[데일리팜=천승현 기자] “의약품 공동개발 규제는 위기이면서도 기회가 될 것으로 전망합니다. 합성의약품 분야에서 국내 대표 토털 위탁개발생산(CDMO) 기업의 입지를 공고히 할 계획입니다.”

이삼수 제뉴원사이언스 대표집행임원(61)은 최근 경기 화성시 중앙연구소에서 기자들과 만나 회사의 청사진을 제시했다. 이 대표는 서울대 제약학과 출신으로 LG화학, CJ제약을 거쳐 셀트리온제약 오창공장장, 보령 연구·생산부문 대표 등을 지냈다. 지난 4월 제뉴원사이언스의 사령탑으로 부임했다.

지난 2020년 출범한 제뉴원사이언스는 종전 한국콜마의 제약사업부와 콜마파마의 통합법인이다. 사모펀드 운용사 IMM프라이빗에쿼티가 한국콜마로부터 4517억원에 인수했다. 제뉴원사이언스는 지난해 3098억원의 매출을 올렸는데 합성의약품 CDMO 사업이 가장 많은 비중을 차지한다. 제뉴원사이언스가 자체 개발한 의약품을 생산해 제약사들에 공급하는 위수탁 사업이다.

이 대표는 “제뉴원은 의약품 개발 기술과 노하우, 전제형 제조 생산시설과 임상 허가능력을 보유하고 있다. 제약기업들에 최적의 제약 솔루션을 제안하며 효과와 안전성이 검증된 의약품을 국내외 기업에 제공한다”라고 설명했다. 제뉴원사이언스는 식약처로부터 허가 받은 의약품이 676개에 달한다. 개량신약, 퍼스트제네릭, 주사제, 외용제 등 분야에서 차별화된 의약품을 생산해 제약사들에 공급한다. 국내 제약사 중 80% 이상이 제뉴원사이언스와 협력 관계를 맺고 있다.

이 대표는 “정제, 캡슐제, 주사제, 액제 등 대부분의 의약품 제형을 생산할 수 있는 설비를 갖춰 CDMO 전문기업으로 연구와 개발부터 생산까지 원스톱 서비스를 제공한다”라고 소개했다.

제뉴원사이언스는 올해 매출을 작년보다 10% 이상 증가한 3500억원으로 전망했다. 제뉴원사이언스가 직접 개발한 개량신약 뿐만 아니라 생물학적동등성시험 수행을 통한 경쟁력을 갖춘 제네릭을 다수 보유하고 있어 위탁사들의 러브콜이 쏟아지고 있다고 한다.

이 대표는 최근 정부의 위수탁 규제 움직임에 대해 “위기이자 기회”라고 평가했다.

지난해 7월부터 개정 약사법에 따라 시행된 의약품 공동개발 규제는 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다. 생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조 공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 동의가 가능하다.

공동개발 규제는 제뉴원사이언스와 같이 위수탁 사업을 주력으로 하는 업체에는 악재로 작용할 수밖에 없다. 의약품 생산을 맡기는 고객사 개수가 줄어들기 때문이다. 종전에는 수탁사가 특정 의약품의 개발에 성공하면 많게는 20~30개 업체 이상이 위탁하는 경우가 비일비재했다. 공동개발의 경우 임상시험에 소요되는 비용을 위탁사들과 분담하면서 비용 부담을 분산하는 효과를 기대할 수 있다.

이 대표는 “표면적으로 위수탁 규제는 의약품 생산을 의뢰하는 고객사 감소로 이어질 수 있다”라고 말하면서도 “우량 고객사들의 충성도가 높아지는 긍정적 현상도 기대할 수 있다”라고 전망했다. 위탁사를 3곳까지만 모집할 경우 우량 고객들을 선제적으로 확보하면서 결과적으로 실적 향상을 기대할 수 있다는 의미다. 위탁사가 줄면서 고객사 관리도 용이해질 수 있다. 위수탁 제한으로 위탁 업체의 수탁업체 변경이 사실상 불가능해지면서 우량 위탁사들의 이탈을 방지할 수 있는 효과도 나타난다.

공동개발 규제는 기허가 의약품의 수탁사 변경에도 적용된다. 규제 시행 이후 위탁 허가 제품을 3개 품목만 추가할 수 있다. 기존에 10개의 위탁 제네릭을 생산한 수탁사의 경우 3개사만 추가해 총 13개의 위탁 제네릭을 생산할 수 있다.

이 대표는 “앞으로는 우량 고객을 선점해야 하는 방향으로 CDMO 전략을 구사해야 한다. 신제품 개발을 위한 R&D도 선도적으로 진행해야 한다. 선택과 집중이 필요할 때다”라고 강조했다.

최근 아세트아미노펜제제의 이례적 약가 인상도 제뉴원사이언스에는 호재다. 보건복지부는 이달부터 아세트아미노펜 650mg 18개 품목의 상한금액을 최대 76.5% 인상했다. 아세트아미노펜650mg의 보험상한가는 43~51원에 불과했는데 최대 90원으로 상향 조정됐다. 제약사들이 원가구조가 열악해 생산 증대에 난색을 보이자 이례적으로 일괄 인상을 결정했다. 제뉴원사이언스는 약가인상 아세트아미노펜제제 18개 중 8개를 생산·공급한다. 약가 인상은 수익성 확대로 이어질 수 있다.

이 대표는 “현재 고객사들에 공급할 아세트아미노펜 원료의약품은 충분한 물량을 비축한 상태다. 향후 수요 증가를 대비해 원료의약품 확보에 총력을 기울이고 있다. 환자들에게 원활하게 공급할 수 있도록 원료의약품 수급처를 다양화 하는 등 생산 확대에 주력할 계획이다”라고 말했다.