[데일리팜=이혜경 기자] 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품에 해당하지 않는 생물학적제제 가운데 공급중단 시 환자 진료 상 차질이 우려된다면 식품의약품안전처에 공문으로 제출해 행정적 지원을 받으면 된다.

공문에는 대상품목, 요청사유 및 행정지원 요청사항, 공급 중단․부족 예상기간, 그 밖에 필요한 사항을 포함하면 되는데, 식약처는 검토 후 검토의견 및 조치사항을 안내하게 된다.

식약처가 최근 공개한 '백신 등의 안정 공급 업무 지침서'를 보면 는 백신, 혈장분획제제, 항독소의 안정적인 공급 지원을 위한 절차에 관한 세부 지침이 담겼다.

우선 의약품 제조·수입사는 생산 등 공급 중단 보고대상 의약품일 경우 60일 전까지 식약처에 사유를 제출하고 있다.

하지만 이에 해당하지 않으면서 공급이 어려워 보이는 생물학적제제도 요청사항 등을 명시해 식약처에 공문을 제출하면 된다.

전자민원창구를 통해 접수된 공급 중단·부족 의약품의 경 의약품정책과에 접수되면 검토요청(메모보고)에 따라 바이오의약품정책과기 조치 필요성 등 내용 검토에 들어간다.

의약품 제조·수입사, 관계 중앙행정기관이 바이오의약품정책과와 협의 후 공문을 통해 행정지원을 요청한 의약품은 바이오의약품정책과에서 문서 접수 이후 조치 검토에 착수한다.


바이오의약품정책과는 접수된 공급 중단·부족 건에 대해 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터의 도매상 보유 추정 재고량, 대체 가능 의약품의 생산 수입실적 보고자료, 한국희귀필수의약품센터의 정보조사 및 제조 수입사에 대한 해당 생물학적 제제의 입출고내역 등을 통해 사실관계, 시급 조치 필요성, 유통현황 등을 확인하게 된다.

시중 유통 재고량이 공급 재개일까지 원활히 공급되기에 부족하거나, 의료기관이 재고 부족을 호소하는 상황, 제약사 보유 재고가 거의 없는 상황인 경우, 상황별 조치방안을 검토하게 된다.

공급 중단·부족이 확인된 생물학적제제의 경우 신속출하승인, 허가 신속심사, 해외 생산국 또는 제조원 성적서 인정, 품질검사 등의 행정적 지원이 고려된다.

공중보건 위기상황에 적절히 대처하기 위해 식약처장이 필요하다고 인정하거나 관계 중앙 행정기관 요청이 있는 경우 긴급사용승인이 이뤄지며, 기관 및 단체의 요청에 따라 환자의 치료를위해 긴급한 도입이 필요하다고 인정하는 경우에는 긴급도입이 인정된다.

대체 가능한 의약품이 공급 중이거나, 일시적으로 공급부족·중단 상황이 되면, 관련 제조·수입자에게 제조 수입량 확대 요청이 이뤄진다.

한편 식약처는 생물학적 제제 중 국가필수예방접종에 사용되는 백신의 안정적인 공급을 지원하기 위하여 질병관리청과 업무 협의체를 구성해 연 2회 운영 중이다.