[데일리팜=김진구 기자] 호주 약가제도가 국내 제약바이오업계의 핫이슈로 부상했다. 지난달 말 정부가 약가 참조국가를 현행 A7에 호주와 캐나다를 추가해 A9으로 늘리겠다는 계획을 밝힌 이후로 논란이 지속되는 양상이다.

제약바이오업계에선 특히 호주 약가에 주목하고 있다. 전반적인 약가 수준이 한국보다 낮기 때문이라는 이유다. 호주가 새로운 약가 참조국으로 포함될 경우 신약 등재는 물론 기등재약의 재평가 과정에서도 불리하게 작용할 것이란 우려가 나온다.

특히 어떤 방법으로 호주 약가를 한국에 맞게 조정하느냐를 두고 비판의 목소리가 높다. 세계 각국에서 나라 별 약가를 비교한 연구를 진행했으나, 결과는 천차만별이다. 객관적이고 합리적인 해외 약가 도출이 사실상 불가능하다는 점에서 호주를 포함한 해외약가를 비교 도구로 활용하는 데 비판의 목소리가 커지고 있다.

호주 약가 얼마나 낮을까…연구마다 가격 차이 천차만별

제약업계의 가장 큰 관심은 호주의 약가가 구체적으로 얼마나 낮은지다.

이와 관련해선 세계 각국에서 다양한 연구를 진행했다. 다만 연구 결과는 천차만별이다. 각국의 약가 산정 방식이 다른 데다, 어떤 방식으로 약가를 조정하느냐에 따라 결과가 달라지기 때문이다.

실제 미국과 캐나다에서 진행한 연구는 호주의 오리지널 의약품 가격이 한국보다 1.4배 높은 것으로 나타났다. 다만 제네릭 의약품 가격은 한국이 1.6배~2.5배 비싼 것으로 나타났다. 영국에서 진행한 연구의 경우 오리지널·제네릭 모두 호주가 한국보다 비싼 것으로 나타났다.

◆미국 연구 "오리지널은 호주가 1.4배·제네릭은 한국이 1.6배 비싸"

먼저 미국의 연구기관인 '랜드 코퍼레이션(RAND Corporation)'이 미국 보건부 지원을 받아 진행한 연구 결과를 보자. 지난해 발표된 이 연구는 2018년 기준 아이큐비아 데이터를 활용해 OECD 38개국 중 33개국의 약가를 살폈다.

연구는 미국을 100으로 뒀을 때 각 국가 별 약가 수준을 살피고 있다. 전반적인 약가 수준은 한국과 호주가 비슷하다. 미국이 100일 때 한국은 305.43, 호주는 299.93이다. 미국의 약가가 한국 대비 3.05배, 호주 대비 2.99배 비싸다는 의미다.



이를 한국에 맞춰 환산하면 한국의 전반적인 약가가 100원일 때 호주는 102원이라는 계산이 나온다. 같은 방식으로 브랜드의약품(오리지널) 약가를 비교하면, 한국의 오리지널 약가가 100원일 때 호주의 약가는 136원인 것으로 나타났다.

제네릭(브랜드제네릭 포함)의 경우 한국의 약가가 100원일 때 호주가 65원인 것으로 나타났다. 오리지널 약가는 호주가 한국보다 1.36배, 제네릭 약가는 한국이 호주보다 1.55배 비싸다는 결론이다.

◆캐나다 연구 "오리지널은 호주가 1.4배·제네릭은 한국이 2.5배 비싸"

캐나다 '특허의약품가격심의위원회(Patented Medicine Prices Review Board, PMPRB)'는 매년 연차보고서를 통해 각국의 오리지널·제네릭 가격을 비교하고 있다. 캐나다를 기준으로 다른 나라의 가격을 비교하는 식이다.

2021년도 연차보고서에선 오리지널 의약품의 경우 호주가, 제네릭 의약품은 한국이 각각 비싼 것으로 설명했다.

한국을 기준으로 이 데이터를 환산하면 한국의 오리지널 의약품 가격이 100원일 때 호주는 139원인 것으로 나타났다. 제네릭의 경우 한국이 100원일 때 호주가 40원인 것으로 나타났다.



결론적으로 오리지널 약가는 호주가 한국보다 1.39배, 제네릭 약가는 한국이 호주보다 2.47배 비싸다는 내용이다.

오리지널 의약품 가격은 미국의 연구 결과와 별반 다르지 않다. 반면 제네릭 의약품의 경우 캐나다 연구 결과에서 호주가 훨씬 더 낮은 것으로 나타났다.

◆영국 연구 "주요 만성질환 치료제, 오리지널·제네릭 모두 호주가 비싸"

영국의 의약품 시장조사기관 '메드벨(Medbelle)'이 발표한 '2019 의약품 가격 지수(Medicine Price Index)'에선 미국·캐나다 연구 결과와 다른 결과가 나왔다.

