24.11.25 (¿ù) 14:21

Dailypharm

X
º¸·É, ¿¹»ê°øÀå Ç×¾ÏÁÖ»çÁ¦ »ý»ê½Ã¼³ EU-GMP ȹµæ
Á¤»õÀÓ ±âÀÚ 2023-02-06 09:56:45
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Á¤»õÀÓ ±âÀÚ 2023-02-06 09:56:45

±Û·Î¹ú Ç×¾ÏÁ¦ ¼öÃ⡤CDMO »ç¾÷ ÃßÁø


 ¡ã º¸·É ¿¹»êÄ·ÆÛ½º ¼¼Æ÷µ¶¼º Ç×¾ÏÁÖ»çÁ¦ »ý»ê½Ã¼³ ³» ¾ÆÀַ̼¹ÀÌÅÍ ½Ã½ºÅÛ (ÀÚ·á: º¸·É)

[µ¥Àϸ®ÆÊ=Á¤»õÀÓ ±âÀÚ] º¸·ÉÀº 6ÀÏ ¿¹»ê°øÀå Ç×¾ÏÁÖ»çÁ¦ »ý»ê½Ã¼³¿¡ ´ëÇÑ EU-GMP(À¯·´¿¬ÇÕ ¿ì¼ö ÀǾàÇ° Á¦Á¶ ¹× Ç°Áú°ü¸® ±âÁØ) ÀÎÁõÀ» ȹµæÇß´Ù°í ¹àÇû´Ù.

À̹ø EU-GMP ÀÎÁõÀº µ¶ÀÏ ÇԺθ£Å© ÁÖÁ¤ºÎ ÀǾàÇ° Çã°¡±â°üÀÇ ½É»ç¸¦ ¹Þ¾Æ ÁøÇàµÆ´Ù. ÀÎÁõ ÀûÇÕ ¿©ºÎ¸¦ ÆÇ´ÜÇϱâ À§ÇØ Áö³­ÇØ 9¿ù 28ÀϺÎÅÍ 10¿ù 1ÀϱîÁö 4ÀÏ°£ ÇöÀå ½Ç»ç°¡ ÁøÇàµÆ´Ù.

GMP(Good Manufacturing Practice)¶õ ¿ì¼öÇÑ ÀǾàÇ°À» Á¦Á¶Çϱâ À§ÇÏ¿© °øÀå¿¡¼­ ¿ø·áÀÇ ±¸ÀÔºÎÅÍ Á¦Á¶, Ç°Áú°ü¸®, ÃâÇÏ µî¿¡ À̸£´Â ¸ðµç »ý»ê °úÁ¤¿¡ ÇÊ¿äÇÑ °ü¸®±âÁØÀ» ±ÔÁ¤ÇÑ Á¦µµ´Ù. À¯·´½ÄÇ°ÀǾàÇ°(EMA)ÀÌ ½ÂÀÎÇÏ´Â EU-GMP´Â ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)ÀÇ cGMP¿Í ´õºÒ¾î ¼¼°è¿¡¼­ °¡Àå ³ôÀº ¼öÁØÀÇ ÀÎÁõÀ¸·Î ºÐ·ùµÈ´Ù.

º¸·ÉÀº EU-GMP ÀÎÁõÀ» ¹ÙÅÁÀ¸·Î À¯·´ µî ÇØ¿Ü¿¡ Ç×¾ÏÁ¦ ¼öÃâ°ú À§Å¹»ý»ê°³¹ß(CDMO) »ç¾÷À» ÃßÁøÇÒ °èȹÀÌ´Ù.

2019³â ÁØ°øµÈ º¸·É ¿¹»êÄ·ÆÛ½º ¼¼Æ÷µ¶¼º Ç×¾ÏÁÖ»çÁ¦ »ý»ê½Ã¼³Àº ¿¬°£ ÃÖ¼Ò 600¸¸ ¹ÙÀ̾Ë(Vial)À» »ý»êÇÒ ¼ö ÀÖÀ¸¸ç, »ý»ê ¸ðµâÈ­¸¦ ÅëÇØ 5¹è ÀÌ»ó È®´ë »ý»êÀÌ °¡´ÉÇÏ´Ù.

