[데일리팜=어윤호 기자] CDK4/6억제 기전의 유방암치료제 '버제니오'의 조기 유방암 적응증 확보에 대한 기대감이 높다.

한국릴리는 14일 항암제 버제니오(아베마시클립)의 재발 고위험 조기 유방암 적응증 허가 확대를 기념해 기자간담회를 개최했다.

버제니오는 지난달 18일 호르몬 수용체 양성, 사람 상피세포 성장인자 수용체 2 음성(이하 HR+/HER2-), 림프절 양성의 재발 위험이 높은 조기 유방암 성인 환자의 보조 치료, 내분비 요법과 병용하는 치료제로 식품의약품안전처 허가를 획득했다.

이번 버제니오의 허가는 HR+/HER2- 림프절 양성 재발 고위험 조기 유방암 환자를 위한 최초의 CDK 4&6 억제제가 국내 도입됐다는 점에서 의미가 있다.

간담회의 발표는 손주혁 세브란스병원 종양내과 교수가 맡아 HR+/HER2- 림프절 양성 재발 고위험 조기 유방암 환자의 의학적 미충족 수요와 이번 식약처 허가 배경이 된 monarchE 임상연구를 통해 확인된 버제니오의 임상적 가치를 공유했다.

손 교수는 첫 번째 발표 주제인 'HR+/HER2- 림프절 양성 재발 고위험 조기 유방암 환자의 의학적 미충족 수요'에서 "우리나라에서 가장 많이 발생하는 여성암인 유방암은 검진 활성화 등의 영향으로 대부분 조기에 진단되는데, 그 중에서도 특히 흔한 아형인 HR+/HER2- 환자의 표준 치료는 수술 후 재발 방지를 위해 보조 내분비요법을 시행하는 것이었다"고 말했다.

아울러 "HR+/HER2- 조기 유방암의 예후는 대체로 양호한 것으로 알려져 있지만, 고위험 환자들은 재발 가능성이 높아서 장기 생존을 기대하기 어렵다"고 덧붙였다.

국내 통계에 따르면 일반적인 조기 유방암 환자의 생존율은 90% 이상으로 타 질환 대비 높은 편이다.

그러나 ▲림프절 양성인 경우 ▲종양 등급이 높은 경우 ▲종양 크기가 큰 경우 ▲세포 증식 속도가 빠른 경우 등 재발 위험 인자를 가지고 있는 환자는 원격 재발 및 사망 위험이 일반적인 환자들보다 높은 것으로 알려져있다. 연구에 따르면 종양 크기가 5cm를 넘을 경우 유방암 환자의 5년 생존율은 57%(림프절 전이가 없는 경우)에서 21%(림프절 전이가 있는 경우)까지 낮아지는 것으로 나타났다.

손 교수는 "조기 유방암 환자에게 1차 치료 이후 재발이 진행되는 시기는 주로 초기 1~2년으로, 재발과 사망 위험을 낮추기 위해 보다 효과적인 수술 후 보조치료가 필요하다. 그러나 2000년대 초기 아로마타제 억제제 도입 이래로 HR+/HER2- 조기 유방암 환자를 위한 새로운 치료 옵션의 부재로 인해 의학적 미충족 수요가 존재했다"고 밝혔다.

한편 버제니오의 monarchE 임상시험은 HR+/HER2- 조기 유방암의 보조 치료로서 내분비요법과 병용하는 치료제로 약 20년 만에 성공적인 결과를 확인한 유일한 연구다.

이번 적응증 확대 허가의 근거가 된monarchE 코호트1에서 버제니오+내분비요법은 내분비요법 단독 치료 대비 침습적 무질병 생존율(IDFS, Invasive Disease-Free Survival) 지표를 통한 재발 위험 감소 결과 뿐 아니라 원격 무재발 생존율(DRFS, Distant Relapse-Free Survival) 지표를 통해 원격 재발 위험 감소 결과를 확인했다.