[데일리팜] 개량신약 개발 비법은...제약사가 소개한 자사 노하우

제약바이오

"개량신약 개발 비법은"...제약사가 소개한 자사 노하우

황진중 기자 2023-05-10 05:50:55

SM (Oncology) MSL (정규직)

~07-08
약제팀 (협약직) 주말약사 모집

~07-10
지샘병원 주간약사 야간약사(화요일) 파트약사(오전/오후) 모집

채용까지
SM(OPH) MSL (정규직)

~07-01
개발팀, PV팀, BD라이센싱팀 신입/경력사원 모집

~06-30
국립암센터 정규 약무직 채용

~07-11
MSL GM CVT (육아휴직대체 1년 계약직) (공고연장)

~07-07
부광약품 각 부문별 신입 및 경력사원 모집

~07-07
약제부 주간/주말약사(신입/경력) 모집공고

채용까지
[고려대안산병원] 약제팀 정규 및 시간제주간/주말/야간 약사 모집

채용까지
순천향대학교 부속 구미병원 약제팀 계약직 야간약사 채용공고

채용까지
약제부 약사(정규직) 야간전담 약사(계약직) 모집

~07-12
제조관리 약사 모집

채용까지
안양샘병원 약사(주간) 채용 안내

채용까지
평일정규 약사 모집

채용까지
주간 약사 채용

채용까지
정규직 약사 채용(한국의약품안전관리원 24년 4차 채용)

~07-05

"개량신약 개발 비법은"...제약사가 소개한 자사 노하우

황진중 기자 2023-05-10 05:50:55

식약처 'K-개량신약 개발지원 심포지엄'

유한·한미·종근당·보령·JW중외·아이큐어 정보 공유

▲ K-개량신약 개발지원 심포지엄 개최 현장(사진 데일리팜).

[데일리팜=황진중 기자] 유한양행과 한미약품, 종근당, 보령, JW중외제약, 아이큐어 등 국내 주요 개량신약 개발사들이 개량신약 개발 사례와 노하우를 공유했다.

식품의약품안전처는 9일 국내 개량신약 개발을 지원하기 위해 의약품 개발자, 제약사 관계자 등을 대상으로 '2023년 K-개량신약 개발지원 심포지엄'을 서울시 방배동에 있는 한국제약바이오협회에서 개최했다.

개량신약은 안전성과 유효성, 복약순응도, 편리성 등이 앞서 허가된 약물에 비해 개량됐거나 의약 기술의 진보성이 있다고 식약처장이 인정한 의약품이다.

유한양행·아이큐어, 새 제형 개발 통한 지정 방안 소개

유한양행은 약효성분이 빠르게 방출되는 속방정을 서서히 방출되는 서방정으로 개량한 '레코미드 서방정' 개발 경험과 노하우를 발표했다.

레코미드 서방정은 기존 1일 3회 복용 용법의 레바미피드 성분 속방정을 1일 2회 복용하는 서방정으로 개량한 위염 치료제다. 국내에서 115번째 개량신약으로 지정을 받았다. 제제개선을 통해 제형과 함량 또는 용법용량이 다른 전문의약품으로 인정받았다.

▲ 강기훈 유한양행 의약품개발팀 과장(사진 데일리팜).

강기훈 유한양행 의약품개발팀 과장은 "최근에는 K-신약이 승승장구하고 있지만 레코미드를 개발할 당시만 해도 소화기계 신제품 개발이 어렵다 보니 현장에서 수요가 높았다"면서 "당시 개발을 진행하면 오리지널사보다 빠르게 서방정을 개발할 수 있겠다는 점을 고려했다"고 말했다.

강기훈 과장은 이어 "서방정은 약가를 가산받을 수 있어 개량신약으로 지정이 되지 않더라도 유리한 부분이 있었다"면서 "개발 진행 중에 라니티딘 불순물 이슈가 발생하면서 시장 수요가 커져 시장에 안착할 수 있었다"고 덧붙였다.

