[데일리팜=김정주·이탁순 기자] 올 한해 정부는 의약품의 가치에 따라 급여화의 속도를 더 빨리 하고 이미 등재된 약이라고 하더라도 평가가 충분하지 않았다면 다시 테이블에 올려 가격을 인하하는 정책 방향성을 유지했다. 특히 등재가 어려웠던 초고가 약제의 환자 접근성을 높였고 값 비싼 약제의 급여기준을 확대해 고액 보장성의 길을 열게 된 반면, 기등재약과 기등재 재네릭에는 날카로운 잣대로 가치를 평가했다.

◆계속되는 급여적정성 재평가 파고= 이미 등재된 보험급여 약제의 유효성을 재평가해 가격을 깎는 '급여적정성 재평가'는 올해도 어김없이 이어졌다.

급여재평가는 2020년 콜린알포세레이트 성분(뇌대사 개선제) 재평가 시범사업을 시작으로 지금까지 3년차에 이르고 있다. 올해 평가를 마친 급여재평가는 스트렙토키나제와 스트렙토도르나제, 알마게이트, 알긴산나트륨, 에페리손염산염, 티로프라미드염산염, 아데닌염산염 외 6개 성분까지 총 6개 성분이었다.


여기에 지난해 재평가 대상이었다가 한시적 조건부 급여로 유예 판정을 받아 올해 다시 판정대에 오른 아보카도-소야까지 합하면 총 7개 성분이 평가 대상에 오른 셈이다. 이들의 보험약가 연평균 청구액은 총 2711억원 규모로 이들의 급여 퇴출과 축소 여부가 업계 초미의 관심이었다.

지난달 심사평가원의 평가 작업을 거쳐 보건복지부가 건강보험정책심의위원회에 상정했던 2022년도분 적용안은 스트렙토키나제와 스트렙토도르나제 조건부급여 유예, 알마게이트와 티로프라미드염산염, 아데닌염산염 외 6개 성분과 지난해 조건부급여 판정을 받았었던 아보카도-소야는 급여유지, 알긴산나트륨과 에페리손염산염은 급여범위 축소였다.

그러나 건정심 위원들은 임상적 유용성 결과에 따른 복지부 결정에 문제를 제기하면서 최종 심의를 일부 유보했다. 건정심은 오는 22일 올해의 마지막 회의에서 복지부 세부 설명을 추가로 청취한 뒤 최종 결론을 내기로 했다.

이와 함께 정부는 조만간 사상 최대 규모의 급여재평가로 일컬어지는 내년도 작업에 착수한다. 대상 성분은 레바미피드, 리마프로스트알파덱스, 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴염산염, 록소프로펜나트륨, 레보설피리드, 에피나스틴염산염, 히알루론산점안제로 총 8개 성분이다. 여기에 1년 간 한시적 조건부급여 판정이 난 스트렙토 제제의 유용성 재평가까지 합하면 총 9개 성분이다.

◆사용량-약가 연동협상(PVA) 일부 개정 = 건보공단은 지난 4월 사용량-약가 연동협상 세부 운영지침을 개정해 협상 대상품목 제외기준을 새로 만들었다.

이에 따라 동일제품군 산술평균가 90% 미만, 연간 청구액 합계 20억 미만 제품은 협상 대상 약제에서 제외하기로 했다.

기존에는 동일제품군 산술평균가 100% 미만 약제, 15억원 미만 제품이 제외됐는데 이번 개정으로 고가약제는 협상 대상에 더 포함되고, 중소제약 약제 제외 대상은 더 늘었다는 게 공단의 설명이다.


제약업계는 이번 지침 개정을 소급 적용하면 안 된다는 입장을 꾸준히 제기했으나 받아 들여지지 않았다.

그 결과 지난 9월 제네릭군이 포함된 '다'유형에 개정지침이 적용돼 총 172개 품목이 협상에 따라 약가가 인하됐다. 공단은 개정 지침으로 평균 청구액 162억원의 10개 제품군(42개 품목)이 협상 대상으로 추가됐다고 설명했다.

또한 청구금액 소액 약제 9개 제품군(14개 품목)이 협상 대상에서 제외됐다면서 재정 영향력이 큰 약제는 증가한 반면 중소제약 어려움을 해소하는 데 기여했다고 자평했다.

