[데일리팜=천승현 기자] 안과질환 치료제 ‘루센티스’의 국내 매출이 30% 이상 하락했다. 종근당과 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 출격으로 약가가 내려가면서 매출도 직격탄을 맞았다.

레미케이드부터 엔브렐, 허셉틴, 맙테라, 휴미라, 아바스틴 등 다국적제약사의 대형 신약 제품들이 국내 개발 바이오시밀러의 등장 이후 약가 인하에 따른 매출 하락이 반복되고 있다. 국내 기업의 연구개발(R&D) 성과로 수천억원 건강보험 재정절감 효과가 발생하는 선순환 구조가 구축되고 있다는 평가다.

26일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 루센티스의 매출은 50억원으로 전년동기 대비 34.2% 감소했다. 작년 4분기 62억원에서 1분기만에 20.1% 줄었다.

로슈와 노바티스가 판매 중인 루센티스는 황반변성·당뇨병성 황반부종 등 안과 질환 치료제로 사용되는 약물이다. ▲신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성의 치료 ▲당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 ▲증식성 당뇨성 망막병증의 치료 ▲망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 ▲맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등의 용도로 사용된다.

루센티스 매출 하락의 직접적인 요인으로 바이오시밀러 진출에 따른 약가인하다.

삼성바이오에피스와 종근당이 루센티스의 바이오시밀러 제품을 허가받았다. 삼성바이오에피스는 지난해 5월 루센티스 바이오시밀러 아멜리부를 허가받았고 종근당은 작년 10월 루센비에의 판매승인을 획득했다. 아멜리부와 루센비에스는 지난 1월부터 건강보험 급여목록에 등재됐다.

루센티스는 지난 2월부터 보험상한가가 30% 인하됐다. 루센티스주10mg(3mg/0.3mL)은 보험약가가 82만636원에서 57만4445원으로 내려갔고 루센티스10mg(2.3mg/0.23mL)은 82만8166원에서 57만9716원으로 인하됐다. 루센티스프리필드시린지(82만6231원→57만8362원)도 약가가 30% 인하됐다.


원칙적으로 국내 약가제도에서 바이오시밀러가 등장하면 오리지널 의약품은 특허 만료 전보다 상한가 기준이 30% 내려간다. '혁신형 제약기업·이에 준하는 기업·국내제약사-외자사간 공동계약을 체결한 기업이 개발한 품목 또는 우리나라가 최초 허가국인 품목 또는 국내에서 생산하는 품목'은 오리지널 의약품과 바이오시밀러 모두 특허만료 전 오리지널 제품의 80%까지 보장된다.

루센티스가 국내 기업이 개발한 바이오시밀러의 등장으로 약가가 30% 떨어지면서 단숨에 약가인하율 정도의 매출 하락이 현실화한 셈이다.

최근에는 글로벌 블록버스터 제품 휴미라와 아바스틴도 바이오시밀러 진입에 따른 약가인하로 매출이 급감했다.

자가면역질환치료제 휴미라는 2021년 1분기 매출 275억원에서 2분기에는 207억원으로 1분기만에 24.7% 감소했다. 휴미라는 종양괴사 인자(TNF-α)가 발현되는 것을 억제하는 기전으로 자가면역질환을 치료하는 TNF-알파 억제제다.

휴미라는 2021년 6월7일부터 보험상한가가 종전보다 30% 인하됐다. 휴미라펜주40mg/0.4mL, 휴미라프리필드시린지주40mg/0.4mL, 휴미라주40mg바이알 등 3종의 약가가 41만1558원에서 28만8091원으로 30% 떨어졌고, 휴미라프리필드시린지주20mg/0.2mL는 22만4002원에서 15만6801원으로 내려갔다.

삼성바이오에피스가 2021년 5월 휴미라 바이오시밀러 아달로체를 급여 등재하면서 한 달 뒤 휴미라의 상한가도 떨어졌다. 휴미라는 2020년 1040억원의 매출을 올렸는데 2021년 912억원으로 12.3% 줄었다. 지난해에는 858억원으로 2년 전보다 17.5% 감소했다. 바이오시밀러 진입 2년 만에 300억원 가량 매출이 줄어든 셈이다.

