[데일리팜=이탁순 기자] 2023년도 급여적정성 재평가 심사가 본격화 한 가운데 대상 성분 중 가장 규모가 큰 히알루론산 점안액의 등재국가가 쟁점이 될 전망이다.

제약업계에서 히알루론산 점안제의 등재국가가 원래 알려진 1개국이 아닌 2개 국가라고 주장하면서다. 심평원은 히알루론산 점안제의 등재국가 수를 정확하게 점검해보겠다는 방침이다.

25일 업계에 따르면 일부 업체들이 2023년 급여 재평가 대상 성분에 포함된 히알루론산 점안액의 등재국가는 기존에 알려진 일본 외에도 영국이 있다고 주장하고 있다.

급여 재평가 대상은 연간 청구액, 외국 급여 현황 등을 종합적으로 고려해 선정하고 있다. 연간 청구액이 200억원 이상이거나, A8 국가 중 1개국 이하 급여, 유효성 미흡이 지적돼 정책·사회적 요구가 큰 약제가 선정기준이다.

2023년도 재평가 대상은 등재국가가 모두 1개국 이하다. 레바미피드, 리마프로스트알파덱스, 록소프로펜나트륨, 에피나스틴염산염, 히알루론산 점안제 모두 연간 청구액은 200억원 이상이고, 등재국가는 모두 1개 국가에 머물러 있다.

특히 히알루론산 점안제는 6개 대상 성분 중 3년 평균 청구금액이 2315억원으로 가장 크고, 품목수도 427품목(51개사)에 이른다.


기존에 히알루론산 점안제의 등재국가는 일본 1개국으로 알려졌다. 한국보건의료연구원이 2020년 발행한 '전문·일반 동시분류의약품 사후평가: 히알루론산 점안제 중심으로' 연구결과에서도 히알루론산 점안제가 급여 등재된 국가는 일본과 호주 뿐이었다. 호주는 A8 국가가 아니다.

하지만 업계에서는 영국에서도 히알루론산 점안제가 우리나라처럼 일반-전문약으로 동시 분류돼 급여 적용되고 있다고 주장한다.

제약업계 주장대로 히알루론산 점안제가 영국에서도 급여가 되고 있다면 재평가에 크게 영향을 미칠 것으로 판단된다. 재평가 선정기준에 등재국가 수 외에도 다른 항목이 있지만, 대부분 대상성분이 등재국가가 2개국 미만이었다는 점에서 급여를 제한하기 어려울 것이라는 분석이다.

이에 심평원은 히알루론산 점안제의 등재국가 수를 정확하게 점검하겠다는 입장이다. 심평원 관계자는 "심평원이 확인하는 기존 영국 보험목록에서는 히알루론산 점안제가 의약품이 아닌 디바이스(의료기기 등)로 돼 있다"며 "업계 주장대로 의약품으로 동시 분류돼 있는지 정확히 확인할 것"이라고 설명했다.

급여재평가 서류는 지난 5일 모두 심평원에 제출된 상황. 심평원은 이를 토대로 본격적인 심사에 나섰다. 앞으로 심평원은 학회 의견 등을 받아 실무검토를 진행할 예정이다. 검토결과는 7~8월에 약제사후평가소위원회 및 약평위에서 심의하게 된다.

한편, 심평원이 작년 보건사회연구원에 의뢰한 '급여적정성 재평가 합리화 방안'은 연구가 종료돼 공개를 위한 절차를 밟고 있다. 빠르면 다음달 쯤 공개될 것으로 전망된다.

심평원은 이와 상관없이 2024년도 급여 적정성 재평가 대상 성분을 신속하게 선정해 약제사후평가소위원회를 거쳐 되도록 상반기 내에 공개하겠단 입장이다.