[데일리팜=천승현 기자] 식품의약품안전처와 메디톡스의 보툴리눔독소제제 행정처분 취소소송에서 재판부는 의약품 간접수출도 수출에 포함된다고 판단했다. 제약사가 수출 목적으로 국내 수출업자에 의약품을 공급하는 것은 약사법상 판매에 해당하지 않는다고 결론내렸다.

대전지방법원 제3행정부는 지난 6일 메디톡스가 식품의약품안전처를 상대로 제기한 보툴리눔독소제제 허가 취소 처분과 제조·판매 중지 등의 명령을 취소해 달라는 행정소송에서 원고 승소 판결을 내렸다.

재판부는 “메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위, 메디톡신주 200단위, 코어톡신주에 대한 품목허가 취소 처분, 회수·폐기 명령 등을 모두 취소한다”라고 판결했다. 재판부는 허가취소 처분 전에 내린 잠정 제조중지 및 판매중지 명령도 취소한다고 판단했다.

앞서 식약처는 지난 2020년 10월 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스주 등 5개 품목에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분을 내렸다. 수출 목적의 보툴리눔독소제제를 국내 도매업체에 넘긴 것은 국내 판매에 해당하기 때문에 국가출하승인을 받지 않고 판매했다며 품목허가 취소 처분을 결정했다.

재판부 “대외무역법 등서 간접수출도 수출로 인정 제도화

12일 이 사건의 판결문에 따르면 재판부는 제약사가 수출 목적으로 수출업체에 의약품을 판매한 것은 수출로 인정할 수 있다고 봤다. 이 사건의 핵심 쟁점인 간접수출을 국내 판매가 아닌 수출로 인정하는 것이 타당하다는 의미다.

재판부는 “일반적으로 수출은 제조업자가 직접 해외 수입자에게 물품 등을 판매하는 ‘직접수출’ 뿐만 아니라 국내 수출업자를 통해 해외 수입자에게 판매하는 ‘간접수출’을 모두 포함하는 의미로 보는 것이 타당하다”고 판단했다.

대외무역법 등에서 국내 제조업체가 해외에 물품 등을 수출하는 방법으로 직접 해외 수입자에 공급·판매하는 직접수출 방식과 국내 수출업자를 통해 국외로 공급·판매하는 간접수출 방식이 제도화됐다는 게 재판부의 판단이다. 대외무역법령에 따라 국내 수출업자를 통해 이뤄진 간접수출도 수출실적으로 인정받을 수 있다.

간접수출은 대외무역법에서 통상적인 절차가 규정된 상태다. 제조업자는 국내 수출업자로부터 수출용 물품 등에 대한 주문을 받은 후 수출용 물품을 제조해 수출업자로부터 내국신용장 내지 대외무역법령에 의해 발급되는 외화획득용 원료·기재구매확인서를 전달받은 후 수출용 물품을 출하한다. 이후 수출업자는 수출을 위한 통관절차를 거쳐 해당 물품 등을 국외로 반출 후 해외 수입자에게 공급한다.

재판부는 “제조업자가 간접수출 절차에서 구매확인서 등을 전달받고 해당 물품 등을 수출업자에게 공급하면, 제조업자 입장에서 수출절차는 완료돼 대외무역법 관련 규정에 따라 수출로 인정받을 수 있을 뿐만 아니라 수출실적으로 각종 혜택을 누릴 수 있다”라고 설명했다. 직접수출과 간접수출을 모두 포함한 수출실적에 의거해 각종 포상 신청 자격이 주어지고 무역금융, 무역기금, 정책자금 등 각종 지원을 받을 수 있다.

재판부는 “특별한 사정이 없는 한 제조업자가 수출업자에게 공급한 물품 등이 통관절차를 거쳐 국외로 반출돼 해외로 실제 수출되는지 여부에 대해 제조업자에게 사후 관리 책임이 있는 것은 아니다”라고 설명했다.

부가가치세법에서 재화의 공급이 수출에 해당하면 0%의 세율이 적용되는데 ‘중계무역 방식의 거래 등 국내 사업장에서 계약과 대가 수령 등 거래가 이뤄지는 것’도 수출로 규정했다.

재판부는 “수출 관련 법령이나 수출정책을 총괄하는 주무 관리청에서도 간접수출과 직접수출을 구분해 수출인정이나 그 혜택에서 아무런 차이를 두고 있지 않고 실제적으로 무역업계에서는 국내 제조업자의 물품 등 해외 수출에 있어서 직접수출 뿐만 아니라 간접수출이 광범위하게 이용되고 있으며 수출 절차 등이 제도적으로 완비돼 있는 것으로 보인다”고 했다.

약사법령을 비롯해 관련 법령에서 사용되는 ‘수출’ 용어는 해당 법령에서 달리 규정한 특별한 사정이 없는 한 ‘직접수출’과 ‘간접수출’을 모두 포함하는 의미로 해석하는 것이 타당하다는 게 재판부 견해다.

“약사법에서도 간접수출 판매로 볼 수 없어”...식약처 주장 일축

재판부는 약사법상에서도 간접수출이 국내 판매에 해당하지 않는다고 봤다. 재판부는 “약사법의 입법 취지와 목적, 개정 경과 등에 비춰보면 의약품 제조업자가 수출 목적으로 국내 수출업자에게 의약품을 판매하는 행위는 약사법상 수출에 해당하는 것으로 판매의 범위에는 포함되지 않는다”라고 해석했다.

