신약의 기술적 가치는 특허로 증명된다.

연구개발부터 제품화까지 약 20년 간 제네릭 출시를 원천 차단함으로써 시장 확장을 통한 수익 창출 극대화는 특허 등록에서부터 시작된다 해도 과언이 아니다.

특허 취득이 관련 약물의 수성전략이라면 특허 회피는 공성전략으로 오리지널 이외에 제네릭·개량신약 외형 확대의 또 다른 방법론이다.

새로운 약물의 론칭은 '총성 없는 전쟁'으로 개발 단계·상용화에 이르기까지 제품 전주기 동안 특허의 중요성은 아무리 강조해도 지나치지 않는다.

실례로 릴리의 항체 바이오의약품 리오프로는 글로벌 매출 4000억원을 실현하고 있었지만 무슨 이유에서인지 우리나라에서만 특허를 등록하지 않아 후발 주자인 이수앱지스 바이오시밀러 클로티냅에게 실적을 추월당한 것은 물론, 2017년을 끝으로 국내 시장에서 철수하는 뼈 아픈 실수를 남겼다.

제네릭이나 바이오시밀러가 문제 없이 안정적으로 판매되기 위해서는 에버그리닝 전략의 일환으로 출원된 후속 특허들을 무효화하는 게 관건이다.

올란자핀과 아픽사반 사건은 물질발명 특허 무효 전략에서 매우 중요한 판례로 꼽히는데, 1·2심에서는 제네릭사가 승리했지만 대법원에서 모두 파기환송 당해 손해배상까지 청구됐다.

반면 거대 다국적 제약사의 에버그리닝 전략을 깨며, 공격적인 시장 진출 사례도 눈길이 간다.

스위스계 외자사 노바티스는 백혈병 치료제 글리벡 특허 존속 기간 후에도 위장관 기질종양 치료제에 대한 용도특허로 우월적 지위를 이어가려고 했지만 보령제약 등 다수의 국내 제약사들이 위장관 기질종양 치료제 용도특허를 무효화시켰다.

문혜정 피닉스국제특허법률사무소 변리사는 "다국적 제약사들의 원천 물질특허는 회피도 불가능하고 무효화도 쉽지 않다. 결정형 특허·염특허·제형특허·의약용도 특허들은 원천 물질특허에 비해서 상대적으로 회피가 용이하고 무효화 가능성도 상대적으로 높다. 국내 제약사들은 오리지널사의 특허권을 분석해 특허를 무효화하거나 회피해 관련 기술을 개발, 제네릭·개량신약으로 시장에 진입하는 전략이 유효하다"고 설명했다.

다시 말해 특허심판원에 특허무효심판 또는 특허권의 권리범위에 속하지 않는다는 권리범위확인심판을 청구하는 공격적 대응이 최상의 시장 확장 전략으로 평가받고 있다.

다음은 문혜정 변리사와의 일문일답.

-약력 소개를 해달라.

=연세대학교 생물학과 졸업 후 변리사 시험에 도전, 1993년 합격했다. 이후 피닉스국제특허법률사무소에 근무하면서 숭실대학교 정보통신공학과·연세대 공학대학원에서 전파통신공학을 전공했다. 미국 University of New Hampshire Franklin Pierce School of Law-Master of Intellectual Property 과정도 수료했다.

-다양한 아카데미아 이력을 소유하고 있는데.

=정보통신 분야에 관심을 가졌던 것은 2002년경이며, 당시 회사에 전자분야, 통신 분야 사건이 많았고, 변리사가 부족한 현실적인 이유로 도전했다. 결과적으로 현재의 기술 융합 시대에 잘 적응할 수 있는 계기가 된 것 같다.

이제 생명공학기술(BT), 정보기술(IT), 나노기술(NT) 등 첨단기술 간 융합의 시대가 도래한 것으로 평가되는데 여러 기술 분야에 대한 최소한의 지식을 갖추고 있어야 특허권 획득 및 특허 전략을 제대로 자문할 수 있을 것으로 생각한다.

-변리사 시험에 도전한 이유는.

=대학 졸업 후 전문직에 종사하고자 하는 뜻이 확고했다. 과학기술, 법에 대한 지식, 우수한 외국어 능력이 요구되는 변리사라는 직업이 적성에 잘 맞고 비전이 있을 것 같아 도전하게 됐다.