강 과장은 또 "개량신약 개발 시 유사효능군 적응증에 대한 고려가 필요하다"면서 "평가변수에 따라서 특정 임상실시기관에서만 할 수 있는 경우도 있으므로 미리 전략을 구상하는 것이 효율적인 개발에 도움을 줄 것으로 보인다"고 강조했다.

아이큐어는 경구용 도네페질 성분 의약품을 �퓟恝� 붙이는 패치제로 개발한 사례를 소개했다.

도네시브패취는 아이큐어의 약물전달 플랫폼 기술을 적용해 개발한 개량신약이다. 도네시브패취는 새로운 투여경로의 경피 흡수 패치제로 개발됐다. 1주 2회 투여로 고령자 등 치매 환자에서 투여 편의성과 순응도를 개선해 개량신약으로 인정받았다.

▲ 이정범 아이큐어 임상개발담당 상무(사진 데일리팜).

이정범 아이큐어 임상개발담당 상무는 "도네페질 패취제를 개발해서 치매환자에게 적절한 치료 방식을 제시했다"면서 "안정적으로 혈중 약물 농도를 유지시킬 수 있는 새로운 제형을 개발해 환자 편의성을 높이고 부작용도 줄일 수 있었다"고 설명했다.

종근당·보령·JW중외, 복합제 개발 '새로운 조성물' 중요

종근당은 당뇨병 치료제 듀비에를 활용한 듀비메트, 듀비에에스, 듀비메트에스 등 복합제 개발 경험을 소개했다.

듀비에는 국산 20호 신약이다. 지난 2013년 허가를 받았다. 종근당은 듀비에를 활용해 당뇨병 복합제를 개발했다. 듀비메트 서방정은 듀비에의 주성분인 로베글리타존과 당뇨병 치료에서 1차 약제로 광범위하게 사용되는 메트포르민을 결합해 혈당강하 효과와 복약편의성을 개선한 개량신약이다. 유효성분을 새롭게 조성해 개량신약으로 인정받았다.

듀비에에스는 로베글리타존과 시타글립틴, 듀비메트에스는 로베글리타존과 시타글립틴, 메트포르민을 결합한 개량신약 후보물질이다. 종근당은 유효성분의 새로운 조성을 통해 개량신약으로 지정받을 수 있을 것으로 보고 있다.

▲ 권유경 종근당 제품개발 담당 이사(사진 데일리팜).

권유경 종근당 제품개발담당 이사는 "특정 성분을 어떤 것으로 정할 것인지는 특허와 관련한 부분을 고려해야 한다"면서 "출시 시점과 회사에서 투자할 수 있는 연구개발비용, 면제받을 수 있는 임상 등을 종합적으로 판단해서 개발 대상을 선정하는 것이 중요하다"고 말했다.

보령은 고혈압 신약 카나브에 기반을 둔 복합제 개발 경험을 발표했다.

보령은 대표적인 복합제로 듀카브플러스를 꼽았다. 듀카브플러스는 지난 2012년 카나브가 허가를 받은 후 출시한 7번째 제품이다. 보령은 카나브 개발 이후 제품군을 다양하게 개발해 시장에서 입지를 강화하는 전략을 구사하고 있다.

듀카브플러스는 피마사르탄칼륨과 암로디핀, 히드로클로로티아지드를 결합한 고혈압 치료 3제복합제다. 유효성분 종류 또는 배합비율을 변경해 새롭게 조성한 결과로 개량신약으로 인정을 받았다.

▲ 김진이 보령 개발전략실 상무(사진 데일리팜).

김진이 보령 개발전략실 상무는 "듀카브플러스는 최초의 3제복합제는 아니었지만 임상 현장의 수요와 고혈압 진단 기준 하향 조정, 초기 치료 가이드라인 개정, 카나브 물질특허 만료 등을 고려해 개발을 시작했다"면서 "약물상호작용(DDI) 자료를 기존 데이터로 갈음하면 안 되는지 식약처와 협의했지만 어려운 부분이 있어 1상시험을 통해 DDI 데이터를 확보하고 3상을 수행했다"고 설명했다.

