24.09.28 (Åä) 07:48

Dailypharm

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ÁøÈï¿ø, ¹ÌFDA ÀÎÇã°¡ Àü¹®°¡ ¹ÚÁØÅ ÄÁ¼³ÅÏÆ® ¿µÀÔ
ÀÌÇý°æ ±âÀÚ 2023-08-03 09:25:21
ÁøÈï¿ø, ¹ÌFDA ÀÎÇã°¡ Àü¹®°¡ ¹ÚÁØÅ ÄÁ¼³ÅÏÆ® ¿µÀÔ
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[µ¥Àϸ®ÆÊ=ÀÌÇý°æ ±âÀÚ] º¸°Çº¹ÁöºÎ(Àå°ü Á¶±ÔÈ«)¿Í Çѱ¹º¸°Ç»ê¾÷ÁøÈï¿ø(¿øÀå Â÷¼øµµ, ÀÌÇÏ ÁøÈï¿ø)Àº 1ÀÏ ±¹³» Á¦¾à±â¾÷ÀÇ ½Å¾à°³¹ßÀ» ÅëÇÑ ¹Ì±¹ ½ÃÀå ÁøÃâÀ» À§ÇØ ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA) Ãâ½Å ÀÎÇã°¡¡¤ÀǾàÇ° Á¦Á¶ ½Ã¼³(GMP) Àü¹®°¡ ¹ÚÁØÅ »óÀÓ ÄÁ¼³ÅÏÆ®¸¦ ÁøÈï¿ø ÇØ¿ÜÁ¦¾àÀü¹®°¡·Î ÃʺùÇß´Ù°í ¹àÇû´Ù.

¹ÚÁØÅ »óÀÓ ÄÁ¼³ÅÏÆ®´Â ¹Ì±¹ ¹Ú»çÇÐÀ§ Ãëµæ ÈÄ ¾à 30³â°£ ¹Ì±¹ ÀÎÇã°¡ Á¦Á¶Ç°Áú°ü¸®(CMC*) ºÐ¾ßÀÇ °æÇèÀ» ½×¾Ò´Ù. ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA, ÀÌÇÏ ¹Ì±¹FDA)À» °ÅÃÄ ¹Ì ±¹¹æ¼º ¹× ¹Ì±¹ÀÇ ¹ÙÀÌ¿Àº¥Ã³ÀÇ ¹Ì±¹FDA ½ÂÀÎÀ» À§ÇÑ Á¦Á¶Ç°Áú°ü¸®(CMC) °³¹ß ¾÷¹«¸¦ ´ã´çÇßÀ¸¸ç ÀǾàÇ° ÀÎÇã°¡ ¹× Á¦Á¶ Ç°Áú °øÁ¤¿¡ ´Ù³â°£ÀÇ °æÇè°ú Áö½ÄÀ» º¸À¯ÇÑ Àü¹®°¡ÀÌ´Ù.

±×´Â 2006³âºÎÅÍ 2017³â±îÁö 11³â°£ ¹Ì±¹FDA¿¡¼­ ±Ù¹«Çϸ鼭 Á¦Á¶Ç°Áú°ü¸®(CMC) ºÐ¾ßÀÇ ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ½ÂÀνÅû(IND), ¹ÙÀÌ¿À½Å¾à½ÂÀνÅû¼­(BLA) ½É»ç°üÀ¸·Î ÀçÁ÷ÇÏ¿´°í ´ÜŬ·ÐÇ×ü, Ç×ü-¾à¹° Á¢ÇÕü(ADC), ¿¢¼ÒÁ» µîÀ» Æ÷ÇÔÇÑ ¼¼Æ÷Ä¡·áÁ¦ÀÇ ÀÓ»óÇã°¡ ¹× Ç°¸ñÇã°¡ ¾÷¹«¸¦ ´ã´çÇß´Ù.

