[데일리팜=김진구 기자] 연간 처방실적 1200억원 규모의 위식도 역류질환 치료제 '케이캡(테고프라잔)' 물질특허에 도전하는 업체가 11곳으로 확대됐다.

제약업계에선 앞선 결정형특허 도전 사례와 마찬가지로 최대 80여개 업체가 참여하는 대규모 분쟁으로 확대될 것이란 전망이 나온다.

6일 제약업계에 따르면 건일바이오팜, 동화약품, 비보존제약, 삼성제약, 삼아제약, 안국약품, 위더스제약, JW중외제약, 진양제약, 코스맥스파마 등 10개 업체는 지난 5일 HK이노엔을 상대로 케이캡 물질특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.

삼천당제약이 지난달 26일 같은 심판을 청구한 지 열흘 만이다. 제약업계에선 삼천당제약이 심판을 청구한 날로부터 14일째인 오는 9일까지 물질특허에 도전하는 업체들이 대거 추가될 것이란 전망을 내놓는다.

제네릭 의약품의 우선판매품목허가(우판권)를 받기 위한 요건 중 하나는 '최초 심판청구' 자격을 확보하는 것이다. 이때 처음 심판이 청구된 날로부터 14일 이내에 같은 심판을 청구하면 '최초 심판청구' 요건을 갖춘 것으로 인정한다. 이 14일의 기간이 오는 9일 만료되는 것이다.

앞서 케이캡 결정형특허에는 총 80개 업체가 247건의 심판을 청구한 바 있다. 국내 제약바이오 분야 특허분쟁 중 역대 최대 규모다.

케이캡은 총 2개 특허로 보호된다. 2031년 8월 만료되는 물질특허와 2036년 3월 만료되는 결정형 특허다.

제네릭사들이 결정형특허를 회피하면 2031년 8월 이후 제네릭 발매가 가능해진다. 여기에 물질특허까지 회피할 경우 2026년 이후 제네릭 조기 발매가 가능해진다. 케이캡 물질특허의 만료 시점은 당초 2026년까지였다. 여기에 HK이노엔이 존속기간 연장을 통해 2031년까지로 만료 시점을 늦췄다.

삼천당제약은 이렇게 연장된 물질특허의 존속기간을 공략한다는 방침이다. 통상적으로 물질특허는 공략이 까다롭지만, 케이캡의 경우 적응증이 여러 개라는 점에서 '적응증 쪼개기' 방식으로 물질특허에 도전하는 전략이 가능하다.

현재 케이캡의 적응증은 ▲미란성 위식도 역류질환 ▲비미란성 위식도 역류질환 ▲위궤양 ▲헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도 역류질환 치료 후 유지요법 등이다. 이 가운데 위궤양과 헬리코박터 파일로리균 관련 적응증 등 2건을 회피한다는 것이 삼천당의 전략이다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 지난해 1252억원의 외래 처방실적을 기록했다. 전체 처방의약품 가운데 세 번째로 실적이 높다. 2019년 발매된 케이캡은 출시 3년차인 2021년 처방액 1000억원을 넘어섰고, 이어 2년 연속 1000억원대 처방실적을 기록했다. 국내 개발 신약 중 단일 브랜드로 연간 처방실적 1000억원을 돌파한 것은 케이캡이 유일하다.

테고프라잔 성분의 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)' 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다.