로슈의 항암제 아바스틴은 지난 1분기 매출 194억원으로 2021년 1분기 287억원에서 2년 만에 32.4% 쪼그라들었다. 아바스틴은 전이성 직결장암과 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 자궁경부암 등에 사용되는 항암제다.

아바스틴은 2021년 1분기부터 3분기까지 287억원, 302억원, 308억원 등 안정적인 성장흐름을 나타냈지만 4분기에 220억원으로 전 분기보다 28.6% 축소됐다.

바이오시밀러 등장에 따른 약가인하로 매출 하락이 불가피했다. 삼성바이오에피스는 2021년 3월 아바스틴의 첫 바이오시밀러 ‘온베브지’를 허가받고 같은 해 9월부터 건강보험급여목록에 등재했다. 온베즈지의 등재로 2021년 10월 아바스틴0.1g/4mL는 상한가가 33만387원에서 23만1271원으로 30% 인하됐다. 아바스틴0.4g/16mL는 107만7531원에서 75만2746원으로 30% 내려갔다.

다국적제약사의 항암제 허셉틴과 맙테라도 국내 개발 바이오시밀러의 등장에 따른 약가인하로 매출 감소를 겪었다.

로슈의 허셉틴은 2017년 1분기 매출 263억원을 올렸는데 2분기에는 193억원으로 26.5% 축소됐다. 1분기 만에 매출이 70억원 사라졌다. 셀트리온의 바이오시밀러 허쥬마가 등장한 여파다.

셀트리온이 2017년 4월 허쥬마를 건강보험 급여목록에 등재하면서 허셉틴의 보험상한가가 150mg 기준 51만7628만원에서 41만4103원으로 20% 떨어졌다. 현재 허셉틴150mg의 보험약가는 허쥬마 등장 이전의 70% 수준이다.

허셉틴은 허쥬마 등장으로 매출이 급감한 이후 종전 수준을 회복하지 못하고 있다. 지난 1분기 매출은 139억원으로 바이오시밀러 등장 이전인 2017년 1분기보다 절반 수준으로 떨어졌다. 약가 인하와 함께 바이오시밀러의 침투로 점유율이 하락하면서 매출 하락 폭은 약가 인하율보다 더욱 커졌다. 허셉틴 시장에는 삼성바이오에피스도 진출한 상태다.

로슈의 맙테라는 2017년 1월까지 10ml와 50ml가 각각 31만2332원, 129만8132원의 보험상한가로 등재됐다. 그러나 2017년 2월 맙테라의 바이오시밀러 제품인 셀트리온의 트룩시마가 등재됐고 이후 맙테라 10ml와 50ml의 보험약가는 각각 24만9865원, 103만8505원으로 나란히 20% 인하됐다. 현재 맙테라 10ml와 50ml의 상한가는 21만8632원, 90만8692원으로 트룩시마 발매 전보다 30% 낮다.

맙테라는 2016년 3분기와 4분기에 각각 100억원, 91억원의 매출을 올렸다. 그러나 트룩시마 발매 이후에는 단 한번도 분기 매출이 80억원을 넘긴 적이 없다. 지난 1분기 맙테라의 매출은 79억원으로 트룩시마 발매 직전인 2016년 4분기보다 13.2% 감소했다.

국내 개발 바이오시밀러 중 셀트리온의 램시마가 지난 2012년 가장 먼저 상용화에 성공했다. 램시마의 발매로 오리지널 의약품 레미케이드의 약가가 내려갔다. 지난 2015년에는 삼성바이오에피스가 엔브렐 바이오시밀러 시장에 진출하면서 엔브렐도 약가가 인하됐다.

국내 개발 바이오시밀러가 진출한 주요 다국적제약사 신약 레미케이드(555억원), 엔브렐(101억원), 허셉틴(600억원), 맙테라(305억원), 휴미라(858억원), 아바스틴(779억원), 네스프(214억원), 루센티스(294억원) 등 8종의 지난해 매출은 총 3706억원으로 집계됐다. 바이오시밀러 발매로 평균적으로 약가가 30% 인하된 것을 고려하면 바이오시밀러 등장으로 1년 간 1000억원 이상의 약값절감 효과가 발생했다는 계산이 나온다. 지난 2012년 첫 바이오시밀러 발매 이후 누적 약값 절감 효과는 수천억원에 달할 것으로 추정된다.