[데일리팜=김진구 기자] 코로나 치료제·백신 개발 업체들이 임상 지속과 중단을 놓고 갈림길에 섰다. 다수 코로나 치료제·백신이 이미 상용화된 데다, 엔데믹이 가까워지면서 사업성이 더욱 떨어지고 있기 때문이다.

제약업계에선 내년 초 이들의 코로나 임상 지속 여부가 최종 결정될 것이란 전망이 나온다. 일동제약 조코바의 긴급사용승인 여부를 비롯해 임상 마지막 단계인 후보물질들의 최종 상용화 여부도 내년 상반기엔 윤곽이 드러날 것으로 전망된다.

◆진행 중인 코로나 임상 20건…연초 대비 11건 감소

28일 식품의약품안전처에 따르면 이날까지 국내에서 코로나 관련 임상으로 총 79건이 승인받았다.

이 가운데 57건이 종료됐다. 현재 진행 중인 코로나 치료제·백신 임상시험은 총 22건이다. 연구자 임상을 제외하고 치료제 임상 11건, 백신 임상 9건이다.

올해 초와 비교하면 임상시험 건수가 크게 줄었다. 올해 초의 경우 코로나 치료제 임상이 17건, 코로나 백신 임상이 14건이었다.

상용화에 성공한 SK바이오사이언스 '스카이코비원' 사례를 제외하면 코로나 치료제 임상은 6건, 코로나 백신 임상은 5건 각각 감소한 셈이다.

실제 올해 들어서만 대웅제약, 셀리드, 종근당, 크리스탈지노믹스, 셀트리온, HK이노엔, 제넥신, 큐리언트, 동화약품, 삼천당제약 등 10개 업체가 코로나 임상 중단 결정을 내렸다. 지난해엔 일양약품, GC녹십자, 부광약품 등이 코로나 임상 대열에서 이탈한 바 있다.


◆올해 들어서만 대웅제약 등 10개 업체 임상 조기중단 결정

임상 중단 업체들은 환자 모집 난항과 시장성 저하를 이유로 설명하고 있다.

대웅제약은 이달 초 중증 코로나 치료제로 개발하던 DWJ1248정의 마지막 임상을 자진 중단키로 했다. 대웅제약은 "빠르게 변화하는 코로나19 상황과 백신 접종의 확대 등으로, 중증환자로 이행률이 감소됨에 따라 임상 결과 확보에 어려움이 있을 것으로 예상된다"고 이유를 설명했다.

대웅제약은 코로나 사태가 한창이던 지난 2020년 7월 기존에 만성췌장염 치료에 쓰이던 호이스타정(카모스타트메실산염)을 코로나 치료제로 개발하겠다고 밝힌 바 있다. 대웅제약은 3개 임상을 동시 가동했다. 경증·중등증 환자를 대상으로 한 임상2/3상, 중증환자를 대상으로 한 렘데시비르와 병용요법 임상3상, 중증 예방 목적의 임상3상 등이다.

이 가운데 예방 목적 임상3상은 지난해 12월 중단했다. 지난 3월엔 경증·중등증 환자를 대상으로 한 임상2/3상을 중단했다. 이어 중증 환자 대상 임상3상까지 종료했다.

대웅제약은 DWJ1248 외에 니클로사마이드 성분의 DWRX2003을 코로나 치료제로 별도 개발하고 있다. 다만 이 후보물질 역시 임상에 어려움을 겪는 것으로 전해진다. 충남대병원에서 진행한 임상은 지난해 6월 마무리됐다. 다만 이후로 2상을 진행한다는 소식은 들리지 않는다.

코로나 백신 임상도 사정은 비슷하다. 이미 개발에 성공한 SK바이오사이언스 스카이코비원을 제외하면 유바이오로직스의 '유코백-19'만이 임상3상 단계에 진입한 상태다.


셀리드의 경우 이달 초 임상2b/3상을 조기 종료했다. 동시에 보건복지부의 코로나19 치료제·백신 신약개발사업단에 연구개발 과제 중단 요청서를 제출했다.

셀리드는 " 아데노바이러스 벡터를 기반으로 한 코로나19 예방백신 'AdCLD-CoV19-1' 제2b상 임상시험 조기 종료로 총 연구기간 및 사업비 규모를 변경한다"며 " 전 세계적인 오미크론 하위 변이 확산으로 국내외 항체 보유율 및 백신 접종률이 증가, 임상시험 대상자 모집에 어려움이 있어 임상시험 조기 종료를 결정했다"고 설명했다.

셀리드 측은 'AdCLD-CoV19-1 OMI'에 대한 임상은 이어간다는 계획이다. 이 백신은 화이자 백신 또는 모더나 백신을 접종 완료한 후 추가 접종 용도로 개발 중인 제품이다. 다만 이 임상의 경우도 낮은 사업성 등이 장애물로 지적된다.

◆환자모집 난항+시장성 저하…코로나 임상 상당수 사실상 중단 상태

진행 중인 코로나 임상도 애를 먹고 있다. 신풍제약의 경우 지난해 8월 국내 코로나 환자 1420명을 대상으로 임상3상을 승인 받았으며 현재 환자 모집 중이다.

신풍제약은 당초 올해 8월까지 임상3상을 마무리한다는 계획이었다. 그러나 환자 모집이 지지부진하게 전개되면서 임상 기간도 길어지는 양상이다.

지난 11월엔 임상3상 계획의 변경을 신청했다. 당초 임상 디자인은 중증 악화를 예방하는 데 초점이 맞춰졌으나, 새로운 임상에선 질환의 지속적 회복에 초점을 맞춰 피라맥스의 유효성을 살핀다는 계획이다.

신풍제약의 임상시험 계획 변경 신청은 국내 코로나 상황 변화와 무관치 않다는 분석이다. 국내에선 백신 상용화와 경구용 치료제 등장 이후로 신규 코로나 치료제에 대한 절실함이 예전보다 크게 감소했다.

다른 업체들도 지지부진하긴 마찬가지다. 대다수 업체의 경우 임상을 완주할지 물음표가 붙은 상황이다.

진원생명과학을 예로 들면 GLS-1207 관련 임상2상을 지난해 9월 승인 받은 뒤 아직 환자를 한 명도 모집하지 않은 것으로 확인된다. 아미코젠파마 역시 작년 10월 임상2a상 승인 이후 환자를 모집하지 못한 상태다.