-제약바이오 업종에서 주요 특허 이슈는

=현재 국내 제약바이오산업이 기술적인 부분에서 상당한 진보를 이루어 가고 있으나, 임상을 마치고 신약을 제품화 하기까지는 상당한 시간과 비용이 소요된다. 아울러 개발 중간에 기술을 이전하거나 제네릭 또는 바이오시밀러의 시장 진입도 활발히 이뤄지고 있다.

제네릭이나 바이오시밀러가 문제없이 안정적으로 판매되기 위해서는 에버그리닝 전략의 일환으로 출원된 후속 특허들을 무효화시키는 게 관건이다. 때문에 결정형 특허, 염 변경 특허, 제형특허, 선택발명의 특허성 판단의 이슈가 대부분이다.

올란자핀과 아픽사반 사건은 물질발명의 특허 무효 전략에서 매우 중요한 판례로 꼽히는데, 이들 사건은 1·2심에서는 제네릭사가 승리했지만 대법원에서 모두 파기환송 당해 손해배상까지 한 사례가 유명하다.

-제약바이오산업에서 특허의 중요성은.

=의약품이 출시돼 수익을 창출할 때까지 상당기간이 소요돼 그 기술적 가치를 직간접적으로 보여줄 수 있는 것이 바로 특허다. 제약바이오 분야의 기업들에게 특허는 기업 가치의 전부를 의미할 수 있다. 따라서 제약바이오 벤처기업과 스타트업에서는 창업 초기부터 효과적인 특허 확보 전략·관리 전략을 수립·실천하는 것이 중요하다.

-다국적 제약사들이 에버그리닝 전략을 구사하는 사례와 이를 회피하기 위한 국내 제약사의 실례를 말해 달라.

=다국적 제약사가 에버그리닝 전략을 구사한 사례로는 스위스 노바티스의 백혈병 치료제 글리벡 사례를 들 수 있다. 노바티스는 백혈병 치료제 특허 존속 기간 후에도 위장관 기질종양 치료제에 대한 용도특허로 우월적 지위를 이어가려고 했으나, 보령제약 등 다수의 국내 제약사들이 위장관 기질종양 치료제 용도특허를 무효화시켰다.

다국적 제약사들의 원천 물질특허는 회피도 불가능하고 무효화도 쉽지 않은데, 결정형 특허·염특허·제형특허·의약용도 특허들은 원천 물질특허에 비해서 상대적으로 회피가 용이하고 무효화 가능성도 높다고 볼 수 있다. 국내 제약사들은 오리지널사의 특허권을 분석해 특허를 무효화하거나 회피해 관련 기술을 개발, 제네릭 의약품 또는 개량신약으로 시장에 진입하는 전략이 유효하다는 판단이다. 이를 위해 특허심판원에 특허무효심판 또는 특허권의 권리범위에 속하지 않는다는 권리범위확인심판을 청구해 공격적으로 대응할 필요가 있다.

-제약바이오산업 특허 등록 업무 중 특히 기억에 남는 사례가 있다면.

=대기업의 경우에 특허출원을 워낙 많이 하다 보니 1건의 특허 가치는 그리 크지 않을 수 있는데 중소기업이나 개인에게 있어 1건의 특허는 회사의 명운을 좌우하는 중요한 자산이다.

마이크로바이옴 기반 치료제를 연구하는 엔테로바이옴이라고 하는 국내 바이오제약 스타트업의 의뢰를 받아 국내뿐만 아니라 미국·유럽 등 해외에도 특허 출원을 진행한 적이 있다. 서재구 대표의 지식재산에 대한 마인드가 남달랐고, 직원들도 적극적으로 협조해 준 덕분에 창업 초기부터 특허 포트폴리오를 잘 준비할 수 있었다. 이러한 특허 획득 등이 중요 포인트로 작용해 투자 유치에 큰 도움이 됐다는 후문이다. 바이오 투자 빙하기인 요즘에도 많은 관심을 받고 있다고 하니 매우 보람 있게 생각하고 있다.

-엔테로바이옴의 어떤 특허를 진행했는지.

