[데일리팜=정새임 기자] 한국얀센의 전립선암 치료제 '얼리다'가 이달부터 필수급여가 적용됐다. 동일 계열 약물 중 환자 본인부담금이 5%에 불과한 필수급여 약제는 얼리다가 유일하다. 환자 부담금을 크게 낮춘 효과 높은 치료제 등장에 의료진은 기대감을 드러냈다.

존슨앤드존슨 제약부문 법인 한국얀센은 25일 서울 중구 더플라자 호텔에서 '얼리다(성분명 아팔루타마이드)' 급여 출시 의미를 짚은 기자간담회를 개최했다.


얼리다는 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 치료에 쓰이는 약제로 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용해 사용된다. 지난 2020년 12월 식품의약품안전처 품목허가를 받고 이달부터 급여 등재됐다. 최근에는 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 치료 적응증도 획득했다.

얼리다의 주성분인 아팔루타마이드는 안드로겐 수용체 리간드 부위에 결합해 암 성장을 억제한다. 테스토스테론과 대사물질인 디하이드로테스토스테론은 전립선 기능에 필수적인 주요 안드로겐인데 전립선암과 결합해 성장을 촉진하기도 한다. 과거에는 ADT 요법으로 안드로겐 수치를 낮춤으로써 암 성장을 지연했다. 최근에는 다양한 항안드로겐 신약 개발로 ADT에 신약을 더함으로써 안드로겐과 암세포의 결합 차단 효과를 높이는 방법이 주로 사용되고 있다.

실제 얼리다는 3상 TITAN 연구를 통해 ADT 단독요법 대비 우수한 효과를 입증했다. 1차 평가지표인 전체생존기간(OS)을 유의하게 개선해 사망 위험을 35% 줄였다. 48개월차 전체생존은 얼리다군 65.1%, 위약군 51.8%로 생존율을 높였다.

더불어 얼리다군은 전립선암 진단지표로 쓰이는 '전립선특이항원(PSA)' 수치 진행 위험을 대조군 대비 73% 감소시켰다. PSA 수치 진행은 얼리다군 26%, 대조군 65%에서 발생했다. PSA 반응률 역시 얼리다군이 유의하게 높았다. 치료 3개월차에 기저시점 대비 PSA 수치가 절반 이상 감소한 PSA50에 도달한 환자는 얼리다군 89%로 위약군 41%의 두 배 이상이었다.

연자로 참석한 정재영 국립암센터 비뇨의학과 교수는 "한국을 비롯해 글로벌 가이드라인은 더 이상 ADT 단독요법을 특수한 경우가 아니면 권유하지 말고 신약들과 병용할 것을 권고하고 있다. 2제요법에서 3제요법으로 병용요법이 더욱 발전하고 있다"며 "초기에 효과적인 치료제를 써 거세저항성 전립선암으로 진행을 최대한 늦춰 삶의 질을 유지하면서 생존기간을 연장시키는 것이 치료 목표"라고 설명했다.

얼리다의 급여 등재는 완전급여라는 점에서 의미가 있다. 경쟁약인 아스텔라스 '엑스탄디'는 빠른 급여 확대를 위해 선별급여를 택했다. 이는 기등재 약물 중 급여 확대가 시급하다고 판단되는 경우 적응증을 평가해 본인부담률을 차등하는 대신, 경제성평가 없이 빠르게 급여 범위를 넓혀주는 것이다. 덕분에 환자들은 작년 8월부터 급여 혜택을 받을 수 있게 됐지만 선별급여인 탓에 본인부담액이 30%에 달했다.

반면 최초 등재 신약인 얼리다는 경제성평가를 모두 받는 필수급여 절차를 밟았고, 등재까지 더 오랜 기간이 걸렸다. 대신 필수급여에 산정특례가 적용되는 만큼 환자 본인부담금이 5%에 불과하다. 동일 계열 약물 중 필수급여가 적용되는 약은 얼리다가 유일하다. 다만 교차내성을 근거로 동일 계열 다른 약물과의 교차 투여 급여는 인정되지 않는다.

정 교수는 "5%를 제외한 모든 비용이 급여된다는 것은 약제를 선택함에 있어 환자의 경제적 부담이 거의 고려 대상이 아니라는 뜻으로 매우 의미가 크다"며 "향후 다른 약제들도 완전급여권에 들어온다면 환자 상태를 충분히 고려해 약제를 선택할 수 있게 될 것"이고 말했다.

김연희 한국얀센 항암제사업부 총괄 전무는 "전립선암 최초 경구 항암제 '자이티가'에 이어 이번에 '얼리다'가 비용효과성을 입증해 호르몬 반응성 전이성 전립선암 최초로 필수급여에 등재돼 더 많은 환자들이 최적의 치료를 받을 수 있는 환경이 마련돼 기쁘다"고 전했다.