[데일리팜=천승현 기자] 유한양행의 항암신약 ‘렉라자’가 진료 현장에서 실제 환자들에 유효성과 안전성이 확인됐다는 연구결과가 발표됐다.

연세암병원 종양내과 임선민 교수와 국립암센터 종양내과 안병철 교수는 22일 서울 서초구 한국제약바이오협회에서 기자들과 만나 렉라자가 처방현장에서도 효능과 안전성이 확인했다는 내용의 리얼월드 데이터(RWD, Real World Data)를 소개했다. 렉라자 허가 이후 처음으로 발표된 진료현장 연구결과다. 이 연구는 최근 Lung Cancer 저널에 게재했다.

렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 T790M 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자가 투여 대상이다. 폐암 세포 성장에 관여하는 신호 전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 기전으로 작용한다.

연구진은 2021년 1월부터 지난해 8월까지 연세암병원과 국립암센터에서 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자 중 이전에 EGFR-TKI 치료제 사용 후 내성이 생긴 T790M 양성 환자 중 렉라자를 투여 받은 103명의 환자를 대상으로 후향적 연구를 통해 유효성과 안전성 데이터를 분석했다. 환자 103명 중 90명이 2차 또는 3차 치료제로 렉라자를 투여 받았다

이 연구의 1차 평가지표 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 13.9개월로 나타났다. 렉라자의 허가 임상인 LASER201에서 확인된 무진행 생존기간 11.1개월과 비교해 일관성을 보였다.

객관적 반응률(ORR)은 62.1%로 LASER201 임상에서 확인된 55.3%보다 다소 높았다. 안전성도 이전 임상과 유사하게 양호한 내약성을 보였다.

연구진은 “이번 RWD연구를 통해 실제 임상현장에서 렉라자의 EGFR T790M 변이 비소세포폐암 환자 2차 치료에서 일관된 효과와 안전성을 재확인했다”라고 설명했다.

렉라자는 Exon19 결손 돌연변이와 L858R 치환 돌연변이(L858R) 환자에서 유사한 효능을 보였고 용량을 줄인 환자에서도 효능이 떨어지지 않았다는 게 연구진의 설명이다.

임선민 교수는 “이번 연구는 실제 국내 처방 환경에서 비소세포폐암 환자를 대상으로 렉라자의 유효성과 안전성 프로파일을 확인한 첫 리얼월드 연구 결과라는 점에서 의미가 있다”라고 평가했다.

임 교수는 “분석 결과 렉라자의 허가 임상이었던 LASER201과 일관된 데이터를 확인했다. 이 RWD 결과는 다른 임상 데이터들과 더불어 진료현장에서 환자들에게 렉라자 처방 근거로 적극 활용될 수 있을 것이다”라고 설명했다.

이번 연구에서는 뇌전이 환자를 대상으로 한 렉라자의 치료 효과도 LASER201임상시험과 동일하게 의미있는 효과를 보였다. 분석 가능한 두개강 내 병변이 있는 뇌전이 환자 33명을 대상으로 mIPFS(두개강내 무진행생존기간 중앙값)는 17.1개월, ORR는 57.6%를 보였다.

안병철 교수는 “비소세포폐암 진단 시 약 25%의 환자에서 뇌전이가 발견되고 50%의 환자는 결국 질병 진행 중 뇌전이를 경험할 정도로 흔하다. 실제 처방 상황에서 사용하는 약물의 뇌전이 효과는 매우 중요한 고려 사항이다”라고 전했다.

안 교수는 “렉라자는 이번 리얼월드 연구를 통해 뇌전이에서 항종양 효과를 일관되게 입증했고 국내 비소세포폐암 환자에게 렉라자 처방 근거를 쌓아가고 있다”라고 평가했다.