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"팍스로비드, 고위험군 사망↓…경미한 증상도 처방 필요"
정새임 기자 2023-07-24 18:02:56


"팍스로비드, 고위험군 사망↓…경미한 증상도 처방 필요"
정새임 기자 2023-07-24 18:02:56

한국화이자제약, 팍스로비드 정식 허가 간담회 개최

"증상 치료제 아닌 중증 예방 목적…고위험 인자 있다면 사용해야"

내년 상반기 민간 시스템으로 전환되나…"급여 등재 협의 중"
[데일리팜=정새임 기자] 코로나19 중증화를 막는 경구용 약제 '팍스로비드'가 국내 도입 1년 7개월 만에 '임시' 딱지를 뗐다. 정식 신약으로 허가받았지만 여전히 현장에서의 활용도는 높지 않은 편이다. 의료진과 환자들의 오해를 벗고 활발한 처방을 이룰 수 있을 지 주목된다.

식품의약품안전처는 지난 14일 화이자의 코로나19 치료제 '팍스로비드(니르마트렐비르·리토나비르)'를 정식 허가했다. 지난 2021년 12월 첫 경구용 코로나19 치료제로 긴급사용을 허용한 지 1년 7개월 만이다.

팍스로비드 정식 품목허가는 EPIC-HR 및 EPIC-SR 2/3상 임상을 근거로 이뤄졌다. EPIC-HR 연구는 중증 질환으로의 진행 위험이 높은 코로나19 확진자 중 백신 미접종 비입원 18세 이상 성인을 대상으로 했다. 증상 발현 후 5일 이내에 팍스로비드로 치료한 결과, 치료 28일 차까지 코로나19 관련 입원 또는 모든 원인에 의한 사망 위험이 위약군 대비 86% 감소했다.

최근의 리얼월드 연구들도 팍스로비드의 효과를 뒷받침 했다. 리얼월드 연구에 따르면 팍스로비드는 백신 접종 여부에 관계없이 고위험군 환자 모두에서 상대적 위험 감소 효과가 확인됐다. 이를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)은 지난 3월 팍스로비드 복용 시 미국에서 매주 1500명 이상의 사망과 1만3000건의 입원을 막을 수 있을 것으로 추정했다.

이같은 데이터에도 불구하고 우리나라에서 팍스로비드의 활용도는 그리 높지 않은 편이다. 정부와 회사가 대대적인 홍보와 교육을 실시했지만, 여전히 고령 환자에서 팍스로비드 처방률은 30%대에 그쳤다. 마의 40% 벽을 뚫지 못하고 있다.

 ▲ (좌측부터) 한국화이자제약 COVID 사업부 김은지 이사, 의학부 류재윤 차장, 대외협력부 오혜민 상무 (자료: 한국화이자제약)

이에 한국화이자제약은 24일 서울 중구 본사에서 팍스로비드 정식 허가 기념 간담회를 개최했다. 류재윤 의학부 차장, 김은지 COVID 사업부 이사, 오혜민 대외협력부 상무가 참석해 팍스로비드의 오해와 진실을 알렸다. 이와 함께 일반의료체계로의 전환 방향을 공유했다. 팍스로비드에 대한 흔한 오해와 진실을 문답 형식으로 정리했다.

#팍스로비드는 증상이 심한 환자만 사용 가능하다?

=팍스로비드는 허가사항에 '입원이나 사망을 포함한 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증 성인 코로나19 환자'로 되어있다. 그런데 실제 현장에서는 증상이 굉장히 심해 당장 종합병원으로 넘어가야 하는 환자에서만 팍스로비드를 써야 한다는 인식이 여전히 크다. 증상발현이 경미한 고위험군 환자들에게는 여전히 대증요법이 주로 쓰인다. 이는 고위험군에서 팍스로비드 처방률을 높이지 못하는 가장 큰 허들로 꼽힌다.

