[데일리팜=천승현 기자] 국내 보툴리눔독소제제 시장에 후발주자로 진입한 업체들의 실적이 크게 뛰었다. 기허가 제품이 무더기 허가취소 위기에 몰리면서 어수선한 시장 환경이 지속되고 있지만 국내외 시장에서 점차 영향력을 확대하며 매출이 급증했다.

6일 금융감독원에 따르면 휴온스바이오파마는 지난해 매출 316억원을 올렸다. 2021년 4월부터 12월까지 기록한 152억원에서 큰 폭으로 상승했다. 작년 영업이익은 62억원으로 매출 대비 19.6%를 기록했다.

2021년 4월 출범한 휴온스바이오파마는 휴온스글로벌의 바이오사업 부문을 떼어 설립한 신설법인이다. 휴온스바이오파마는 지난 2021년 보툴리눔독소제제 리즈톡스 3종을 허가받고 판매를 진행 중이다. 2021년 허가받은 종근당의 원더톡스와 휴메딕스의 비비톡신도 휴온스바이오파마가 생산·공급하는 제품이다.

휴온스바이오파마는 2021년 출범 첫해 9개월만에 매출 152억원과 영업이익 48억원을 올렸고 보툴리눔독소제제 판매가 본격화하면서 실적이 크게 향상됐다.


파마리서치바이오, 메디카코리아, 이니바이오, 프로톡스, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 제네톡스 등 최근 보툴리눔독소제제 시장에 도전장을 내민 기업들이 일제히 매출 규모가 크게 확대됐다.

파마리서치바이오의 지난해 매출은 125억원으로 전년보다 18.2% 늘었다. 2020년 63억원에서 2년 만에 2배 가량 팽창했다.

파마리서치바이오는 바이오기업 바이오씨앤디가 지난 2018년 1월 파마리서치에 인수된 이후 사명을 변경한 기업으로 보툴리눔독소제제가 주력 사업이다. 파마리서치바이오는 지난 2019년 리엔톡스의 수출용 허가를 받고 보툴리눔독소제제 사업을 본격적으로 시작했다.

파마리서치바이오는 2019년 33억원의 첫 매출이 발생했고 매년 높은 성장세를 기록 중이다. 2020년 4억원의 영업이익을 냈고 2021년과 2022년에는 각각 26억원, 25억원으로 늘었다.

메디카코리아는 지난해 매출 1002억원으로 전년보다 12.4% 증가했다. 영업이익은 31억원으로 전년대비 49.7% 줄었지만 매출은 처음으로 1000억원을 돌파했다. 메디카코리아의 지난해 매출은 2년 전과 비교하면 37.2% 상승했다.

메디카코리아는 2020년 11월 보툴리눔독소제제 톡스나인의 수출용 허가를 받았다. 톡스나인은 프로톡스가 생산한다. 프로톡스는 메디카코리아의 지분 29.6%를 보유한 2대주주다.

프로톡스는 지난 2020년 보툴리눔독소제제 프로톡신의 수출용 허가를 받았다. 프로톡스는 2020년 매출이 1억원에 불과했지만 지난해 23억원으로 급증했다.

이니바이오는 지난 2020년 이니보의 수출용 허가를 받으면서 보툴리눔독소제제 시장 진출을 본격화했다. 이니바이오의 작년 매출은 44억원으로 전년 2억원에서 20배 가량 확대됐다.

제테마는 지난해 매출이 460억원으로 전년보다 38.4% 늘었다. 2020년 207억원에서 2년새 2배 이상 증가했다. 제테마는 2020년과 2021년 보툴리눔독소제제 제테마더톡신 2종을 수출용으로 허가받았다. 제테마는 보툴리눔독소제제와 히알루론산 필러가 주력 사업이다.

한국비엠아이는 지난해 매출이 727억원으로 전년보다 18.4% 늘었다. 영업이익은 90억원으로 전년보다 26.2% 감소했지만 매출은 역대 최대 규모를 나타냈다. 한국비엠아이는 진단시약 및 원료의약품 등을 생산·판매한다. 지난 2020년 보툴리눔독소제제 하이톡스의 수출용 허가를 획득했다.

한국비엔씨는 지난해 매출이 291억원으로 전년보다 15.4% 증가했다. 한국비엔씨는 보툴리눔독소제제 비에녹스의 수출용 허가를 지난 2020년 받았다.

최근 국내 기업의 보툴리눔독소제제와 불법 수출 등의 의혹으로 위기를 겪고 있지만 보툴리눔독소제제를 보유한 업체들은 실적은 크게 향상된 셈이다. 일부 업체들은 보툴리눔독소제제의 수출용 허가를 받고 해외에서 판매 중인 것으로 알려졌다.

지난 2020년 메디톡스의 보툴리눔독소제제가 가장 먼저 허가 취소 위기에 몰렸다. 식약처는 2020년 6월 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다.

2020년 10월 식약처는 추가로 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 첫 허가취소 처분에 메디톡스200단위와 코어톡스가 추가됐다. 2020년 12월에는 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다.

2021년 11월 식약처는 지난해 11월 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔독소제제 6개 품목에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의다. 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등 총 6종이 처분 대상이다. 파마리서치바이오는 수출 전용 의약품을 판매용 허가 없이 판매했다는 이유로 전 제조업무정지 6개월 처분이 예고됐다.

지난해 12월에는 제테마의 제테마더톡신100단위, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 한국비엔씨의 비에녹스주 등 3개사의 3개 제품이 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에 판매한 혐의로 품목허가 취소가 통지됐다. 해당 업체들은 모두 수출용으로 허가 받았는데도 국내 판매했다는 이유로 전 제품 제조업무정지 6개월 처분이 예고됐다.


이로써 최근 2년 간 총 6개 업체의 15개 제품이 시장 퇴출 위기에 몰렸다. 수출용을 포함해 국내 기업이 허가받은 보툴리눔독소제제는 총 16개사 38개 제품이다. 국내 허가 제품 중 40% 가량이 행정처분 위기에 처한 셈이다. 처분 대상 업체들이 집행정지가 인용되면서 아직 판매는 진행 중이다. 2021년 국내 기업의 보툴리눔독소제제 생산실적 3108억원 중 허가 취소가 예고된 15개 제품의 생산실적은 1867억원으로 60.1%에 달했다.