[데일리팜=정새임 기자] 인슐린 제제 유통 시 자동온도기록장치 설치 의무화 제도가 폐지되자 의약품유통업계가 안도의 한숨을 내쉬었다. 그간 장비와 비용 문제로 줄어들었던 인슐린 제제 유통 횟수도 정상화될 전망이다.

30일 의약품유통업계에 따르면 인슐린 배송 기업들은 식품의약품안전처의 새 개정안에 환영의 뜻을 내비쳤다.

한 의약품유통업체 관계자는 "그동안 인슐린 배송에 적합한 자동온도기록장치가 탑재된 수송박스와 냉매재를 찾고, 이를 구하기 위해 많은 시간과 비용을 들여야 했다 "이번 개정안으로 인슐린 유통 시 자동온도기록장치 설치가 권고사항으로 바뀌게 되어 다행"이라고 전했다.

식약처는 지난 29일 생물학적제제 등의 보관온도(허가사항) 등에 따라 위험도를 나누고 수송 시 온도관리 의무사항을 구분하는 것을 주요 내용으로 하는 관련 법령 개정안을 입법예고 했다.

개정안은 생물학적제제를 보관온도나 사용 시 온도 조건 등에 따라 3개 제품군으로 나누고, 위험도가 가장 높은 군을 제외한 나머지 제제들은 운송 시 실시간 온도기록을 폐지하는 것을 핵심으로 한다.


3개 제품군 중 위험도가 가장 높은 군은 '백신 및 냉장·냉동 보관 제품군'으로 백신, 항독소 등 545개 제제가 포함된다. '냉장 보관 제제이나 사용 시 일정기간 냉장보관이 필요하지 않은 제품군'에는 인슐린 제제 등 164개 품목이 분류됐다. 또 알부민 등 84개 제제는 위험도가 가장 낮은 '냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군'에 속한다.

위험도가 가장 높은 군은 현행대로 배송 시 자동온도기록장치 설치, 장치 검·교정, 실시간 온도 기록 보관이 필수다. 인슐린 제제가 포함된 두번째 제품군은 자동온도기록장치 설치, 장치 검·교정, 실시간 온도 기록 보관이 '필수'에서 '권장'으로 변경됐다. 만약 자동온도기록장치 없이 운송할 경우 출하증명서에 출하 시 온도를 기록해야 한다.

냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군은 자동온도기록장치를 갖춘 수송설비를 사용하지 않으므로 반드시 출하증명서에 출하 시 온도를 기록해야 한다.

새 개정안은 의약품유통업계와 환자단체의 의견을 상당 부분 반영했다. 업계 관계자는 "그간 업계에서 인슐린 제제처럼 사용 시 실온보관이 가능한 품목들까지 자동온도기록장치를 필수로 설치하라는 조치는 과하다는 지적이 이어졌다. 약국 소량 배송이 많은 인슐린 유통을 위해 그 많은 수송용기와 냉매제를 새로 마련하느라 투입 비용이 커져 배송을 포기한 업체들도 크게 늘었다"며 "이같은 업계 애로사항을 식약처에 전달했고, 식약처가 지속적으로 환자단체, 유관단체 등과 의견을 나누면서 합리적인 방안을 마련한 것 같다"고 전했다.

7월 17일 이후로 줄어들었던 인슐린 배송 횟수도 점차 늘어날 것으로 전망된다. 또 다른 업계 관계자는 "수송박스와 냉매재 가격이 10배 가까이 올랐는데 이조차도 물량이 없어 그간 인슐린 배송을 예약제로 진행할 수밖에 없었다"며 "개정안이 시행되면 인슐린 유통 횟수를 이전만큼 늘릴 수 있을 것"이라고 말했다.

다만 아직 생물학적제제를 제외한 냉장·냉동 의약품에 대해서는 공통된 콜드체인 규정이 적용된다. 조만간 냉장·냉동 의약품 역시 위험도에 따른 제품군 분류가 이뤄질지 주목된다. 냉장 의약품에는 약국에서 주로 취급하는 점안제 등이 포함돼 있다. 점안제 역시 강화된 콜드체인 규정으로 유통에 차질을 빚으며 품절 대란이 일어난 바 있다.