김진이 상무는 또 "식약처의 상담제도를 적극적으로 활용해 복합제 등 새 아이디어가 있을 때 이것이 가능한지 가능하지 않는지 확인해서 리스크를 줄이는 것이 정말 중요하다"면서 "품질 이슈 등도 개량신약 허가 절차를 지연시킬 수 있는 중요 이슈므로 지속해서 점검하면서 개발을 진행해야 한다"고 강조했다.

김 상무는 개량신약 연구개발(R&D) 활성화를 위해 풍부한 병용투여 사례가 확보된 복합제 개량신약의 3상시험 진입 조건을 완화하는 것과 의료 현장의 수요를 반영한 개발 타당성을 평가하는 것이 필요하다고 제언했다.

김 상무는 "반복독성자료와 DDI 자료의 면제 혹은 허가 시 제출하는 것을 건의한다"면서 "단일제 병용 경험이 충분한 복합제의 개발 소요 비용과 시간을 단축할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

JW중외제약은 이상지질혈증 복합제 리바로젯 개발 사례를 소개했다.

리바로젯은 피타바스타틴칼슘수화물과 에제티미브를 결합한 약물이다. 기존에 허가된 의약품과 유효성분의 종류, 배합비율이 다른 전문의약품으로 개량신약 지정을 받았다.

▲ 임세나 JW중외제약 개발본부 RA팀장.(사진 JW중외제약)

임세나 JW중외제약 개발본부 RA팀장은 "리바로젯은 피타바스타틴 2mg, 4mg와 에제티미브 10mg를 각각 결합한 약물이다"면서 "피타바스타틴 1mg 개발을 고려하지 않은 이유로는 에제티미브 병용률을 고려했을 때 임상에서 수요가 낮은 것으로 확인했다"고 설명했다.

임세나 RA팀장은 이어 "복합제 개발은 1상 승인을 받고 상호작용을 파악하면서 이후로 대부분 약동학을 확인하는 1상보다 3상 디자인을 먼저 승인받게 된다"면서 "3상 완료 전에 약동학 1상을 통해 단일제 대비 복합제의 동등성을 입증하는 방식으로 진행된다"고 덧붙였다.

한미약품, 개량신약 지정 불발에도 '저함량' 새로운 R&D 트렌트

저함량 고혈압·이상지지혈증 복합제 로수젯은 개량신약으로 인정을 받지 못했지만 판매가 급증하고 있는 의약품 중 하나다. 한미약품은 지난 2021년 12월 로수젯 저용량 제품을 출시했다. 로수젯 10/2.5mg 제품은 국내 최초로 로수바스타틴 2.5mg를 함유한 약물로 출시 1년만에 매출 100억원을 돌파한 의약품이다.

클로잘탄은 고혈압 복합제다. 한미약품은 저용량 클로잘탄 50/6.25mg 제품을 지난달 허가받았다. 오는 7월 출시가 목표다.

▲ 오성태 한미약품 신제품기획그룹장(사진 데일리팜).

오성태 한미약품 신제품기획그룹장은 "복합제를 개발할 때 임상 현장에서 우려했던 점은 여러 용량을 커버할 수 없다는 것이었으므로 함량 다양화를 고려했다"면서 "무조건 다양한 함량을 보유하는 것은 의미가 없을 것으로 보고 있다. 명확하게 특정 용량이 필요하다는 이유를 확보해야 한다"고 말했다.

오성태 그룹장은 이어 "환자 맞춤형 처방이 가능한 저함량 개발도 주목할 필요가 있다"면서 "국내 및 해외 처방 함량 및 인종에 따른 약동학 결과 등을 고려할 시 글로벌 진출에 유리할 것으로 기대된다"고 덧붙였다.

김나영 한미약품 신제품개발본부장은 "최신 개량신약 개발 경향 중 하나로 복합제보다 저함량에 집중하고 있다"면서 "로수젯은 발매 1년만에 100억원이 넘는 품목이 됐고, 올해는 200억원을 돌파할 것으로 예상된다"고 설명했다.

