최근 윤석열 대통령의 건강보험 정상화를 연일 주장하고 있다. 수년간 보장성 강화로 수조원을 쏟아 부었지만 의료남용 등의 문제를 방치하여 대다수 국민들에게 부담이 전가되고 있다는 내용이다. 보건복지부는 또한 지난 8일 ‘건강보험 지속가능성 제고방안 및 필수의료 지원대책’ 공청회를 열어 지나친 보장성 강화정책을 선회하겠다고 발표하였다. 느슨한 외국인 자격기준에 의한 의료쇼핑, 과다 의료이용 등 도덕적 해이 발생, 과다 의료공급 유인을 이유로 들었다. 하지만 공청회 발표에서 정작 중요한 임상적 효과도 검증되지 않는 약제의 광범위한 사용에 대한 문제는 생략되어 있었다.

지난 3년간 건강보험공단은 임상적 효과가 불분명한 약제를 선정하여 재평가 사업을 진행하고 있다. 콜린알포세레이트 제제(이하 콜린알포)를 포함하여 12개 성분의 급여 적정성 재평가를 진행하였음에도 아직 완전히 퇴출된 사례는 없으며, 여전히 건강보험에서 매년 수천억원이 지출되고 있다. 재평가 대상이었던 12개 성분의 연간 청구금액은 약 7,600억원에 달한다. 건강보험 무임승차로 비판받는 외국인 건강보험료는 지난해 5700억원 흑자였으며, 과다의료이용자들의 급여비 총액은 251억원, 문재인 케어로 도덕적 해이가 심각하다는 뇌혈관 MRI에 2,529억원 지출하였다. 재정규모로 보면 보다 강력하게 추진되어야 하는 영역은 불필요한 의약품의 지출 문제임이 분명하다. 보건복지부는 올해 연간 400억 원이 청구되는 아보카도-소야 불검화물(상품명: 이모튼 캡슐, 이하 이모튼), 600억 원이 청구되는 아데닌염산염 외 6개성분 복합제(상품명: 고덱스캡슐, 이하 고덱스)에 대한 건강보험 급여를 계속 유지하려 하고 있다. 건강사회를위한약사회(이하 건약)가 지난 성명에서 밝힌 바와 같이 보건복지부의 이번 결정은 제약산업지원부가 아니라면 절대 내려선 안되는 결정이며, 다음 건강보험정책심의위원회는 지난 약평위의 결정을 재검토하도록 결정하는 것이 마땅하다. 건강사회를위한약사회는 재평가 기준인 임상적 유용성, 비용효과성, 사회적 요구도 측면에서 해당약제의 급여가 타당하지 않다고 주장하고자 한다.

첫째, 이모튼과 고덱스는 임상적 유용성이 불분명한 약제이다.

제약사는 이모튼의 임상적 유용성에 대하여 최근 개정된 류마티스학 교과서 내용을 근거로 두고 있다. 류마티스학 교과서는 2022년 신판을 개정하면서, 2018년에 이모튼에 대한 평가를 4년만에 전면 개정하였다. 지난 4년간 무릎 골관절염 환자에 대한 유효성을 입증하는 SCI 등재 임상 학술지가 단 1건도 없음에도 교과서 내용이 개정된 것은 이례적인 결과이다. 외국 류마티스학 교과서나 국제골관절염학회의 관련 가이드라인은 모두 보충제 수준에서 선호에 따라 사용할 수 있는 수준으로 서술하고 있다. 이러한 평가는 국가의 건강보험체계에서 구매를 지원하는 차원에 효과성을 입증했다고 말하기 어렵다. 그럼에도 제약사는 교과서 내용을 근거로 임상적 유용성을 입증했다고 주장하고 있다.

게다가 이모튼을 처음 의약품으로 허가하였던 원개발국인 프랑스는 2013년 의료기술 급여를 평가하는 Haute Autorite de Sante(HAS)를 통해 임상적 유용성이 불분명하여 급여를 추천하지 않는다고 결론을 내렸고, 당연히 선진국 어디에서도 이모튼을 급여로 구매를 지원하지 않고 있다. 마지막으로 미국 임상시험 정보사이트에 따르면, 이모튼의 국내 판매사인 종근당은 2013년부터 2016년까지 국내 대학병원에서 약 300명의 임상대상자를 모집하여 무릎 골관절염에 대한 통증 및 기능개선을 검증하기 위한 임상시험을 진행한 바 있다. 국내 수준에서 대규모의 임상시험이 진행되었지만, 관련 결과는 아직 공개되지 않고 있다. 보통 미국 임상시험 정보사이트는 보고된 임상시험들의 결과 공개를 원칙으로 하고 있지만, 종근당은 아직 사이트에 관련 결과를 공개하지 않은 것이다. 무릇 관련 임상시험에서 효과성을 입증했다면 재평가 과정에서 근거자료로 제시되었음이 분명한데 관련 결과가 공개되지 않는 것은 어떤 의미일지 짐작할 수 있다.