ÀÌÈÄ ¹ÚÁØÅ »óÀÓ ÄÁ¼³ÅÏÆ®´Â 2017³âºÎÅÍ 2918³â±îÁö Ç︯½º¹Ì½º(Helixmith)¿¡¼­ ½Å¾à ÀÎÇã°¡ ºÎ»çÀåÀ» ¿ªÀÓÇϸç À¯ÀüÀÚÄ¡·áÁ¦ÀÇ ¹Ì±¹FDA ÷´ÜÀç»ýÀÇÇÐÄ¡·áÁ¦(RMAT*) ÁöÁ¤ µî¿¡ ±â¿©Çß°í ¹Ì±¹ ÁøÃâÀ» À§ÇÑ ±â¼úÀÌÀü ¹× »ç¾÷°³¹ß ¾÷¹«¸¦ Áö¿øÇß´Ù.

2020³âºÎÅÍ 2022³â±îÁö Àϸ®¾Æ½º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º¿¡¼­ ¿¢¼ÒÁ» ±â¹Ý Ä¡·áÁ¦ÀÇ ¹Ì±¹ ÀÓ»ó ÁøÀÔ ¹× »ç¾÷°³¹ßÀ» À§ÇÑ »ý»ê ¹× Ç°Áú°ü¸® ¾÷¹«¸¦ Áö¿øÇϸç ÇØ´ç ±â¾÷ÀÇ ¹Ì±¹FDA ½ÂÀÎÀ» À§ÇÑ ¾÷¹«¸¦ Àû±Ø ¼öÇàÇß´Ù.

¹ÚÁØÅ ¹Ú»ç´Â "¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ°Àº »ý»ê ¹× Á¦Á¶ °úÁ¤ÀÌ ±î´Ù·Ó±â ¶§¹®¿¡ °³¹ß È®·üÀ» ³ôÀ̱â À§Çؼ± Á¦Á¶Ç°Áú°ü¸®(CMC) °èȹ µîÀ» ÃʱâºÎÅÍ ¼¼¿öµÎ´Â °Ô Áß¿äÇÏ´Ù"¸ç "±¹³» ±â¾÷ÀÌ ¹Ì±¹FDA Çã°¡¸¦ ¹Þ±â À§Çؼ± °³¹ß ÃʱâºÎÅÍ ¾î¶»°Ô Á¦Á¶°úÁ¤À» È¿À²ÀûÀ¸·Î ¿î¿µÇÒÁö°¡ °ü°ÇÀÌ°í ¹«¾ùº¸´Ù ±ÔÁ¦´ç±¹°ú ¿øÈ°ÇÏ°Ô ´ëÈ­¸¦ À̾°¡¸ç ½Å¾à°³¹ß ¹× ÀÓ»ó½ÃÇè ¼öÇàÀ» À§ÇÑ °èȹÀ» Àü·«ÀûÀ¸·Î ¼¼¿ì´Â °Ô Áß¿äÇÏ´Ù"°í Çß´Ù.

¹ÚÁØÅ ÄÁ¼³ÅÏÆ®´Â "ƯÈ÷ ÃÖ±Ù ±¹³» ¼¼Æ÷¡¤À¯ÀüÀÚÄ¡·áÁ¦, ¹ÙÀÌÅ©·Î¹ÙÀÌ¿È µî ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° °³¹ßÀ» ÅëÇØ ¹Ì±¹ ÁøÃâÀ» Èñ¸ÁÇÏ´Â ±¹³» ±â¾÷ÀÇ ¼ö¿ä°¡ Áõ°¡ÇÏ´Â »óȲ¿¡¼­ ¹Ì±¹ÀÇ Á¦Á¶Ç°Áú°ü¸®(CMC) ºÐ¾ßÀÇ ´Ù³â°£ÀÇ °æÇè°ú ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA) ½É»ç°üÀ¸·Î¼­ÀÇ °æÇèÀ» ÅëÇØ ±¹³» ±â¾÷ ´ë»óÀ¸·Î ½ÇÁúÀûÀÎ Áö¿øÀ» ÇÒ ¼ö ÀÖ¾î ±â»Ú´Ù"°í Çß´Ù.