◆초고가약 급여 등재 = 효과는 확실하지만, 약이 비싸고, 재정 영향이 큰 약제들이 잇따라 급여 등재되며 관심을 끌었다.

원샷 치료제로 이름을 알린 노바티스 킴리아주는 3억6000만원에 지난 4월 급여목록에 등재됐다. 성과기반 위험분담계약(RSA)을 통해 보험자와 제약사가 약값을 분담하는 형식이다.

8월에는 또 다른 원샷 치료제인 노바티스 졸겐스마주가 킴리아주와 같은 내용의 협상을 벌여 19억8172만원에 급여 등재됐다.

MSD의 면역항암제 키트루다는 비소세포폐암 1차 치료제로 급여가 확대됐다. 이번 급여 확대로 연간 예성청구액만 1762억원에 소요될 것으로 전망했다.

반면 급여 확대로 기대를 모은 당뇨병치료제 SGLT-2 약제와 타 당뇨약 병용 요법은 정부가 관련 제품 자진 약가인하를 유도해 적용하려 했으나, 예상보다 재정 증가분이 커 현재까진 불투명한 상태다.

◆감기약 약가인상 = 코로나19 유행으로 감기약 사용이 늘어나면서 관련 약제의 약가 문제가 1년 내내 도마에 올랐다. 제약업계는 이들 약제를 사용량-약가 연동제 대상에서 제외해 달라고 요청했으나, 복지부와 건보공단은 관련 지침을 들어 완전 제외하기는 어렵고 보정하기로 했다.

코로나19 치료 목적으로 사용량이 늘어난 부분은 제외하고 사용량-약가 연동협상을 진행하겠다는 것이다.

그럼에도 수급에 어려움을 겪자 결국 정부는 약가인상 카드를 꺼내 들었다. 정부는 아세트아미노펜 성분 650mg 약제에 한해 약가 인상을 결정하고, 한 달 만에 심사와 협상을 마무리하며 지난 12월 인상안을 전격 적용시켰다.

이에 따라 종전 50~51원이었던 아세트아미노펜650mg 18개 품목이 최저 70원에서 최고 90원까지 올랐다. 다만 생산량 확대를 조건으로 1년 간 한시적으로 가산을 적용해 내년 12월 1일부터는 70원으로 떨어지게 된다. 정부는 이를 통해 월 평균 생산량이 기존 대비 50% 이상 증가할 것으로 기대했다.

◆신약 신속등재 방안 = 보험당국은 윤석열정부 공약인 항암제, 중증질환 치료제 신속 등재를 위해 경평면제 지침과 약가협상 개정을 예고하고, 내년부터 적용할 방침이다.

이를 통해 대체약제가 없는 신약 등의 급여 등재가 최대 60일 단축되고, 경제성평가 면제 약제도 늘게 된다.

하지만 경제성평가 면제 지침 개정에 대해서는 제약업계가 반대에 나서면서 진통을 앓았다. 대상 환자를 소수로 제한한 개정 지침에 대해 오히려 경평 면제 약제가 감소할 수 있다며 반대 의견을 제시한 것이다.

이에 대해 심평원은 대상 환자 소수 기준이 절대적인 것은 아니며 질환의 중증도 등을 고려해 위원회에서 심의할 것이라며 일각 주장이 사실과 다르다는 입장이다.

정부는 이와 함께 식약처 품목허가 안전성·유효성 평가와 심평원 보험급여 적정성평가에 건보공단 약가협상까지 의약품 시판-급여 허들 3개 트랙을 동시에 진행하는 '허가평가협상 연계제도' 시범사업도 내년 상반기 중 실시하기로 했다.

◆CSO신고제 8부능선 통과= 의약품 판촉영업자(CSO)가 활동하려면 정부와 지방자체단체장에 반드시 신고해야 하는 'CSO 신고제'가 이달 초 국회 상임위 문턱을 넘었다. 지난해 중순 법안이 나온 지 약 1년반 만의 일이다. 'CSO 신고제'는 그간 의약사에게 의약품 불법 리베이트를 제공해선 안 되는 법적 처벌 대상을 제약사 뿐만 아니라 대행사인 CSO까지 확대해, 그간 병폐로 여겨져 온 리베이트 중간고리를 차단 또는 법적 관리할 수 있다는 의미가 있다.