한편, 고덱스는 학술검색 결과 관련 임상문헌이 소수 있지만, 간학회 등의 교과서나 관련 임상진료지침에 고덱스에 대한 기술은 찾아보기 어렵다. 건강보험심사평가원도 관련한 이유로 고덱스의 임상적 유용성을 불분명하다고 판단하였다.

둘째, 이모튼과 고덱스는 비용효과적이지 않다.

이모튼은 무릎 골관절염의 통증 및 기능을 개선하기 위해 처방되는 약제이다. 관련 약제는 무수하게 많다. 조인스, 신바로, 레일라, 콘드로이틴 제제(상품명: 콘로인캡슐, 이하 콘로인), S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염 제제(상품명: 사데닌 정, 이하 사데닌), 디아세레인 제제(상품명:명문아트로다캡슐, 이하 아트로다) 및 무수한 소염진통제들이 있다. 해외에서 이모튼과 유사하게 사용되는 건강기능식품 중에는 글루코사민, 보스웰리아, 커큐민도 있다.

해당 약제들은 모두 동등한 효과를 설명하지 않기 때문에 단순비교가 불가능하다. 무릎 통증으로 찾아온 환자에게 세레콕시브 등 소염진통제가 이모튼과 동일한 통증개선 효과가 있다고 설명할 수 없다. 어느 누구도 세레콕시브(1일 투약비용 약 500원)가 이모튼(1일 투약비용 376원)보다 비싸기 때문에 비용효과적이지 않다고 평가하지 않는다. 당연히 반대로 이모튼이 세레콕시브보다 저렴하기 때문에 비용효과적이라고 주장해서도 안된다. 세레콕시브의 효과에 비례하여 가격이 더 저렴해야 비용효과적이라 말해야 한다. 심지어 대다수 소염진통제는 이모튼보다 저렴하다.

뿐만아니라 한국은 이모튼 이외에 아직 임상적 유용성이 불분명한 많은 약제들에 대해 구매비용을 지원하고 있다. 대부분 과거 국민건강보험제도가 완벽하게 자리잡지 않았을 때 유입된 약제들이다. 그러한 약제들보다 이모튼이 저렴하다고 비용효과적이라 말하는 것 또한 평가불가능하다. 본질적으로 해당 약제는 모두 재평가를 통해 퇴출되어야 할 약제이기 때문이다.

그럼에도 불구하고, 비교하자면 조인스(1일 투약비용 1170원), 신바로(1일 투약비용 442~884원), 레일라(1일 투약비용 440원), 사데닌(1일 투약비용 920~1380원)은 이모튼보다 1일 투약비용이 비싸고, 콘로인(1일 투약비용 188~376원), 아트로다(1일 투약비용 248~496원)는 보다 저렴하다. 이모튼이 4개 약제보다는 저렴하고 2개 약제보다 비싸기 때문에 비용효과적이다고 평가할 수 있을까? 이러한 비용효과성 평가 방식은 향후에 신바로를 평가할 때도, 레일라를 평가할 때도, 콘로인을 평가할 때도, 아트로다를 평가할 때도, 조인스를 평가할 때도, 사데닌을 평가할 때도 지속가능한 평가방식이 될 수 없다. 위 7개 약제가 모두 임상적으로 불분명한 약제이기 때문에 가장 저렴한 단 하나의 약제를 제외하면 모든 약제가 비용효과적이지 않다고 평가하는 것이 적절하다.

고덱스는 간장용제에 해당한다. 간기능 검사에서 주로 사용되는 AST(SGOT) 또는 ALT(SGPT)가 정상수치 이상일 때 처방하는 약제를 뜻한다. 2021년 재평가를 통해 임상적유용성이 없다고 평가된 밀크씨슬 건조엑스부터 L-아스파르트산-L-오르니틴(상품명: 헤파겔액, 이하 헤파겔), BDD(비페닐 디메틸 디카르복실레이트) 함유제제가 있다. 건강보험 급여기준에 따르면, 이 중에서 BDD함유 제제 만 ALT(SGPT)가 상승된 만성 간염에 처방하도록 하고 있다. BDD 함유제제는 크게 4가지가 있다. BDD 단일제제, BDD와 UDCA(우르소데옥시콜산, 우루사에 함유된 성분) 복합제, BDD와 galic oil 복합제, 그리고 고덱스이다. BDD 함유제제 모두 ALT가 정상수치 이상일 때에 처방가능한 약제이다. 기본적으로 고덱스를 포함한 BDD 함유제제도 마찬가지로 임상적 유용성이 불분명한 약제이다. 앞서 교과서 및 임상진료지침에도 소개되지 않는 약제이기 때문이다.