ÁøÈï¿ø »óÁÖ ½Å±Ô ÇØ¿ÜÁ¦¾àÀü¹®°¡·Î ÃʺùµÈ ¹ÚÁØÅ »óÀÓ ÄÁ¼³ÅÏÆ®´Â ÀÎÇã°¡ ºÐ¾ßÀÇ °æÇè°ú Áö½ÄÀ» Åä´ë·Î ±¹³» Á¦¾à ±â¾÷ÀÇ ¹Ì±¹ ÁøÃâÀ» À§ÇÑ Á¦Á¶Ç°Áú°ü¸®(CMC) °³¹ß(Á¦Á¶ °øÁ¤, Ç°Áú°ü¸® ºÐ¼®) Àü·«, ¹Ì±¹FDA ¹ÌÆÃ(INTERACT, Pre-IND, EOP2, Pre-BLA), ¹ÙÀÌ¿À½Å¾à½ÂÀνÅû¼­(BLA) Áغñ(CTD, Inspection Áغñ) µî¿¡ ´ëÇÑ ÇöÀå ¸ÂÃãÇü ÄÁ¼³ÆÃÀ» Á¦°øÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.

ÇØ¿ÜÁ¦¾àÀü¹®°¡ ÄÁ¼³ÆÃÀ» Èñ¸ÁÇÏ´Â ±â¾÷Àº ÁøÈï¿ø Á¦¾à »ê¾÷ Á¤º¸Æ÷ÅÐ(https://www.khidi.or.kr/epharmakorea)À» ÅëÇØ ½Åû °¡´ÉÇÏ¸ç ºñ¿ëÀº Àü¾× ¹«·á·Î ÁøÇàµÈ´Ù.
ÀÌÇý°æ ±âÀÚ (hgrace7@dailypharm.com) ±âÀÚÀÇ ´Ù¸¥±â»ç º¸±â
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  • ÀúÀ۱ǡ¤ÀÎ°Ý±Ç µî ŸÀÎÀÇ ±Ç¸®¸¦ ħÇØÇÏ´Â °æ¿ì

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  • ±Ù°Å ¾ø´Â ºñ¹æ¡¤¸í¿¹¸¦ ÈѼÕÇÏ´Â °Ô½Ã¹°

    ƯÁ¤ ÀÌ¿ëÀÚ ¹× °³Àο¡ ´ëÇÑ ÀνŠ°ø°ÝÀûÀÎ ³»¿ëÀÇ ±Û ¹× Á÷Á¢ÀûÀÎ ¿å¼³ÀÌ »ç¿ëµÈ °æ¿ì

    ƯÁ¤ Áö¿ª ¹× Á¾±³°£ÀÇ °¨Á¤´ë¸³À» Á¶ÀåÇÏ´Â ³»¿ë

    »ç½Ç È®ÀÎÀÌ ¾ÈµÈ ¼Ò¹®À» À¯Æ÷ ½ÃÅ°´Â °æ¿ì

    ¿å¼³°ú ºñ¾î, ¼Ó¾î¸¦ ´ãÀº ³»¿ë

    Á¤´ç¹ý ¹× °øÁ÷¼±°Å¹ý, °ü°è ¹ý·É¿¡ ÀúÃ˵Ǵ °æ¿ì(¼±°üÀ§ ¿äû ½Ã Áï½Ã »èÁ¦)

    ƯÁ¤ Áö¿ªÀ̳ª ´Üü¸¦ ºñÇÏÇÏ´Â °æ¿ì

    ƯÁ¤ÀÎÀÇ ¸í¿¹¸¦ ÈѼÕÇÏ¿© ÇØ´çÀÎÀÌ »èÁ¦¸¦ ¿äûÇÏ´Â °æ¿ì

    ƯÁ¤ÀÎÀÇ °³ÀÎÁ¤º¸(Áֹεî·Ï¹øÈ£, ÀüÈ­, »ó¼¼ÁÖ¼Ò µî)¸¦ ¹«´ÜÀ¸·Î °Ô½ÃÇÏ´Â °æ¿ì

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    µ¿ÀÏ ³»¿ëÀÇ ¿¬¼Ó °ÔÀç ¹× ¿©·¯ ±â»ç¿¡ Áߺ¹ °ÔÀçÇÑ °æ¿ì