명확히 말하자면 팍스로비드는 증상 치료제가 아니라 고위험군 환자들의 위중증·사망 위험을 낮추는 예방을 근거로 하는 약이다. 코로나19 바이러스의 변이로 점점 증상이 경미해지고 있지만 여전히 질병부담이 크고 지금도 하루에 약 10명은 코로나19 악화로 사망에 이른다. 증상이 경미하더라도 고위험 인자가 하나라도 있다면 팍스로비드 처방이 필요하다.

 ▲ 팍스로비드 처방 대상(자료: 질병관리청)

#복용 중인 약제가 많은 고령층은 병용금기로 사용할 수 없다?

=환자들이 팍스로비드를 처방받기 어려운 이유 중 하나로 병용금기 약제가 너무 많다는 점도 꼽힌다. 실제 환자가 복용 중인 약이 있다고 답하면 팍스로비드 처방을 하지 않는 경우가 많다. 팍스로비드와 병용하면 안 된거나 병용 시 위험이 있다고 알려진 약제 성분은 26종이다. 이 중 복용 중인 약이 있다고 해서 무조건 팍스로비드가 병용금기인 것은 아니다. 19종은 해당 약제 복용을 잠시 중단하거나 대체의약품으로 처방할 수 있다면 팍스로비드를 투여할 수 있다. 나머지 7종에 대해서만 복용이 금기된다.

# 병용금기 약물을 확인하는 것이 번거로워 사용이 어렵다?

=우리나라는 의약품 적정사용(DUR)을 통해 각 성분별 금기사유를 확인할 수 있다. 실제로 이 약제를 쓰고자 한다면 우리나라는 그 어떤 나라보다 빠르게 DUR로 성분을 확인할 수 있는 시스템이 갖춰져 있다.

물론 병용금기 성분 중 세인트존스워트 등 영양제에 포함된 성분은 DUR에 표기되지 않아 의료진이 한 번 더 확인해야 하는 번거로움이 있다. 하지만 대부분의 전문의약품 성분은 DUR로 자동으로 확인이 가능하고, 약사분들도 팍스로비드 처방을 할 때 번거로움을 덜 수 있도록 약사용 복용안내문, 교육자료, 어르신용 사용설명서 등을 배포하고 있다.

환자들의 편의성을 높일 수 있는 방안도 고민 중이다. 예를 들어 환자들이 대체의약품을 처방받는다면 복용 중이 여러 약 중에 대체해야 할 약을 골라내야 하는데 일반인이 약을 구분해 골라내기란 힘들다. 그래서 현재는 약국을 방문해야 하는 수고로움이 있다. 환자들이 보다 편하게 대체약제를 안전하게 복용할 수 있는 방안을 고민하겠다.

# 내년 상반기 팍스로비드가 일반의료체계로 전환된다?

=현재 팍스로비드는 정부가 선구매해 환자에게 무료로 공급하는 방식을 택하고 있다. 이 시스템이 일반의료체계로 전환되는 시점이 언제가 될 지 논의 중이다. 아직 정부구매수량이 남아있고, 팍스로비드가 급여 등재 절차를 밟아야 해 민간으로 어떻게 전환될 지, 오버랩되는 기간이 존재할 지 확정된 부분이 없는 점 양해 바란다.

다만 정부와 회사는 이 약제를 필요로 하는 환자들이 중간에 불편을 겪지 않도록 밀접하게 논의를 이어가고 있다. 급여 등재 역시 이제 막 허가가 난 시점에서 내년 상반기 등재가 된다는 것이 평범한 타�澾瓚括� 아니다. 기존 신약이 밟는 모든 절차를 거치되 빠른 등재를 위해 타�澾瓚括� 협의하고 있다. 회사는 정부가 필요로 하는 데이터를 늦지않게 제출하기 위해 최선을 다하고 있다.

