[데일리팜=김진구 기자] '2022년도 지출보고서'의 제출 시점이 두 달여 앞으로 다가온 가운데, 건강보험심사평가원이 구체적인 작성 방법을 소개하고, 작성 과정에서 발생하는 실무적인 질문에 답했다.

장종문 건강보험심사평가원 유통질서관리부장은 26일 서울 파라스파라 그랜드볼룸에서 개최된 '2023 KPBMA 상반기 윤리경영 워크숍'에서 지출보고서 실태조사 보고서 작성 방법을 소개했다.

정부는 올해 지출보고서 실태조사를 진행하고 있다. 실태조사는 심평원이 담당한다. 제약사는 오는 5월까지 자료를 작성해야 한다.

업체 정보와 지출보고서 운영현황이 담긴 '일반현황'과 ▲견본품 제공 ▲학술대회 지원 ▲임상시험 지원▲제품설명회 ▲시판 후 조사 ▲대금결제 조건에 따른 비용할인 등 '항목별 보고서'를 제출하면 된다. 실태조사 보고서는 심평원 홈페이지에서 '표준 서식'을 다운로드할 수 있다.

자료 제출 기한은 6~7월이다. 6월 1~20일엔 의약품 품목허가를 받은 자 혹은 수입자가, 7월 1~20일엔 의약품 도매상이 자료를 제출하면 된다.

자료는 심평원 홈페이지의 '지출보고서 관리시스템(KOPS)'에 접속해서 지출보고서를 등록하는 방식으로 제출이 가능하다. 이어 8~11월엔 심평원이 해당 자료를 분석하고, 12월엔 보건복지부가 결과를 공표한다.

이날 워크숍에서 심평원은 지출보고서 작성과 관련해 제약사들로부터 가장 많이 받은 질문과 이에 대한 답변을 정리했다.


◆회계연도 시작 월에 따라 제출 범위 달라지나? = 그렇지 않다. 회계연도 시작 월과 상관없이 원칙적으로 2023년 실태조사는 2022년 의료인 등에 제공한 경제적 이익에 관한 지출보고서를 모두 제출해야 한다.

◆실태조사 시 증빙자료도 제출해야 하나? = 증빙자료는 제출하지 않아도 된다. 다만 제출한 자료를 심평원이 검토하는 과정에서 필요한 경우 증빙자료 제출을 요청할 수 있다.

◆요양기관 기호를 알 수 없다면? = 심평원 홈페이지의 공지 사항을 통해 요양기관명, 기관 기호, 주소 등 정보를 확인할 수 있다.

◆학술대회 지원 신청 시점과 실제 지급 시점이 다를 땐? = 지출보고서 작성 기준 시점은 경제적 이익이 실제로 제공된 시점이다. 예를 들어 2021년 12월 개최된 학술대회에 실제 지원금을 2022년 1월 지급했다면, 2022년 지출보고서에 내용을 반영해야 한다는 의미다.

◆해외본사가 진행하는 임상시험도 작성 대상인가? = 다국적제약사 한국법인이 아니라 해외 본사 차원에서 진행하는 임상시험을 지원하는 경우라면 지출보고서 작성 대상이 아니다. 지출보고서 작성 주체는 약사법상 의약품 공급자가 원칙이기 때문이다.

다만, 계약상 주체가 해외본사라고 하더라도 계약이나 임상시험의 수행 과정에서 실제 한국법인이 비용을 전부 혹은 일부 부담하고 있다면 지출보고서 작성 대상에 해당한다.

◆다년 간 지속되는 임상시험은 어떻게 작성해야 하나? = 원칙적으로 연구비 지급 시점에 지출보고서를 작성해야 한다. 또 연구자가 중간에 변경된 경우라면 실제 지원금이 지급된 연구자를 모두 작성하고, 변경 사항과 관련한 근거자료를 보관해야 한다.


◆식음료비 기재 시 세금 포함한 금액으로 작성하나? = 영수증에 기재된 금액을 기재하면 된다. 세금을 포함한 실제 지원 금액이다.

다만 복수의 요양기관을 대상으로 한 제품설명회에서 제공한 식음료비는 세금과 봉사료가 제외된 금액으로 상한을 정하고 있으므로, 해당 내용이 명시된 영수증을 증빙자료로 반드시 보관해야 한다.

◆2~3개 업체가 공동으로 제품설명회 진행했다면? = 제품설명회에서 제공한 식음료 지원 금액은 개별 의약품 공급자가 제공한 금액이 아니라 '실제 의료인 등이 제공받은 식음료의 가치'를 기준으로 작성한다.

예를 들어 2개 제약사가 공동으로 제품설명회를 진행해 3만원의 식음료를 제공했다면, 각 제약사가 1만5000원씩 기록하는 것이 아니라 두 제약사 모두 3만원으로 기록하는 식이다.

◆제품설명회상 의약품의 적용 범위는? = 전문의약품과 일반의약품을 구분하지 않고 모두 적용된다.

◆의료기관 방문 제품설명회의 '월 4회 방문 제한' 기준은? = 개별 의료기관을 방문하는 제품설명회는 월 4회로 제한된다. 이때 기준은 한 의료인에 대해 업체별로 월 4회다.

◆다년 간 지속되는 시판 후 조사라면? = 원칙적으로 지출보고서의 작성 기준 시점은 경제적 이익 제공 시점이다. 따라서 다년 간 지속되는 임상시험이더라도 연구비 지급 시점에 지출보고서를 작성한다.