약사법은 수출에 관해 구체적인 정의 규정을 두고 있지 않지만 일반적으로 수출은 직접수출과 간접수출을 모두 포함하는 의미로 보는 것이 타당하다는 판단이다.

식약처는 “의약품의 제조업자가 수출 목적으로 국내 수출업자에게 의약품을 공급하는 간접수출은 수출이 아니라 약사법에서 규정하는 국내 판매로 봐야 하기 때문에 국가출하승인 등을 받아야 한다”는 주장을 펼쳤다.

재판부는 약사법의 개정 절차를 제시하면서 “약사법은 그동안의 개정을 통해서 수출을 약사법의 규율 범위에서 완전히 제외했음이 명백한데, 통상적으로 업계에서 이뤄지는 물품 등 수출의 한 형태인 간접수출에 관해 특별히 약사법의 규율 대상으로 계속 남겨뒀다고 볼만한 규정을 찾아볼 수 없다”고 단언했다. 간접수출 방식으로 이뤄지는 의약품의 공급을 수출이 아니라 국내 판매로 해석해 약사법령을 적용해 처분을 내리는 것은 부당하다는 의미다.

실제로 1971년 일부 개정된 약사법에서는 의약품의 제조업자로부터 의약품을 구입할 수 있는 상대방에 ‘의약품을 수출할 수 있는 자’를 추가해 의약품 제조업자의 간접수출 방식의 수출 방법이 가능함을 명시적으로 확인됐다. 재판부는 “수출에 기여한 의약품 등의 제조업자에 대한 연구비 보조 규정도 신설한 점 등에 비춰보면 당시 개정 약사법은 간접수출 방식의 수출이 가능함을 명시적으로 확인함으로써 의약품 수출을 보다 용이하게 하려던 것으로 보인다”고 해석했다.

다만 1991년 개정 약사법에서 의약품 제조업자의 의약품 수출업자에 대한 판매를 허용하는 예외 규정이 삭제됐는데, 당시 개정 이유가 “국제무역환경의 변화에 적응하기 위해 관련 조항을 정비하려던 것”이라고 제시됐다. 이에 대해 재판부는 약사법의 규율 대상인 ‘약사’의 범위에서 의약품 등의 수출이 삭제돼 의약품 수출이 더 이상 약사법의 규율을 받지 않게 됐다고 판단했다.

재판부는 “의약품의 간접수출 과정에서 국내 수출업자에게 의약품을 판매하는 행위는 약사법상 판매가 아닌 수출에 해당하므로 ‘약사’의 범위에서 의약품 등의 수출을 제외하는 이상 더 이상 약사법이 규율대상이 아니라고 판단했기 때문으로 보는 것이 타당하다”고 했다.


재판부는 “제약사의 수출업자에 대한 판매가 허용되지 않더라도 직접 또는 수출대행의 방법을 통해 스스로 의약품을 수출할 수 있고 의약품 도매상을 통한 수출도 가능하다”는 식약처의 주장도 일축했다.

재판부는 “국제무역환경의 변화에 맞춰 의약품 수출이 보다 용이하게 이뤄질 수 있도록 의약품의 수출을 약사법의 규율범위에서 제외시키면서 수출의 한 방법인 간접수출도 약사법의 규율대상에서 제외시켰다고 보는 것이 자연스럽다”고 판단했다.

재판부는 “간접수출을 약사법상 판매 행위에서 제외되면 안전관리 사각지대가 발생할 수 있다는” 식약처의 우려도 받아들이지 않았다. 식약처는 “의약품 제조업자가 국내 수출업자들에 의약품을 판매하는 행위를 약사법 규율 범위에서 제외시키면 수출업자들이 수출용 의약품을 국내에서 유통시키는 것을 방지할 방법이 없고, 보툴리눔독소제제와 같은 생물학적제제는 국가출하승인을 받지 않은 채 국내에 유통되면서 의약품 안전성과 유효성 확보가 불가능해질 위험성이 있다”라고 주장했다.

하지만 재판부는 “식약처 주장처럼 국내 수출업자가 수출 목적으로 공급받은 의약품 등을 국외로 반출하지 않고 국내에 유통시킨다고 하더라도 이는 수출업자의 개별적인 일탈이나 위법행위로서 제조업자가 관여할 수 있는 영역이라고 보기 어렵다”라면서 “약사법에도 의약품 수출 관련 제조업자가 공급한 의약품을 실제 통관절차를 거쳐 수출하는지 여부를 확인하거나 관리감독을 해야 한다는 규정이 없다”고 봤다.

재판부는 “수출대행의 방식으로 국가출하승인을 받지 않은 수출용 의약품이 국내에서 유통될 가능성은 얼마든지 존재한다”라면서 “위험성이나 현실적인 국내 유통 결과만으로 생물학적제제의 수출에 대해 보다 엄격한 사후관리를 위한 명시적인 의무나 제한 규정을 두지도 않은 채 규제 필요성이 있다는 이유만으로 수출의 한 형태로 인정되는 간접수출을 판매로 해석해 약사법 위반으로 제제할 수는 없다”고 결론내렸다.

재판부는 식약처에 안전관리 제도 개선도 권고했다.

재판부는 “간접수출을 약사법상 판매로 해석해 규제할 것이 아니라 수출용 의약품의 국외 반출 여부에 대한 제조업자나 수출업자에 대한 확인의무나 관리감독 규정을 명시적으로 두는 등 관련 규정을 보완해야 할 것으로 보인다”고 조언했다.