    ºÎºÐÀûÀ¸·Î º¯°æÇÏ¿© ¹Ýº¹ °ÔÀçÇÏ´Â °æ¿ìµµ Æ÷ÇÔ

    Á¦¸ñ°ú °ü·Ã ¾ø´Â ³»¿ëÀÇ °Ô½Ã¹°, Á¦¸ñ°ú º»¹®ÀÌ ¹«°üÇÑ °æ¿ì

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    °Ô½Ã¹° Àбâ À¯µµ µîÀ» À§ÇØ ³»¿ë°ú ¹«°üÇÑ Á¦¸ñÀ» »ç¿ëÇÑ °æ¿ì

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  • ¡ØÀÌ»óÀÇ ³»¿ëÁß ÀϺΠ»çÇ׿¡ Àû¿ëµÉ °æ¿ì ÀÌ¿ë¾à°ü ¹× °ü·Ã ¹ý·ü¿¡ ÀÇÇØ Á¦À縦 ¹ÞÀ¸½Ç ¼öµµ ÀÖÀ¸¸ç, ¹Î¡¤Çü»ç»ó ó¹úÀ» ¹ÞÀ» ¼öµµ ÀÖ½À´Ï´Ù.

    ¡ØÀ§¿¡ ¸í½ÃµÇÁö ¾ÊÀº ³»¿ëÀÌ´õ¶óµµ ºÒ¹ýÀûÀÎ ³»¿ëÀ¸·Î ÆǴܵǰųª µ¥Àϸ®ÆÊ ¼­ºñ½º¿¡ ¹Ù¶÷Á÷ÇÏÁö ¾Ê´Ù°í ÆǴܵǴ °æ¿ì´Â ¼± Á¶Ä¡ ÀÌÈÄ º» °ü¸® ±âÁØÀ» ¼öÁ¤ °ø½ÃÇÏ°Ú½À´Ï´Ù.

    ¡Ø±âŸ ¹®ÀÇ »çÇ×Àº µ¥Àϸ®ÆÊ ¿î¿µÀÚ¿¡°Ô ¿¬¶ôÁֽʽÿÀ. ¸ÞÀÏ ÁÖ¼Ò´Â dailypharm@dailypharm.comÀÔ´Ï´Ù.

