[데일리팜=이탁순 기자] 현재까지 사용량-약가연동 환급계약제도를 유지하고 있는 약제는 HK이노엔의 '케이캡정'이 유일한 것으로 나타났다.

국산 신약에만 해당 제도가 적용되는 데다, 환급으로 인한 이중가격을 선호하지 않은 제약사도 있어 이용률이 저조한 것으로 분석된다.

국민건강보험공단은 지난 5일 제약바이오협회에서 '약가협상 지침' 개정방향 및 약가협상 실무교육을 진행하면서 이같이 밝혔다.

사용량-약가 연동 환급계약 제도는 사용량이 늘어 건보공단과 협상 대상인 약제가 약가 인하 대신 환급계약을 통해 상한금액은 유지하되, 약품비를 지원하는 제도다.

이 제도를 활용하면 실제 약가보다 표시 약가가 높아 해외 진출하는 제약사에 유리하다.

실제로 국내 개발신약의 수출 독려 및 육성을 위해 지난 2014년 환급제도가 도입됐다.

다만 이 제도를 적용 받기 위한 조건이 까다롭다. 혁신형 제약기업으로 심평원의 '보건의료에 영향을 미치는 약제' 기준에 해당되는 약제만 가능하다.

국내에서 전 공정 생산하고 세계 최초로 허가를 받았거나, 허가를 위한 임상시험을 국내에서 수행한 경우, 연간 의약품 매출 중 연구개발 투자 비율이 혁신형 제약기업의 평균 이상인 요건이 충족돼야 하는 것이다.

국산 신약이 36개나 허가 받았지만, 국내 출시를 포기한 약제와 해외 진출을 고려하지 않은 약제까지 포함하면 환급제도를 활용할 수 있는 약제는 소수에 그친다.

이에 여태껏 환급 계약을 맺은 국산 신약은 위식도역류질환 치료신약 케이캡과 고혈압신약 카나브(보령)가 유일하다.

카나브정의 경우 2015년 8월 환급제 계약을 맺었지만, 2018년 계약 연장을 하지 않아 2018년 8월 사용량-약가 연동제에 의해 상한금액이 인하됐다. 카나브정60mg은 2016년 3월 665원에 등재됐지만 현재는 653원으로 내린 상태다.

케이캡은 작년 6월부터 공단과 계약을 맺고 환급제 적용 대상이 됐다. 상한금액 인하 대상이었지만, 늘어난 약품비를 환급하고 상한금액을 유지한 것이다. 이에 케이캡정50mg은 2019년 3월 등재된 1300원이 유지되고 있다.

올해 케이캡은 두번째로 사용량-약가연동제 모니터링 대상에 포함됐다. 모니터링 기간에는 청구액에서 환급계약 환급액을 차감해 분석하게 된다. 여기서 사용량이 더 늘어났다면 기존 환급률 대비 추가 환급률 협상을 벌이게 된다.

환급계약이 종료되거나 제네릭이 등재되면 상한금액은 예정된 가격으로 인하된다.

케이캡은 작년 계약을 맺었기 때문에 2024년 6월까지는 표면적으로 1300원 상한금액이 유지된다. 하지만 실제 가격은 두 번의 사용량-약가 연동제에 의해 이보다 적을 것으로 예상된다. 참고로 사용량-약가연동협상 시 최대 인하율은 10%다.

제약업계에서는 환급 제도를 활성화하려면 적용 범위를 더 넓혀야 한다는 주장이다. 제약업계 한 관계자는 "국산 신약만 활용할 수 있는 이 제도를 개량신약 등에도 적용해 제약사들이 약가인하와 환급을 두고 선택지를 늘리도록 해야 한다"고 설명했다.