# 재고를 남기지 않기 위해 유효기간을 필요에 따라 늘린다?

=처음 팍스로비드가 긴급사용승인이 됐을 때는 유효기간을 뒷받침하는 데이터의 기간이 길지 않아 자연스레 유효기간도 짧았다. 이후 약제에 대한 업데이트가 이뤄지고, 데이터가 뒷받침하면서 유효기간이 연장됐다. 재고물량 때문에 유효기간을 근거없이 늘린다는 것은 사실이 아니다. 유효기간은 약제를 사용하고 환자들이 편하게 복용하는 데에도 중요한 부분이기 때문에 회사는 필요하다면 유효기간 연장의 가능성을 보고 있다. 하지만 유효기간을 무한정 늘린다는 얘기가 아니다. 데이터가 뒷받침하는 선에서 가능하다는 점을 말씀드린다.
정새임 기자 (same@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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  • 2023.07.24 19:22:33 수정 | 삭제

    갔다 버려

    웃기는군 40-65세 사이는 치료효과 없고 병용금기약물 37종인데 대부분 고위험군이 병용금기약물 먹고있는데 이런 약의 치료효과를 논하면 뭘하나.. 질병청도 하도 처방이 안되서 재고만 쌓이는 약을 가지고.

    댓글 0 2 1
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약국 일반약 매출액 Top 100(09월)
순위 상품명 횟수 수량 판매금액
1 타이레놀정500mg(10정) 36267 52185 158,442,200원
2 까스활명수큐액 11585 69363 81,503,501원
3 판콜에스내복액 9914 72699 62,194,900원
4 애크논크림 5288 5586 61,876,700원
5 판피린큐액 8088 72156 57,654,900원
6 타이레놀정500mg(30정) 5291 8653 53,625,551원
7 노스카나겔 20g 2478 2574 53,272,271원
8 케토톱플라스타(40매) 2874 3506 46,063,240원
9 탁센 연질캡슐(10캡슐) 11659 17262 45,322,000원
10 아로나민골드프리미엄(120정) 847 1012 44,268,000원
11 벤포벨S에스정 726 1257 44,132,300원
12 비판텐연고 30g 3300 6100 40,652,800원
13 콜대원 코프큐시럽 7749 10227 38,452,700원
14 이가탄에프캡슐(60캡슐*3) 1225 1630 36,811,500원
15 잇치페이스트치약 120g 2554 3447 36,402,400원
16 텐텐츄정(10정) 11482 18964 34,913,801원
17 베나치오에프액 75ml 7316 37206 33,287,800원
18 후시딘연고 10g 4120 4453 32,997,700원
19 애크린겔 2653 2737 32,556,944원
20 타이레놀8시간이알서방정 7375 11127 31,727,880원
21 텐텐츄정(120정) 1218 3913 31,457,100원
22 게보린정 5737 9683 31,242,800원
23 멜라토닝크림 1435 1489 30,616,200원
24 광동경옥고 256 8081 30,550,400원
25 둘코락스-에스장용정(40정) 1770 4237 29,459,700원
26 마데카솔케어연고 10g 3912 4268 28,976,450원
27 이지엔6이브(30캡슐) 3231 3924 27,802,250원
28 후시딘연고 5g 4780 5065 27,027,501원
29 동아D-판테놀연고 2376 2542 25,161,000원
30 백초시럽플러스 3667 4551 24,704,400원
31 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 896 1857 24,694,602원
32 케토톱플라스타(34매) 1708 2510 24,577,000원
33 마데카솔겔 2197 2790 24,211,400원
34 머시론정 2165 2582 24,012,800원
35 아렉스대형 3058 7412 23,625,851원
36 프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml 3620 4016 23,397,550원
37 잇치페이스트피톤치드 150g 1387 1697 23,152,503원
38 오큐시스점안액0.5ml*60개 1205 1443 22,391,550원
39 테라플루 콜드&코프 나이트 1629 1937 22,248,080원