오리지널은 물론 제네릭 의약품까지 호주가 더 비싸다는 내용이다.

메드벨은 전 세계 50개국을 대상으로 고혈압·고지혈증·당뇨 등 13개 만성질환 영역에서 대표 의약품 하나씩 뽑아 의약품 가격을 비교했다. 고지혈증 영역에서 아토르바스타틴를 선정하고 50개국의 오리지널·제네릭 약가를 수집·비교하는 식이다.

그 결과, 전반적인 의약품 가격 편차는 50개국 중간값보다 한국이 34% 낮았다. 호주는 중간값보다 25% 낮았다. 한국이 호주보다 더 낮은 위치에 있으므로 한국의 약가가 더 낮다는 결론이다.

오리지널 의약품의 경우 한국은 중간값보다 23%, 호주는 7% 낮은 것으로 나타났다. 제네릭은 한국은 중간값 대비 67% 낮았고, 호주는 37% 낮았다.



메드벨 자료는 주로 만성질환 영역을 다루고 있다. 항암제를 포함한 중증 질환 치료제가 통계에 포함되지 않아 다른 두 자료와 차이를 보인다. 만성질환 영역에서 한국의 오리지널·제네릭 약가 모두 호주보다 낮다는 결과다.

나라마다 복잡한 약가 산정 방식…"국가간 완벽한 비교 불가능"

연구마다 결과가 상이한 점에 대해 전문가들은 '당연한 결과'라고 입을 모은다. 각국의 약가는 국가 별 상황에 따라 저마다 방법으로 산출되기 때문에 모든 변수를 고려한 완벽한 비교가 불가능하다는 것이다.

고려대 약학대학원 연구진은 지난해 발표한 '제네릭 의약품의 국가 간 약가비교: 분석방법 별 약가 수준의 차이 고찰' 연구를 발표했다. 연구진은 어떤 분석 방법을 썼느냐에 따라 국가 별 약가에 차이가 크다는 결론을 내고 있다.

연구진은 2016년 기준 노르웨이·스위스·스웨덴·독일·벨기에·프랑스·영국·일본·이탈리아·스페인·체코·포르투갈·그리스·폴란드·헝가리 등 15개국과 청구금액 상위 23개 성분의 약가를 비교했다.

그 결과, 단순 평균을 비교한 결과는 해외 15개국의 제네릭 약가가 한국보다 61~78% 수준이었다. 여기서 가격지수를 이용하면 외국의 제네릭 약가는 41~54% 수준으로 감소한다. 여기서 다시 한 번 구매력을 보정하면 39~52% 수준으로 변한다.

연구진은 "분석방법에 따라 약가 수준의 결과가 달라진다"며 "단순 평균비교를 할 때와 사용량 가중치를 이용한 약가 지수분석을 할 때, 일반적인 통상환율을 이용할 때와 구매력지수를 보정한 PPP 환율을 사용할 때가 각각 다르다"고 설명했다.

이어 "포장단위의 선택도 약가 수준에 차이를 유발한다. 최대 포장을 기준으로 비교하는지 최소 포장을 기준으로 비교하는지에 따라 다른 결과가 나왔다"며 "이밖에 약국 소매가를 기준으로 비교할지, 공장도 가격을 기준으로 비교할지도 차이가 있다"고 덧붙였다.

계산 방식 따라 달라지는 조정 가격…"직접 비교해선 안돼"

이처럼 세밀한 부분에서 약가를 결정하는 방식이 다르기 때문에 호주 약가와 직접 비교를 통한 기등재 의약품의 재평가는 무리라는 목소리가 꾸준히 나온다.

해외 약가 비교 연구를 진행한 한 약학대학 교수는 "나라마다 약가 구조가 다르기 때문에 합리적이면서 타당한 대푯값을 산출하는 것은 사실상 불가능하다"며 "보건의료 환경이나 경제 수준, 환율도 고려해야 한다"고 꼬집었다.

그는 "기등재 약물의 약가를 조정하려면 각국의 약가 사후 관리제도까지 들여다봐야 한다"며 "해외 약가는 단순히 참고 용도로만 사용해야 해야 한다"고 목소리를 높였다.

또 다른 제약업계 관계자는 "호주와 캐나다는 신약개발 국가가 아닌 데다, 한국과 제약산업의 규모와 구조가 크게 달라 약가 참조국으로 포함하기에 적절치 않다"고 말했다.

그는 "정부와 실무협의체에서 호주를 포함하는 방안에 꾸준히 반대했으나 결국 받아들여지지 않았다"며 "계산 방식에 따라서 조정 가격이 달라지는 상황에서 과연 합리적인 약가 비교가 가능하겠느냐. 결국 정부가 귀에 걸면 귀걸이, 코에 걸면 코걸이 식으로 유리하게 호주 약가를 활용할 가능성이 있다"고 비판했다.