¾à¸®È°¼ºÀÌ ³ôÀº ÀǾàÇ°µµ ¾ÈÀüÇÏ°Ô »ý»êÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ÃÖ½Å½Ä ¡®¾ÆÀַ̼¹ÀÌÅÍ ½Ã½ºÅÛ(Isolator System)¡¯À» ´ëºÎºÐÀÇ Á¦Á¶°øÁ¤ ´Ü°è¿¡ °®Ãè´Ù. ¾ÆÀַ̼¹ÀÌÅÍ´Â ÀÛ¾÷ÀÚ¿Í »ý»ê¶óÀÎ »çÀÌÀÇ °¡¸²¸· °³³äÀ¸·Î, À¯ÇØ ¼ººÐÀÌ ÀÛ¾÷ÀÚ¿¡°Ô Á÷Á¢ ´êÁö ¾Êµµ·Ï ÇØÁØ´Ù.

º¸·ÉÀº 2020³â 11¿ù ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó·ÎºÎÅÍ Ç×¾ÏÁÖ»çÁ¦ ½Ã¼³¿¡ ´ëÇÑ GMP ½ÂÀÎÀ» ¹ÞÀº ÈÄ °°Àº ÇØ 12¿ù ¸»ºÎÅÍ ´Ù¹ß°ñ¼öÁ¾ Ä¡·áÁ¦ 'º§Å²(¼ººÐ¸í º¸¸£Å×Á¶¹Ó)' »ý»êÀ» ½ÃÀÛÀ¸·Î Ç×¾ÏÁÖ»çÁ¦ »ý»êÀ» º»°ÝÈ­Çß´Ù.

¹Ú°æ¼÷ º¸·É »ý»êÇ°ÁúºÎ¹®ÀåÀº "Á¦Á¶ ¹× Ç°Áú °ü¸®¿¡ ´ëÇÑ Áö¼ÓÀûÀÎ ³ë·ÂÀ» ÅëÇØ ¿¹»ê Ä·ÆÛ½º°¡ º¸·ÉÀÇ ±Û·Î¹ú ÁøÃâÀ» À§ÇÑ µµ¾à´ë°¡ µÉ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÃÖ¼±À» ´ÙÇÒ °Í"À̶ó°í ¸»Çß´Ù.
Á¤»õÀÓ ±âÀÚ (same@dailypharm.com) ±âÀÚÀÇ ´Ù¸¥±â»ç º¸±â
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0
À͸íÀÇ°ß ¾²±â | ½Ç¸íÀÇ°ß¾²±â ¿î¿µ±ÔÄ¢
´Ý±â

´ñ±Û ¿î¿µ¹æ½ÄÀº

´ñ±ÛÀº ½Ç¸í°ÔÀç¿Í À͸í°ÔÀç ¹æ½ÄÀÌ ÀÖÀ¸¸ç, ½Ç¸íÀº À̸§°ú ¾ÆÀ̵𰡠³ëÃâµË´Ï´Ù. À͸íÀº ÇʸíÀ¸·Î µî·Ï °¡´ÉÇϸç, ´ë´ñ±ÛÀº À͸íÀ¸·Î µî·Ï °¡´ÉÇÕ´Ï´Ù.

´ñ±Û ³ëÃâ¹æ½ÄÀº

»õ·Î¿î ´ñ±ÛÀ» ¿Ã¸®´Â ÀϹÝȸ¿øÀº ´ñ±ÛÀÇ ÇÏ´Ü¿¡ ½Ç½Ã°£ ³ëÃâµË´Ï´Ù.

´ñ±ÛÀÇ »èÁ¦ ±âÁØÀº

´ÙÀ½ÀÇ °æ¿ì »çÀü Å뺸¾øÀÌ »èÁ¦ÇÏ°í ¾ÆÀ̵ð ÀÌ¿ëÁ¤Áö ¶Ç´Â ¿µ±¸ °¡ÀÔÁ¦ÇÑÀÌ µÉ ¼öµµ ÀÖ½À´Ï´Ù.