=엔테로바이옴은 2022년 6월 미국 특허청에 '난배양성 혐기성 균종의 고수율 배양방법'과 관련한 기술 특허의 등록을 완료했다. 해당 특허는 2021년 초에 이미 국내 등록이 이루어진 이후 미국, 유럽, 중국, 일본, 인도, 캐나다, 호주 등 해외 7개국에 출원한 바 있다. 이번 특허 등록은 차세대 마이크로바이옴으로 주목을 받고 있는 아커만시아와 피칼리박테리움을 마이크로바이옴 치료제 및 건강기능식품으로 개발할 수 있는 전기를 마련하였을 뿐만 아니라 경쟁사들에 대한 진입 장벽을 크게 높였다는 측면에서 큰 의미를 가진다.

아울러 같은 해 8월에는 항염증·대사 질환 치료제 신약 후보 물질 'EB-AMDK27'가 아커만시아 뮤시니필라와 관련해 미국에서 신규 물질 특허를 취득했다. EB-AMDK27 아커만시아 뮤시니필라 균주는 염증인자의 방출을 감소·억제해 장내 미생물 균총을 안정화시켜 치료 도구로 사용할 수 있을 정도로 항염증, 대사 질환의 예방, 치료 효과가 우수하다는 평가를 받고 있다.

엔테로바이옴은 상용화에 유리한 요건 및 권리 확보를 위해 아커만시아 뮤시니필라 균주를 한국, 일본 및 미국 등 국가에서 이미 특허 등록을 완료한 상태이며, 유럽, 호주, 캐나다 및 중국 등 주요 시장국에 대한 특허 출원을 완료했다.

-제약바이오 관련 기억에 남는 특허 소송은

=소송이 현재 진행 중이어서 섣불리 승패를 예상하기는 그렇지만 막강한 원천 특허의 존재로 인해서 사업화가 어려워 보이는 상황에서 원천 특허를 무효화함으로써 활로를 찾게 해 준 사건이 있다.

또 팬데믹과 관련한 사례인데, 코로나19 진단키트에 들어가는 효소와 관련해 해외 특허 승소를 받아내는데 성공했다.

-국내 제약바이오 기업들의 글로벌 진출을 위한 특허전략을 소개한다면.

=제약바이오 기업들은 특허가 곧 회사의 가치로 직결되기 때문에, 초기부터 특허 권리 확보를 위한 과감한 투자와 전략을 세우는 것이 필요하다. 개발하고자 하는 의약품의 제품화 로드맵에 따라 안정적으로 진입할 수 있도록 해외에서의 지식재산권 보호에도 각별히 신경 써야 한다. 또한 해외로의 기술이전 혹은 세계 수준의 제약 기업과의 협업을 대비해 FTO 특허침해분석 등도 사전에 준비하는 것이 바람직하다.

사업 초기에는 불확실성이 커서 해외 특허를 광범위하게 확보하는 부분을 도외시 하는 경향이 있다. 하지만 장기적 관점에서 다국적 기업과 콜라보레이션과 오픈 이노베이션을 위해서라도 미리 특허 준비를 해야 한다.

-변리사를 준비하는 후배들에게 조언이 있다면

=변리사라는 직업은 국내외 지식재산권법에 대한 지식, 외국어 능력 및 기술에 대한 전문성 등 다양한 능력이 요구되는 직업이다. 변리사 자격을 취득한 후에도 계속 공부해 전문성을 길러야 한다. 변리사 시험만 패스한다고 해서 업무를 잘 수행할 수 있는 것은 아니기 때문에 늘 새로운 것을 학습하고 새로운 것에 도전하는 것을 즐긴다면 변리사 시험에 도전해 볼 것을 권하고 싶다.

-변리사로서 향후 계획과 포부는

=지금까지는 주로 대기업 및 해외 기업들을 위해서 일해 왔다. 앞으로는 그동안의 업무에서 획득한 경험과 노하우를 바탕으로 국내 바이오제약 분야의 기업들이 글로벌한 성공을 거둘 수 있도록 돕고 싶다. 글로벌 빅파마들의 IP R&D 전략을 벤치마킹 해 다국적 제약회사들과 특허 분쟁 위험을 줄이고 핵심 특허를 확보해 국내외에서 새로운 시장을 개척할 수 있도록 역할을 하고 싶다.