[데일리팜=정새임 기자] 비소세포폐암에서 드문 EGFR 변이를 타깃하는 두 번째 신약이 국내 출시됐다. 다케다제약의 '엑스키비티'는 경구제와 긴 반응지속기간을 앞세워 경쟁을 펼칠 것으로 점쳐진다.

한국다케다제약은 1일 서울 중구 더플라자호텔에서 기자간담회를 열고 비소세포폐암 신약 '엑스키비티(성분명 모보서티닙)' 출시를 공식 발표했다.

엑스키비티는 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 표적치료제로 이전에 백금기반 화학요법으로 치료받은 적이 있는 환자에서 2차 치료제로 쓸 수 있다.

EGFR 엑손20 삽입 변이는 EGFR 변이 비소세포폐암에서 약 10%, 전체 비소세포폐암에서는 약 2%를 차지할 정도로 희귀하다. EGFR 변이의 대부분을 차지하는 엑손19 결손, 엑손21(L858R) 치환 변이와 비교해 생존기간이 두 배정도 짧다. 기존 EGFR 변이 표적치료제도 엑손20 삽입 변이에서는 효과를 잘 내지 못하는 것으로 알려졌다.


이날 간담회에 참석한 안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "엑손20 변이 환자들은 흔한 EGFR 변이 환자보다 예후나 생존율이 크게 낮고 삶의 질도 떨어졌다"며 "엑손20 변이의 존재는 약 20년 전부터 알고 있었지만, 마땅한 약제가 없어 미충족 수요가 높았다"

지난해 이 바이오마커를 타깃하는 신약이 두 개 등장했다. 얀센 '리브리반트'와 다케다제약 엑스키비티다. 리브리반트는 EGFR 엑손20 삽입 변이와 MET 변이를 함께 타깃하는 이중항체다. 반면 엑스키비티는 엑손20 삽입 변이를 집중 타깃하는 유일한 경구제다.

2월부터 엑스키비티 출시로 리브리반트와 경쟁을 펼칠 것으로 예상된다.

엑스키비티는 114명을 대상으로 한 임상에서 객관적반응률(ORR) 28%, 전체생존기간 중앙값(mOS) 24.0개월, 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 7.3개월을 각각 기록했다. 투약 후 반응시간 중앙값은 1.9개월로 빠른 약효를 보였다. 안전성 프로파일 또한 양호한 것으로 나타났다. 가장 흔한 이상반응은 설사, 발진, 피로감 등이었으며, 용량 감량을 통해 관리 가능했다.

특히 엑스키비티는 17.5개월의 긴 반응지속기간을 보여줬다. 간담회에 함께 참석한 김태민 서울대병원 혈액종양내과 교수는 "표적항암제의 효과를 확인할 때 중요하게 보는 지표 중 하나가 치료에 대한 반응지속기간으로, 이는 해당 약제 투여 후 첫 반응시점으로부터 이러한 반응이 지속된 시점까지의 기간을 말한다”며, “반응지속기간이 길수록 항암제의 효과가 오래 간다는 것을 의미하며, 이는 궁극적으로 환자의 생존기간 연장으로 이어질 수 있다"고 설명했다.

엑스키비티는 긴 반응지속기간과 함께 정맥주사인 리브리반트와 달리 경구제로 복용 편의성을 높였다는 점 등을 강점으로 내세울 것으로 전망된다.

전문가들은 추가 연구를 통해 각 약제에 적합한 환자군을 찾아나가는 과정이 필요하다고 입을 모았다. 김 교수는 "환자마다 약제에 대한 반응이 제각각이다. 어떤 환자는 엑스키비티에만 반응하거나 리브리반트에만 반응하고, 어떤 환자는 두 가지에 모두 반응하기도 한다. 추가 데이터를 통해 분석을 해볼 필요가 있다"며 "또 두 약제가 제형과 이상반응에서 차이를 보여 환자와의 긴밀한 소통을 통해 적합한 약제를 결정해야 할 것 같다"고 말했다.

안 교수도 "주의해야 할 점이 현재 실시된 임상에 참여한 환자 수가 100여명에 불과해 이 데이터를 기반으로 두 약제를 비교판단하는 것은 위험하다"며 "기존 약보다는 효과가 좋다는 사실은 분명하지만, 두 약제에 대한 판단은 더 많은 데이터가 축적되어야 할 것"이라고 덧붙였다.