[데일리팜=이탁순 기자] 그동안 위식도역류질환에 사용되던 PPI(위산 분비 억제제), P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 약제들이 위염 치료 시장으로 영역을 넓히고 있다.

위염에 주로 사용되는 파모티딘 등 H2 수용체 길항제에 도전장을 낸 것이다. PPI, P-CAB 계열 약제들은 그동안 증명된 항궤양 질환에 대한 탁월한 약효, 위염 치료 적응증 확대를 위해 쌓은 임상 근거 등을 내세워 위염 시장을 공략하고 있다.

24일 업계에 따르면 P-CAB 계열 약제인 대웅제약의 펙수클루정10mg이 다음 달 1일부터 위염 치료 시장에 나선다. 급여는 정당 376원인데, 대체약제 대비 높은 약값을 감안해 본인부담금이 100%로 산정됐다.

그럼에도 위염 치료 시장에 P-CAB 계열 약제가 나타난 데 현장에서 높은 관심을 보이고 있다.

펙수클루정10mg은 이미 위염 치료 효능에 대한 명확한 임상근거를 확보했다. 지난해 10월 유럽소화기학회(UEGW 2022)에 공개된 임상시험 결과, 펙수클루는 상부위장관 내시경 검사상 위점막 미란의 유효율에서 20㎎ 1일 1회 용법(59/102명, 57.8%)과 10㎎ 1일 2회 용법(67/102명, 65.7%) 모두 위약(39/96명, 40.6%) 대비 우월함을 입증했다.

대웅제약은 이 같은 임상근거를 내세워 시장을 공략할 계획이다.

펙수클루가 P-CAB 계열에서 위염 치료 시대를 개막했다면 PPI 제제에서는 대원제약 에스코텐(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)이 활짝 문을 열었다.

PPI 제제도 P-CAB 계열 약물처럼 주로 위식도역류질환 처방에 급여가 적용됐다. 하지만 위산 억제 효과가 높아 위염 치료 용도까지 급여가 확대된다면 처방이 늘어날 것이란 전망이 많았다.

이를 위해 대원제약은 2019년부터 제제개발에 돌입해 국내 27개 종합병원이 참여한 3상 임상을 통해 PPI 계열 최초로 위염 치료제로 허가를 받았다.

정당 189원으로 파모티딘 최고가와 상한금액도 동일하다. 대원제약 측은 에스코텐이 "치료 효과가 우수하고 약가가 경제적이어서, 개원가부터 대학병원에 이르기까지 다양한 진료 영역에 걸쳐 PPI에 대한 접근성을 획기적으로 높인 제품"이라며, "새롭고 만족스러운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다"고 전했다. 에스코텐은 작년 유비스트 기준 원외처방액 17억원을 기록해 시장 성공 가능성을 보여줬다.

에스코텐 이후 한미약품이 PPI 계열 약제로 위염 적응증을 확보했다. 한미약품은 에스코텐정과 달리 서방형 캡슐제형인 '에소메졸디알서방캡슐10mg(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)'을 허가받았다. 가격은 정당 189원으로 에스코텐과 동일하다.

이 제품은 서방제제이기 때문에 식사와 관계없이 투여한다는 점이 장점이다.

한미약품은 전국 22개 종합병원에서 진행한 파모티딘20mg와 비교임상시험을 통해 비열등성을 충족했다. 미란의 유효율이 시험약은 64.90%, 대조약은 63.69%가 나타난 것이다.

에소메졸디알서방캡슐은 지난달 출시했다. 한미약품 측은 "에소메졸디알 10mg과 같은 PPI 제제는 기존 위염 치료제로 많이 처방되고 있는 H2RA 제제의 단점으로 꼽히는 약물 내성에서 자유로워 반복 투여 시에도 위산분비 억제 효능이 유지된다"고 강조했다.

제약업계 한 관계자는 "위염 치료에 H2RA 제제가 많이 사용되고 있지만, 임상 근거가 미흡한 면이 있다"며 "이번에 새로 출시되는 의약품들은 임상을 통해 확실한 근거를 확보한 만큼 의료현장에서도 호기심을 갖고 사용하지 않을까 기대한다"고 설명했다.