  • ÀúÀ۱ǡ¤ÀÎ°Ý±Ç µî ŸÀÎÀÇ ±Ç¸®¸¦ ħÇØÇÏ´Â °æ¿ì

    »ó¿ë ÇÁ·Î±×·¥ÀÇ µî·Ï°ú °ÔÀç, ¹èÆ÷¸¦ ¾È³»ÇÏ´Â °Ô½Ã¹°

    ŸÀÎ ¶Ç´Â Á¦3ÀÚÀÇ ÀúÀÛ±Ç ¹× ±âŸ ±Ç¸®¸¦ ħÇØÇÑ ³»¿ëÀ» ´ãÀº °Ô½Ã¹°

  • ±Ù°Å ¾ø´Â ºñ¹æ¡¤¸í¿¹¸¦ ÈѼÕÇÏ´Â °Ô½Ã¹°

    ƯÁ¤ ÀÌ¿ëÀÚ ¹× °³Àο¡ ´ëÇÑ ÀνŠ°ø°ÝÀûÀÎ ³»¿ëÀÇ ±Û ¹× Á÷Á¢ÀûÀÎ ¿å¼³ÀÌ »ç¿ëµÈ °æ¿ì

    ƯÁ¤ Áö¿ª ¹× Á¾±³°£ÀÇ °¨Á¤´ë¸³À» Á¶ÀåÇÏ´Â ³»¿ë

    »ç½Ç È®ÀÎÀÌ ¾ÈµÈ ¼Ò¹®À» À¯Æ÷ ½ÃÅ°´Â °æ¿ì

    ¿å¼³°ú ºñ¾î, ¼Ó¾î¸¦ ´ãÀº ³»¿ë

    Á¤´ç¹ý ¹× °øÁ÷¼±°Å¹ý, °ü°è ¹ý·É¿¡ ÀúÃ˵Ǵ °æ¿ì(¼±°üÀ§ ¿äû ½Ã Áï½Ã »èÁ¦)

