[데일리팜=황진중 기자] 대웅제약의 보툴리눔 톡신 '나보타'가 미용 부문과 치료 부문에서 경쟁력을 강화하고 있다. 미용 부문 파트너사인 에볼루스는 나보타 고용량 임상 2상시험에서 효과가 6개월 간 지속되는 것을 확인했다. 치료 부문 파트너사인 이온바이오파마는 편두통·경부근긴장이상 적응증을 확보하기 위한 임상을 진행 중이다.

4일 업계에 따르면 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스는 나보타 고용량을 연구 중인 미국 임상 2상시험을 성공적으로 완료했다.

이번 임상은 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스가 65세 미만의 미간주름 중등도 내지 중증 이상의 환자 150명을 대상으로 진행됐다. 지난해 3월부터 다기관, 이중맹검, 무작위 방식으로 12개월 동안 연구됐다.

연구 결과 나보타 고용량 40유닛 투여 시 효과가 6개월 간 지속됐다. 기존 20유닛 제품은 대개 3개월 간 효능이 나타난다. 안전성 부문에서는 대조군에 비해 심각한 부작용이 나타나지 않았다. 40유닛 나보타 대조군은 20유닛 보톡스, 20유닛 나보타다. 부작용이 나타난 환자에서 88%가 경증이었다. 12%가 중등도 부작용을 겪었다.

에볼루스는 지난 1월 프랑스 파리에서 열린 국제미용성형학회에서 40유닛 고용량 나보타의 6개월 미간주름 개선 효과에 대한 중간 결과를 발표한 바 있다. 임상 최종 결과는 올해 4분기 미국 메디컬학회에서 발표할 예정이다.

에볼루스가 판매 중인 나보타의 매출은 지난해 1억4860만 달러(약 1935억원)를 기록했다. 전년 9970만 달러(약 1298억원) 대비 49% 올랐다. 에볼루스는 올해 나보타 매출이 1억8000만 달러(약 2344억원)~1900만 달러(약 2475억원)를 기록할 것으로 전망했다. 오는 2028년까지 나보타 매출이 5억 달러(약 6512억원)까지 늘어날 것으로 예상했다.


대웅제약은 치료 부문에서도 파트너사를 통해 나보타의 경쟁력을 확보해나가고 있다.

치료 부문 파트너사 이온은 지난해 12월 간헐적 편두통 환자 대상 임상 2상의 환자 등록을 완료했다. 이 연구는 무작위, 이중맹검, 위약대조로 이뤄진다. 한 달에 15일 미만의 만성 편두통과 6~14일의 간헐적 편두통을 앓는 성인 환자를 대상으로 예방 치료 효능을 평가하는 임상이다. 환자는 총 302명 등록됐다.

나보타 편두통 임상의 1차평가지표는 투약 후 6개월에서 편두통이 나타난 일수의 평균 변화다. 2차 평가지표는 월 편두통 발생 일수가 50% 이상 감소한 환자의 비율이다.

이온은 지난해 9월 경부근긴장이상을 적응증으로 진행한 미국 임상 2상을 성공적으로 마무리했다.

나보타 경부근긴장이상 임상 2상은 미국 20개 기관에서 경부근긴장이상 환자를 대상으로 다기관, 무작위, 이중눈가림, 위약대조 방식으로 진행됐다.

이온은 20주 동안 환자들을 분석했다. 탑라인 결과 1차 평가지표인 투여 4주차 TWSTRS 개선 점수는 각 용량별로 위약 대비 유의한 효과를 나타냈다. TWSTRS 개선 점수는 경부근긴장이상 심각도를 얼마나 개선했는지 나타내는 점수다. 위약은 3.57점이었지만 나보타 150단위는 14.01점, 250단위는 11.28점, 350단위는 9.92점을 보였다.

대웅제약에 따르면 치료용 보툴리눔 톡신 글로벌 시장은 2027년 44억 달러(약 5조7301억원) 규모가 될 것으로 전망된다. 대웅제약과 이온은 나보타를 활용해 오는 2025년 치료용 보툴리눔 톡신 시장에 진출할 계획이다.