그럼에도 이를 비교하자면 BDD단일제제(1일 투약비용 396~792원), UDCA 복합제(1일 투약비용 780원), galic oil복합제(1일 투약비용(936~1872원)은 고덱스(1일 투약비용 1248~1872원)보다 1일 투약비용이 저렴하거나 유사하다. 심평원은 고덱스가 galic oil 복합제와 동일한 가격으로 자진인하하여 비용효과성이 있다고 평가했다. 하지만 BDD 단일제제, UDCA 복합제와의 대체가능성은 인정하지 않았다. 기본적으로 임상적 유용성이 불분명한 약제들 간의 비용효과성이 특별한 의미가 없을 뿐 아니라 이들 약제 중 가장 저렴한 약제를 기준으로 하지 않고 오로지 galic oil만을 대체약제로 평가함은 타당하지 않은 방식이다. 게다가 고덱스는 1일 투약 최소 비용이 1248원으로 여전히 galic oil복합제 936원보다 비싸므로 순수하게 비용효과적이지도 않다. 그러므로 고덱스가 비용효과적인 약제가 될 수 없다.

셋째, 이모튼과 고덱스는 사회적 요구도가 낮다.

이모튼은 무릎 골관절염, 고덱스는 만성간염 환자에게 사용되는 약제이다. 기본적으로 관절염이나 간염 모두 연령이 증가함에 따라 발생할 수 있는 질환으로 매우 많은 환자군을 가지고 있다. 주변에서 무릎이 시리다거나 건강검진에서 간수치가 높게 나왔다는 사람들은 흔하게 볼 수 있다. 그렇다고 해서 이러한 질환의 약제가 사회적 요구도가 높다고 평가할 수 없다. 그러한 방식의 기준이라면 희귀질환 치료제, 중증질환 치료제는 사회적 요구도가 낮은 약이라 말해야 하는거 아닌가?

심평원은 사회적 요구도를 평가하기 위한 기준으로 건강보험 재정영향, 환자의 경제적 부담, 의료적 중대성을 제시하였다. 이모튼, 고덱스는 기본적으로 먹어서 효과를 확인하기 어려운 약제이다. 의사에 처방에 의해서 복용하는 환자 입장에서는 본인의 경제적 상황에 관계없이 처방에 따라 복용해야 한다. 건강보험 급여로 지원을 받더라도 이모튼은 매달 3,400원, 고덱스는 17,000원을 지출해야 한다. 요즘처럼 물가상승으로 가계부담이 있는 상황에서 매달 지출되는 의료비 또한 큰 경제적 부담이 아닐 수 없다. 게다가 이모튼은 연간 400억 원, 고덱스는 연간 600억원의 건강보험 재정을 위협하는 약제이다. 환자의 경제적 부담 및 건강보험재정 부담이 높은 만큼 급여삭제를 위한 사회적 요구도 평가가 필요하다. 또한 의료적 중대성이 질병의 중증도 및 치료 필수성을 설명하는 단어라면 무릎 관절 통증 및 간수치 이상을 다른 질환에 비해 보다 중하고 시급하게 치료해야 하는 질환으로 평가하기 어렵다. 당연히 모든 기준에서 이모튼과 고덱스의 사회적 요구도는 낮게 평가하는 것이 타당하다.

건약은 지난 수년간 콜린알포를 포함한 임상적 유용성이 없는 약제의 퇴출을 요구해 왔다. 하지만 2022년 12월 현재까지 단 하나의 약제도 건강보험 급여에서 삭제되지 못하고 있다. 이러한 재평가 제도가 제대로 이행되지 못한 이유에는 복지부가 제약사의 눈치를 보고 있기 때문이다. 콜린알포 1심 소송도 제약사가 모두 패소하였다. 제약사가 부당하다고 주장했던 절차적 위법성이나 평가의 부당성에 대해 모두 보건복지부의 손을 들어준 것이다. 십수년전 건강보험제도가 불완전할 때 들어온 약제를 지금의 과학적 기준에서 평가하여 임상적 효과가 불분명하거나 비용효과적이지 않은 약제를 퇴출하는 것이 바로 건강보험 정상화가 아닌가? 보건복지부는 이모튼과 고덱스의 약평위 결정을 재검토하고, 불필요한 의약품 사용을 통제하기 위한 새로운 방안을 속히 마련하라.

2022년 12월 21일
건강사회를위한약사회