다만 판촉영업사 간 재위탁 금지조항이 '계약의 자유' 침해 소지가 있다는 지적에 따라 법안 원문에서 빠지고 의약품 공급자, 즉 제약사나 도매상에게 재위탁 사실을 서면 통지하도록 의무화해 경로 파악을 가능하게 일부 수정됐다.

'CSO 신고제'가 상임위를 통과하면서 이 법안은 가장 큰 고비인 법제사법위원회 상정 수순을 밟게 된다. 그러나 여기서 통과하더라도 법안 시행일이 공포 후 1년 6개월 이후이기 때문에 법 개정이 빠르게 진척되더라도 실제 적용은 이르면 2024년 하반기에나 가능할 것으로 전망된다.

여기서 복지부는 오는 2024년 1월부터 제약사와 의료기기 업체가 작성한 지출보고서를 홈페이지 등 공적시스템에서 대국민 공개를 하기로 했기 때문에 'CSO 신고제' 시행이 맞물려 적기에 시행돼야 최대의 효과를 얻을 수 있을 것이란 목소리도 제기되고 있는 상황이다.


◆해외약가 비교 국가 확대 = 정부가 해외 약가 참조국을 현재 적용 중인 A7(미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 일본) 국가에서 호주와 캐나다까지 합한 A9으로 정하기로 사실상 확정돼 업계가 술렁이고 있다.

해외 약가참조는 보험급여 의약품의 가격 평가와 설정에 중요하게 비교·활용되고 있기 때문에 자칫 약가 수준이 낮은 국가까지 포함한다면 이보다 낮게 책정해야 국내 급여권에 진입할 수 있어서 그만큼 업계에 타격을 줄 것이란 전망이 나오는 것이다.

업계는 신약 개발 국가가 아닌 호주와 캐나다의 약가 수준이 대체로 낮은 편이고 이를 참조한다면 향후 우리 약가 수준이 자연스럽게 낮아져 국내 기업의 신약 개발 동력이 떨어진다는 우려를 계속 나타내고 있는 상황이다.

정부는 아직 A9 확대 개편안을 확정하진 않았지만 방향을 굳힌 모양새다. 현재 산업계와 전문가 의견 수렴 절차를 밟는 중이어서 조만간 개편안 확정 공고가 이뤄질 전망이다.

다만 정부는 안을 확정하더라도 이 기전을 내년도 특허만료 약제 재평가에 적용하지 않겠다는 뜻을 밝혔다. 그러나 참조국 확대가 급여약 등재와 사후관리에 전방위로 사용될 여지는 충분하기 때문에 어느 부분에 적용되더라도 그 파장은 뚜렷하게 나타날 것으로 전망된다.

◆약가제도 개선 연구 = 정부는 올해 약가제도 개선을 위해 다양한 연구를 외부용역을 통해 진행했다. 이들 연구는 내년도 제도 개선에 적용될 예정이다.

실거래가 약가인하제 개선방안을 비롯해 ▲저가구매 장려제도 개선방안 ▲사용량-약가연동협상제도(PVA) 개선방안 ▲위험분담계약제도(RSA) 성과 평가 및 향후 개선방안 ▲약가조정제도 개선방안 ▲혈장분획제제 원가산정방식 연구 등이다.

또한 내년 종료를 목표로 최근 '약제 급여적정성 재평가 합리화 방안' 연구가 착수돼 급여 재평가 중장기 방안이 마련된다.

이와 함께 올해 논란이 된 경평면제 개정지침과 관련해서도 심평원은 연구를 통해 성과분석을 해나가면서 지속적으로 모니터링 하겠다는 입장이다.

한편 지난 4월에는 배은영 경상대약대 교수 연구팀이 '우수 의약품 선별 등재 방안'에 대한 연구를 마쳤지만, 관련된 정책 추진은 현재까지 없는 상황이다. 연구 결과도 비공개 처리됐다. 해당 연구에서는 제네릭약제에 대한 선별등재 내용이 포함돼 있는 것으로 알려졌다.