    ƯÁ¤ Áö¿ªÀ̳ª ´Üü¸¦ ºñÇÏÇÏ´Â °æ¿ì

    ƯÁ¤ÀÎÀÇ ¸í¿¹¸¦ ÈѼÕÇÏ¿© ÇØ´çÀÎÀÌ »èÁ¦¸¦ ¿äûÇÏ´Â °æ¿ì

    ƯÁ¤ÀÎÀÇ °³ÀÎÁ¤º¸(Áֹεî·Ï¹øÈ£, ÀüÈ­, »ó¼¼ÁÖ¼Ò µî)¸¦ ¹«´ÜÀ¸·Î °Ô½ÃÇÏ´Â °æ¿ì

    ŸÀÎÀÇ ID ȤÀº ´Ð³×ÀÓÀ» µµ¿ëÇÏ´Â °æ¿ì

  • °Ô½ÃÆÇ Æ¯¼º»ó Á¦ÇѵǴ ³»¿ë

    ¼­ºñ½º ÁÖÁ¦¿Í ¸ÂÁö ¾Ê´Â ³»¿ëÀÇ ±ÛÀ» °ÔÀçÇÑ °æ¿ì

    µ¿ÀÏ ³»¿ëÀÇ ¿¬¼Ó °ÔÀç ¹× ¿©·¯ ±â»ç¿¡ Áߺ¹ °ÔÀçÇÑ °æ¿ì

    ºÎºÐÀûÀ¸·Î º¯°æÇÏ¿© ¹Ýº¹ °ÔÀçÇÏ´Â °æ¿ìµµ Æ÷ÇÔ

    Á¦¸ñ°ú °ü·Ã ¾ø´Â ³»¿ëÀÇ °Ô½Ã¹°, Á¦¸ñ°ú º»¹®ÀÌ ¹«°üÇÑ °æ¿ì

    µ·¹ú±â ¹× Á÷¡¤°£Á¢ »ó¾÷Àû ¸ñÀûÀÇ ³»¿ëÀÌ Æ÷ÇÔµÈ °Ô½Ã¹°

    °Ô½Ã¹° Àбâ À¯µµ µîÀ» À§ÇØ ³»¿ë°ú ¹«°üÇÑ Á¦¸ñÀ» »ç¿ëÇÑ °æ¿ì

  • ¼ö»ç±â°ü µîÀÇ °ø½ÄÀûÀÎ ¿äûÀÌ ÀÖ´Â °æ¿ì

  • ±âŸ»çÇ×

    °¢ ¼­ºñ½ºÀÇ Çʿ伺¿¡ µû¶ó ¹Ì¸® °øÁöÇÑ °æ¿ì

    ±âŸ ¹ý·ü¿¡ ÀúÃ˵Ǵ Á¤º¸ °ÔÀ縦 ¸ñÀûÀ¸·Î ÇÒ °æ¿ì

    ±âŸ ¿ø¸¸ÇÑ ¿î¿µÀ» À§ÇØ ¿î¿µÀÚ°¡ ÇÊ¿äÇÏ´Ù°í ÆǴܵǴ ³»¿ë

  • »ç½Ç °ü°è È®ÀÎ ÈÄ »èÁ¦

    ÀúÀÛ±ÇÀڷκÎÅÍ Çã¶ô¹ÞÁö ¾ÊÀº ³»¿ëÀ» ¹«´Ü °ÔÀç, º¹Á¦, ¹èÆ÷ÇÏ´Â °æ¿ì

    ŸÀÎÀÇ ÃÊ»ó±ÇÀ» ħÇØÇϰųª °³ÀÎÁ¤º¸¸¦ À¯ÃâÇÏ´Â °æ¿ì

    ´ç»ç¿¡ Á¦°øÇÑ ÀÌ¿ëÀÚÀÇ Á¤º¸°¡ ÇãÀ§ÀÎ °æ¿ì (ŸÀÎÀÇ ID, ºñ¹Ð¹øÈ£ µµ¿ë µî)

  • ¡ØÀÌ»óÀÇ ³»¿ëÁß ÀϺΠ»çÇ׿¡ Àû¿ëµÉ °æ¿ì ÀÌ¿ë¾à°ü ¹× °ü·Ã ¹ý·ü¿¡ ÀÇÇØ Á¦À縦 ¹ÞÀ¸½Ç ¼öµµ ÀÖÀ¸¸ç, ¹Î¡¤Çü»ç»ó ó¹úÀ» ¹ÞÀ» ¼öµµ ÀÖ½À´Ï´Ù.

    ¡ØÀ§¿¡ ¸í½ÃµÇÁö ¾ÊÀº ³»¿ëÀÌ´õ¶óµµ ºÒ¹ýÀûÀÎ ³»¿ëÀ¸·Î ÆǴܵǰųª µ¥Àϸ®ÆÊ ¼­ºñ½º¿¡ ¹Ù¶÷Á÷ÇÏÁö ¾Ê´Ù°í ÆǴܵǴ °æ¿ì´Â ¼± Á¶Ä¡ ÀÌÈÄ º» °ü¸® ±âÁØÀ» ¼öÁ¤ °ø½ÃÇÏ°Ú½À´Ï´Ù.

    ¡Ø±âŸ ¹®ÀÇ »çÇ×Àº µ¥Àϸ®ÆÊ ¿î¿µÀÚ¿¡°Ô ¿¬¶ôÁֽʽÿÀ. ¸ÞÀÏ ÁÖ¼Ò´Â dailypharm@dailypharm.comÀÔ´Ï´Ù.