Ãֽżø Âù¼º¼ø ¹Ý´ë¼ø
  • 2023.08.03 17:13:54 ¼öÁ¤ | »èÁ¦

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Á¦Ç°¸í ÃÖ°í ÃÖÀú °¡°ÝÂ÷ Æò±Õ
ÈѽºÅ»Ç÷¯½ºÁ¤(10Á¤) 3,500 2,800 700 3,171
»ßÄÞ¾¾Á¤(100Á¤) 25,000 23,000 2,000 23,857
¾Æ·Î³ª¹Î°ñµåÁ¤(100Á¤) 30,000 29,000 1,000 29,667
¸¶µ¥Ä«¼ÖÄɾ°í(10g) 7,500 6,000 1,500 6,906
ÈĽõò¿¬°í(5g) 5,500 5,000 500 5,459
°ÖÆ÷½º¿¥ÇöŹ¾×(4Æ÷) 5,000 4,000 1,000 4,373
µÑÄÚ¶ô½º¿¡½ºÁ¤(20Á¤) 6,500 6,500 0 6,500
Áö¸£ÅØÁ¤(10Á¤) 5,000 4,500 500 4,994
°Ôº¸¸°Á¤(10Á¤) 4,000 3,300 700 3,547
ºñÄڱ׸°¿¡½º(20Á¤) 5,000 4,500 500 4,571
ÆæÀßÅ¥Á¤(10Á¤) 3,500 2,500 1,000 2,973
±î½ºÈ°¸í¼öÅ¥¾×(1º´) 1,200 1,200 0 1,200
Ç®Äɾî(3.3ml) 25,000 25,000 0 25,000
¿À¶ó¸Þµð¿¬°í(10g) 7,000 6,000 1,000 6,789
ÄÉÅäÅéÇöó½ºÅ¸(34¸Å) 13,000 10,500 2,500 11,632
³ë½ºÄ«³ª°Ö(20g) 22,000 20,000 2,000 20,820
º£³ªÄ¡¿À¿¡ÇÁ¾×(1º´) 1,500 1,000 500 1,011
¸Ó½Ã·ÐÁ¤(21Á¤) 10,000 9,000 1,000 9,610
´ÚÅͺ£¾ÆÁ¦Á¤(10Á¤) 3,500 3,000 500 3,106
ÆÇÄÝ¿¡½º³»º¹¾×(1¹Ú½º) 3,000 3,000 0 3,000
Å׶óÇ÷糪ÀÌƮŸÀÓ(6Æ÷) 8,000 8,000 0 8,000
ºñ¸ß½º¸ÞŸÁ¤(120Á¤) 70,000 60,000 10,000 62,000
Ź¼¾¿¬Áúĸ½¶(10ĸ½¶) 3,000 3,000 0 3,000
ÀÓÆÑŸ¹ÎÇÁ¸®¹Ì¾ö(120Á¤) 60,000 50,000 10,000 56,000
º¹ÇÕ¿ì·ç»ç(60ĸ½¶) 28,000 28,000 0 28,000
ŸÀÌ·¹³îER(6Á¤) 3,000 3,000 0 3,000
ºñÆÇÅÙ¿¬°í(30g) 12,000 11,000 1,000 11,942
ÅÙÅÙÃòÁ¤(120Á¤) 25,000 19,000 6,000 24,528
¾Æ·º½º´ëÇü(6¸Å) 4,000 3,000 1,000 3,963
Æǽõôĸ½¶(270ĸ½¶) 120,000 120,000 0 120,000
º¥Æ÷º§Á¤B(120Á¤) 70,000 70,000 0 70,000
±×³¯¿£(10Á¤) 3,000 3,000 0 3,000
ÀÌÁö¿£6À̺ê(10Á¤) 4,000 3,000 1,000 3,690
±¤µ¿ °æ¿Á°í(60Æ÷) 250,000 220,000 30,000 230,000
¾ÆÀÌÅåÁ¡¾È¾× 12,000 12,000 0 12,000
ÀÌ°¡Åº¿¡ÇÁĸ½¶(60ĸ½¶) 25,000 22,000 3,000 23,312
¸ÞÀÌŲť(20Á¤) 5,000 4,500 500 4,863
Àλ絹Ç÷¯½ºÁ¤(100Á¤) 35,000 30,000 5,000 34,180
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ÀÎÅͳݽŹ®µî·Ï¹øÈ£: ¼­¿ï,¾Æ52715 | µî·ÏÀÏÀÚ 2019.11.20 | ¹ßÇàÀÏÀÚ 2019.11.20 | ¹ßÇàÀÎ : ÀÌÁ¤¼® | ÆíÁýÀÎ : °¡ÀÎÈ£
¹ßÇàÁÖ¼Ò: ¼­¿ï½Ã ¼ÛÆı¸ ¹ý¿ø·Î 128 ¹®Á¤ SK V1 GL ¸ÞÆ®·Î½ÃƼ Aµ¿ 401È£
ÀüÈ­ : 02-3473-0833 |Æѽº : 02-3474-0169 | û¼Ò³âº¸È£Á¤Ã¥(Ã¥ÀÓÀÚ °­½Å±¹)
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µ¥Àϸ®ÆÊÀÇ ¸ðµç ÄÜÅÙÃ÷(±â»ç)¸¦ ¹«´Ü »ç¿ëÇÏ´Â °ÍÀº ÀúÀ۱ǹý¿¡ ÀúÃ˵Ǹç, ¹ýÀû Á¦À縦 ¹ÞÀ» ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.