김나영 본부장은 이어 "임상시험계획 승인 현황을 보면 저함량이 많아지고 있다는 것을 확인하고 있다"면서 "내년의 K-개량신약 R&D 경향은 저함량이 될 것으로 보인다"고 내다봤다.

황진중 기자 (jin@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기

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2023.05.10 10:20:32 수정 | 삭제

신약 비용 얼마드는지는 아세요?

신약은 없다고 지적해주셨는데 신약 만드는데 시간. 비용 얼마나 드는지는 알고...

댓글 0 3 0
등록
2023.05.10 09:52:31 수정 | 삭제

개량신약?

미국이나 다른 선진국처럼 일회용 보틀에 수량만큼 담아 조제교부한다면 모를까.. 100년 가까이 1회분씩 포장해서 10알씩 퍼먹는 한국에서 2개섞고, 3개섞은 복합제가 뭔 신약대접을 받냐?? 코메디지. 타 선진국도 이러냐? 이러니 신약은 없고 신제품(?)만 매달 나오지.

댓글 0 2 1
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약국 일반약 매출액 Top 100(06월)
순위	상품명	횟수	수량	판매금액
1	타이레놀정500mg(10정)	22968	30982	96,372,090원
2	까스활명수큐액	11047	67489	79,442,810원
3	판콜에스내복액	9432	67868	58,407,100원
4	애크논크림	4842	5145	57,011,601원
5	판피린큐액	7836	69318	54,596,801원
6	노스카나겔 20g	2442	2536	52,601,060원
7	아로나민골드프리미엄(120정)	955	1487	50,220,400원
8	벤포벨S에스정	803	1377	48,577,800원
9	케토톱플라스타(40매)	2962	3619	47,880,700원
10	탁센 연질캡슐(10캡슐)	11234	16847	43,822,000원
11	멜라토닝크림	2071	2169	43,394,000원
12	비판텐연고 30g	3485	6516	42,272,400원
13	케토톱플라스타(34매)	2699	3959	38,755,600원
14	광동경옥고	335	10414	36,386,025원
15	이가탄에프캡슐(60캡슐*3)	1211	1763	35,704,200원
16	잇치페이스트치약120g	2584	3378	35,602,600원
17	텐텐츄정(10정)	11097	20982	33,804,002원
18	베나치오에프액75ml	7307	37090	33,104,300원
19	타이레놀정500mg(30정)	3213	5862	32,835,210원
20	텐텐츄정(120정)	1206	2475	31,529,700원
21	마데카솔겔	2852	3694	31,318,501원
22	콜대원 코프큐시럽	6363	8122	30,793,300원
23	둘코락스-에스장용정(40정)	1819	5349	30,305,000원
24	아렉스대형	3810	9206	29,608,550원
25	후시딘연고10g	3490	3838	28,203,600원
26	게보린정	5193	8728	27,943,865원
27	애크린겔	2237	2288	27,257,000원
28	비맥스메타비	451	825	27,251,099원
29	광동우황청심원현탁액50ml(천연사향)	1158	2193	27,146,100원
30	지르텍정	4285	5625	26,669,700원
31	케펨플라스타	3907	10499	26,591,200원
32	마데카솔케어연고10g	3546	3873	25,903,300원
33	잇치페이스트피톤치드150g	1546	1887	25,835,802원
34	동아D-판테놀연고	2396	2575	25,490,770원
35	후시딘연고5g	4343	4648	24,733,400원
36	비맥스제트정	270	464	24,445,000원
37	이지엔6이브(30캡슐)	2784	3585	23,929,700원
38	아로나민골드(100정)	696	1355	23,719,800원
39	오큐시스점안액0.5ml*60개	1243	1408	22,833,200원
40	광동우황청심원환(사향)	260	1753	22,626,500원
41	마그비스피드액	1944	10651	22,357,300원
42	머시론정	2006	2404	21,841,500원
