가인하는 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다.

제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 일부 제품은 기준 요건 2가지 미충족에 사용량 약가연동제에 따른 약가인하가 중복되면서 인하율이 27.75%보다 높아졌다.


업체별 약가인하 품목 수를 보면 한국휴텍스제약이 154개 품목으로 가장 많았다. 휴텍스제약은 ‘아란딘에프정’의 보험상한가가 143원에서 115원으로 19.6% 인하되고 141개 품목이 14~15% 인하율이 적용된다.

하나제약은 122개 품목이 내달 5일부터 약가가 인하된다. 이중 112개 품목의 약가인하율이 15%로 결정됐다.

대웅바이오와 이든파마가 각각 104개, 101개 품목이 약가인하 대상에 포함됐다. 일화는 101개 품목의 상한가가 내려간다.

마더스제약, 셀트리온제약, 삼성제약, 한국글로벌제약, 이연제약, 메디카코리아, 보령바이오파마, 대한뉴팜, 동국제약, 아주약품, 건일바이오팜, 제일약품, 한국유니온제약, 동구바이오제약 등이 약가인하 제품이 80개가 넘었다.

씨엠지제약, 한풍제약, 경보제약, 알보젠코리아, 팜젠사이언스, 한국파비스제약, 한국코러스, 테라젠이텍스, 진양제약, 삼천당제약, 오스코리아제약 등은 70개 품목 이상 약가가 내려간다.

상대적으로 매출 규모가 큰 대형제약사보다 중소·중견제약사들이 약가인하 의약품을 많이 보유한 모양새다.

제네릭 약가재평가가 위탁 방식 허가 제네릭을 겨냥하면서 위탁 제네릭 비중이 높은 중소·중견제약사들이 타격이 컸다.

제네릭 약가재평가 자료 제출은 두 번에 나눠서 진행됐다. 제네릭 약가 재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품은 7월 말까지 자료를 제출했다.

당초 약가재평가 대상은 총 2만3630개로 분류됐다. 이중 대조약, 퇴장방지의약품, 저가의약품, 생물의약품, 최초등재 제품 등 약가재평가 제외 대상 의약품 수천개를 제외한 2만여개 제품이 평가 대상으로 지정됐다. 이중 1차 평가 대상으로 분류돼 지난 2월까지 자료가 제출된 1만6723개 품목에 대한 검토 결과 내달부터 인하되는 제네릭 7677개 품목이 결정됐다. 자료 제출 대상 2개 중 1개가 약가인하 대상으로 분류됐다는 의미다.

제약사들은 제네릭 약가재평가 공고 이후 기허가 제품에 대해 생동성시험에 동시다발로 뛰어들었다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하는 전략이다.

제약사들은 모든 제네릭 제품에 대해 생동성시험을 실시할 수 없는 여건상 매출 규모가 큰 제품을 중심으로 약가유지 전략을 구사했다. 상대적으로 위탁 제네릭을 많이 보유한 중소·중견제약사들이 약가인하 품목이 많을 수밖에 없는 구조다.

이에 반해 대형제약사들은 상대적으로 제네릭 약가재평가로 인한 피해가 작은 것으로 파악된다.

전통제약사 중 매출 규모가 가장 큰 유한양행은 15개 품목이 약가가 인하된다. 녹십자와 종근당은 각각 16개 품목만 약가인하 대상에 포함됐다. 한미약품은 약가인하 의약품이 11개에 불과했다. 대웅제약(27개), 보령(46개), HK이노엔(21개) 등도 중소·중견제약사들보다 상대적으로 약가인하 품목 수가 적은 것으로 나타났다. 대형제약사의 경우 직접 제제연구를 통해 개발하고 직접 생동성시험을 수행한 제품을 많이 보유하고 있어 약가재평가의 손실이 크지 않은 것으로 분석된다.


중소·중견제약사들은 약가인하 회피를 위해 생동성시험을 많이 진행했기 때문에 체감하는 손실은 더욱 클 전망이다.

식품의약품안전처에 따르면 2020년부터 지난해까지 3년 동안 휴온스가 가장 많은 38건의 생동성시험계획을 승인받았다. 한국휴텍스제약, 한국프라임제약, 동구바이오제약, 알리코제약 등은 지난 3년 동안 30건 이상의 생동성시험 계획을 승인받았다. 마더스제약, 메디카코리아, 환인제약, 종근당, 위더스제약, 팜젠사이언스, 하나제약 등이 지난 3년 간 20건 이상의 생동성시험에 착수했다. 종근당을 제외하고 대부분 중소·중견제약사들이 생동성시험 승인 건수 상위권에 포진했다.

중소·중견제약사들은 약가인하를 모면하기 위해 기허가 제네릭에 대해서도 생동성시험을 활발하게 전개하면서 비용 지출이 크게 증가한 상황에서 무더기 약가인하에 따른 손실도 감수해야 하는 처지다. 제약사마다 많게는 수십억원을 기허가 제네릭의 생동성 비용으로 투입한 상태다.

제약사 한 관계자는 “보유 위탁제네릭 중 시장성이나 성장 가능성이 높은 제품을 중심으로 자사제조 전환을 시도하면서 불필요한 비용 지출이 늘었고 수익성 악화로 이어졌다”고 지적했다.