40 모드콜에스 5409 7872 22,203,000원
41 케펨플라스타 3505 8343 21,945,802원
42 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 1274 2641 21,462,400원
43 비맥스메타비 357 633 21,196,300원
44 아로나민골드(100정) 640 1080 21,188,900원
45 지르텍정 3327 4498 20,999,700원
46 인사돌플러스(100정) 614 1430 20,947,900원
47 프렌즈아이드롭점안액쿨 업 3303 3556 20,688,723원
48 스웨트롤패드액 1084 3267 20,099,800원
49 노스카나겔 10g 1580 1610 20,095,600원
50 비맥스제트정 209 387 19,985,200원
51 투엑스비트리플정 275 510 19,912,100원
52 마데카솔케어연고 6g 3834 4092 19,782,800원
53 라라올라액 20mL 1588 6259 19,414,100원
54 탁센레이디 4067 5178 19,405,400원
55 콜대원콜드큐시럽 3970 5195 19,127,070원
56 탁센 연질캡슐(30캡슐) 2168 3027 19,053,200원
57 이지엔6이브연질캡슐 5417 7160 19,048,900원
58 광동우황청심원환(사향) 222 1341 18,974,500원
59 마그비맥스연질캡슐 361 603 18,246,612원
60 용표우황청심원액 50ml 1444 3623 17,955,500원
61 클리어틴 1437 1494 17,754,094원
62 센시아정(120정) 314 792 17,663,300원
63 챔프시럽 2945 3502 17,634,610원
64 마그비스피드액 1606 8387 17,470,601원
65 센시아(180정) 225 593 17,302,000원
66 니코레트껌 2mg (쿨민트향) 737 2080 17,021,800원
67 뉴베인액 662 7559 16,993,004원
68 프렌즈아이드롭점안액순 업 2585 2880 16,815,140원
69 목앤스프레이 1622 1704 16,799,900원
70 유한비타민C정1000mg 871 3880 15,894,201원
71 아렉스중형 2949 4927 15,698,553원
72 타이레놀콜드에스정 3032 4712 15,579,400원
73 멜리안정 1456 1777 15,457,000원
74 맥시부키즈시럽 2835 3504 15,351,200원
75 인사돌플러스(270정) 196 1007 15,329,700원
76 세비타비겔 1188 1258 15,317,600원
77 이지엔6프로 연질캡슐(30캡슐) 1713 1905 15,230,000원
78 대웅우루사연질캡슐(120캡슐) 384 398 15,172,400원
79 테라플루 나이트타임 1535 1827 15,037,000원
80 유한 이지케어 네일라카 510 841 15,023,000원
81 비맥스메타정 285 536 14,982,900원
82 코앤쿨 나잘스프레이 1273 1481 14,584,401원
83 모드코프에스 4092 5501 14,552,800원
84 메이킨큐장용정(40정) 1260 2116 14,484,300원
85 동성정로환에프정 2266 3059 14,351,000원
86 스트렙실트로키(허니&레몬) 2106 3174 14,336,240원
87 써버쿨액 2767 2982 14,313,420원
88 마그비스피드 더블액션 959 4470 14,268,799원
89 인사돌(100정) 459 674 14,054,100원
90 소하자임플러스정 3809 4516 13,834,944원
91 오트리빈멘톨0.1%분무제 1049 1398 13,697,899원
92 조아팝(10매) 1697 2876 13,697,200원
93 훼스탈플러스 3069 4705 13,566,900원
94 겔포스엘(6포) 1711 2313 13,500,000원
95 센스데이정 1355 1799 13,487,200원
96 이지엔6프로연질(10캡슐) 3699 5247 13,470,778원
97 아이미산 227 16888 13,350,000원
98 굿모닝에스과립 1390 2805 13,330,802원
99 판시딜캡슐(270캡슐) 126 402 13,259,000원
100 안티푸라민 더블파워 대형 1694 3706 13,242,025원
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