43	프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml	3311	3595	20,899,091원
44	광동우황청심원현탁액50ml(영묘향)	1387	3174	20,810,500원
45	테라플루 콜드&코프 나이트	1532	1702	20,627,200원
46	노스카나겔10g	1641	1663	20,617,000원
47	인사돌플러스(100정)	602	1713	20,405,000원
48	센시아정(120정)	352	599	20,143,000원
49	마그비맥스연질캡슐	398	717	20,003,500원
50	프렌즈아이드롭점안액쿨 업14ml	3094	3274	19,111,000원
51	백초시럽플러스	2845	3622	18,790,001원
52	마데카솔케어연고 6g	3664	3938	18,336,400원
53	아렉스중형	3549	5809	18,066,750원
54	라라올라액 20mL	1462	5671	18,011,800원
55	마그비스피드 더블액션	987	5551	17,993,501원
56	비맥스메타정(60정*2)	347	642	17,949,505원
57	모드콜에스	4386	6523	17,843,301원
58	센시아(180정)	233	419	17,674,500원
59	용표우황청심원액 50ml	1567	3953	17,405,011원
60	코앤쿨 나잘스프레이	1476	1745	17,221,900원
61	이지엔6이브연질캡슐	4722	6023	16,361,400원
62	대웅우루사연질캡슐(120캡슐)	408	663	16,318,300원
63	인사돌플러스(270정)	208	1018	16,226,200원
64	뉴베인액	628	6299	16,219,800원
65	타이레놀8시간이알서방정	3824	5566	15,998,800원
66	프렌즈아이드롭점안액순 업14ml	2503	2741	15,979,100원
67	오트리빈멘톨0.1%분무제	1217	1612	15,839,300원
68	유한비타민C정1000mg	848	2739	15,829,453원
69	니코레트껌 2mg (쿨민트향)	695	1597	15,634,000원
70	탁센레이디	3293	4098	15,442,000원
71	카리토포텐연질캡슐(60캡슐)	350	427	15,398,990원
72	클리어틴	1258	1303	15,391,300원
73	치센캡슐(120캡슐)	310	435	15,376,600원
74	안티푸라민쿨카타플라스마(5매)	2967	5050	15,340,000원
75	리안점안액	766	858	15,166,600원
76	안티푸라민 더블파워 대형	1946	4290	15,072,975원
77	콜대원 콜드큐시럽	3225	4117	15,054,900원
78	치센캡슐(60캡슐)	517	1468	14,904,500원
79	챔프시럽	2505	2891	14,890,001원
80	스티모린에스크림10g	1663	1740	14,819,400원
81	용표우황청심원액50ml(천연사향변방)	754	1469	14,736,201원
82	광동원탕	3844	15541	14,612,906원
83	탁센 연질캡슐(30캡슐)	1654	2600	14,524,000원
84	드리클로액20ml(신형)	989	1047	14,423,700원
85	조아팝(10매)	1841	2917	14,419,800원
86	아이미산	217	12927	13,659,500원
87	잇치 프로폴리스	804	930	13,656,001원
88	콜대원키즈노즈에스시럽	2950	3824	13,651,400원
89	콜대원 노즈큐에스시럽	2839	3532	13,560,000원
90	디펜쿨플라스타(10매)	2027	5014	13,556,200원
91	맥시부키즈시럽	2500	3157	13,409,100원
92	노스엣센스액	1308	1358	13,269,500원
93	테라플루 나이트타임	1329	1672	13,240,176원
94	안티푸라민 더블파워 중형	2165	5357	13,237,100원
95	겔포스엘	1699	2188	13,128,500원
96	코메키나캡슐	2317	2868	12,994,648원
97	훼스탈플러스	2993	4584	12,941,400원
98	크린클멸균생리식염수20ml*20앰플	1168	2186	12,751,120원
99	인사돌(100정)	417	529	12,698,400원
100	비판텐연고 100g	476	505	12,666,100원

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