[데일리팜=이혜경 기자] "한국규제과학센터의 시작은 규제과학 인재양성사업이었지만, 앞으로는 규제과학을 혁신하고, 진흥하는 역할을 했으면 하는데 임기 내 목표다. 기회가 된다면 규제과학센터라는 이름이 더 큰 의미의 규제과학진흥원이 될 수 있지 않을까 싶다."

박인숙 한국규제과학센터장은 16일 식품의약품안전처 전문언론 출입기자단과 만나 임기 2년 동안의 당찬 목표를 밝혔다.

박 센터장은 "규제과학의 키워드는 의사결정으로, 제품화를 위해 허가하는 단계에서 정책의 의사결정이 필요하고, 그 전 단계에서는 어떻게 성능을 분석해 과학적으로 결과를 만들어 낼 지 의사결정이 필요하다"며 "의사결정의 자료가 모아져 허가, 제품화 단계를 거치기 때문"이라고 했다.

박 센터장의 키워드는 규제과학 홈페이지 인사말에서도 엿볼 수 있었다. '의사결정에 필요한 데이터 생산을 위해 다양한 방법을 개발 하고 평가하면서 과학기술 발달 뿐만 아니라 사회적 요구 등 여러 요소를 균형감 있게 고려함으로써 새롭게 개발된 다양한 첨단제품을 환자와 사회에 신속하게 전달하는 가교로서 공중보건에 기여하는 것'이라며, 규제과학과 의사결정의 중요성을 강조했다.


규제과학센터는 지난 2021년 4월 식품의약품안전처의 규제과학 인재양성사업을 위해 설치됐다.

하지만 혁신제품과 규제의 격차를 줄이고, 안전하고 효과적인 공중보건위기 대응 의약품을 확보할 수 있도록 식품, 의약품, 의료기기 유관단체들은 식약처 산하 재단법인 형태로 한국규제과학센터를 설립하자는 데 뜻을 모아 같은 해 12월 설립추진위원회를 발족했다.

본격적으로 재단법인 규제과학센터가 설립된 건 지난해 4월로, 박 센터장은 12월 취임했다.

그는 "규제과학센터의 설립 목적이 규제과학의 생태계를 제대로 만들어 보자는 것"이라며 "식약처에서 32년 동안 근무를 했었고, 연구기획총괄 파트에 있을 때 규제과학의 밑그림을 그렸었다. 센터장 공고가 나면서 퇴직 결심을 하고 지원하게 됐다"고 했다.

박 센터장의 임기는 3년이다. 규제과학센터장은 1년 연임이 가능하다. 박 센터장은 임기동안 우선 규제과학센터 설립의 첫 목적인 인재양성을 위해 최선을 다할 계획이다.

현재 규제과학 관련 인재를 양성 중인 대학교는 8곳이다. 경희대 규제과학과, 성균관대 바이오헬스 규제과학과, 아주대 바이오헬스 규제과학과, 중앙대 규제약학과, 고려대 식품규제학과, 중앙대 식품안전규제과학과, 동국대 의료기기 규제학과, 동국대 식품·의료제품 규제정책학과 등이다.

박 센터장은 "식약처가 8개 학교를 모두 지정하고 지원하기 어렵다"며 "규제과학센터가 운영 지원을 돕게 된다"고 했다.

이 같은 계획은 규제과학센터의 4가지 추진 목표 중 첫 번째이기도 하다. 첫 번째 목표는 바이오헬스 규제과학 민간 인재양성 플랫폼 구축으로, 규제과학 인재양성대학이 매년 석·박사 600명을 양성할 수 있도록 한다.

두 번째는 식약처 내부 직원의 역량 강화다. 글로벌 규제과학 허가심사인력을 양성하기 위해 규제과학 아카데미를 운영하게 된다.

규제과학센터는 허가심사 인력에 대한 위탁교육 사업을 맡아 허가심사 인력의 최신기술 규제대응 역량 강화를 위한 전문특화교육 운영, 규제과학 교육 과장 및 교재 개발, 규제과학대학과 연계해 심사자 대상 직무역량 강화 등을 진행한다.

박 센터장은 "식약처 전문인력은 연구 가이드라인, 평가 툴, 분석 툴을 개발해야 한다"며 "규제과학을 제대로 배운 인력이 연구를 해야 하는 만큼 역량 강화가 필수"라고 강조했다.

세 번째와 네 번째는 규제과학 연구 및 정책 지원과, 글로벌 네트워크 구축으로, 박 센터장은 규제과학센터의 가장 중요한 역할로 정책 지원을 꼽았다.

박 센터장은 "임기 동안 규제과학센터가 식약처의 싱크탱크 역할을 하고 싶다. 정책 연구나 R&D 지원, 기술규제정합성 지원 등을 할 계획"이라며 "며 "식약처 내부에서 하기 어려운 일을 외부에서 정책 보고서 작성 등을 지원하고, 필요할 때는 정책 제안도 하는 역할을 목표로 하겠다"고 밝혔다.

한편 규제과학은 국내에서는 의약품, 의료기기, 건강기능식품 등 규제된 제품들의 안전성, 유효성, 품질 및 성능 등을 평가하기 위해 새로운 도구, 기준 및 접근방법 등을 개발하는 과학을 의미한다.