Ãֽżø Âù¼º¼ø ¹Ý´ë¼ø
Áö¿ªº° ´Ùºóµµ ÀϹݾà ÆǸŰ¡°Ý Á¤º¸(2024³â 11¿ù)
±¤ÁÖ-Àü³²Áö¿ª ¾à±¹ 23°÷
Á¦Ç°¸í ÃÖ°í ÃÖÀú °¡°ÝÂ÷ Æò±Õ
ÈѽºÅ»Ç÷¯½ºÁ¤(10Á¤) 3,500 2,500 1,000 323
»ßÄÞ¾¾Á¤(100Á¤) 25,000 24,000 1,000 24,500
¾Æ·Î³ª¹Î°ñµåÁ¤(100Á¤) 30,000 29,000 1,000 29,800
¸¶µ¥Ä«¼ÖÄɾ°í(10g) 8,000 6,500 1,500 7,238
ÈĽõò¿¬°í(5g) 5,500 4,500 1,000 5,221
°ÖÆ÷½º¿¥ÇöŹ¾×(4Æ÷) 5,000 4,000 1,000 4,616
µÑÄÚ¶ô½º¿¡½ºÁ¤(20Á¤) 7,000 6,500 500 6,917
Áö¸£ÅØÁ¤(10Á¤) 6,000 4,500 1,500 5,392
°Ôº¸¸°Á¤(10Á¤) 4,000 3,500 500 3,754
ºñÄڱ׸°¿¡½º(20Á¤) 5,000 4,500 500 4,625
ÆæÀßÅ¥Á¤(10Á¤) 3,500 3,000 500 3,031
±î½ºÈ°¸í¼öÅ¥¾×(1º´) 1,200 1,200 0 1,200
Ç®Äɾî(3.3ml) 25,000 22,000 3,000 24,500
¿À¶ó¸Þµð¿¬°í(10g) 7,000 6,000 1,000 6,600
ÄÉÅäÅéÇöó½ºÅ¸(34¸Å) 13,000 11,900 1,100 12,475
³ë½ºÄ«³ª°Ö(20g) 22,000 20,000 2,000 21,416
º£³ªÄ¡¿À¿¡ÇÁ¾×(1º´) 1,000 1,000 0 1,000
¸Ó½Ã·ÐÁ¤(21Á¤) 10,000 9,000 1,000 9,739
´ÚÅͺ£¾ÆÁ¦Á¤(10Á¤) 3,500 3,000 500 3,180
ÆÇÄÝ¿¡½º³»º¹¾×(1¹Ú½º) 3,500 3,000 500 3,356
Å׶óÇ÷糪ÀÌƮŸÀÓ(6Æ÷) 9,000 8,000 1,000 8,629
ºñ¸ß½º¸ÞŸÁ¤(120Á¤) 70,000 50,000 20,000 57,778
Ź¼¾¿¬Áúĸ½¶(10ĸ½¶) 3,000 2,000 1,000 2,951
ÀÓÆÑŸ¹ÎÇÁ¸®¹Ì¾ö(120Á¤) 60,000 50,000 10,000 52,500
º¹ÇÕ¿ì·ç»ç(60ĸ½¶) 30,000 26,000 4,000 29,143
ŸÀÌ·¹³îER(6Á¤) 3,000 2,500 500 2,766
ºñÆÇÅÙ¿¬°í(30g) 12,000 10,000 2,000 11,612
ÅÙÅÙÃòÁ¤(120Á¤) 25,000 22,000 3,000 24,651
¾Æ·º½º´ëÇü(6¸Å) 4,000 3,000 1,000 3,669
Æǽõôĸ½¶(270ĸ½¶) 110,000 100,000 10,000 107,500
º¥Æ÷º§Á¤B(120Á¤) 60,000 60,000 0 60,000
±×³¯¿£(10Á¤) 3,000 3,000 0 3,000
ÀÌÁö¿£6À̺ê(10Á¤) 3,000 2,500 500 2,978
±¤µ¿ °æ¿Á°í(60Æ÷) 240,000 200,000 40,000 210,000
¾ÆÀÌÅåÁ¡¾È¾× 12,000 10,000 2,000 11,333
ÀÌ°¡Åº¿¡ÇÁĸ½¶(60ĸ½¶) 25,000 23,000 2,000 24,377
¸ÞÀÌŲť(20Á¤) 6,000 4,500 1,500 5,199
Àλ絹Ç÷¯½ºÁ¤(100Á¤) 37,000 30,000 7,000 34,708
Àüüº¸±â



ÀÎÅͳݽŹ®µî·Ï¹øÈ£: ¼­¿ï,¾Æ52715 | µî·ÏÀÏÀÚ 2019.11.20 | ¹ßÇàÀÏÀÚ 2019.11.20 | ¹ßÇàÀÎ : ÀÌÁ¤¼® | ÆíÁýÀÎ : °¡ÀÎÈ£
¹ßÇàÁÖ¼Ò: ¼­¿ï½Ã ¼ÛÆı¸ ¹ý¿ø·Î 128 ¹®Á¤ SK V1 GL ¸ÞÆ®·Î½ÃƼ Aµ¿ 401È£
ÀüÈ­ : 02-3473-0833 |Æѽº : 02-3474-0169 | û¼Ò³âº¸È£Á¤Ã¥(Ã¥ÀÓÀÚ °­½Å±¹)
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