[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 연간 5000억원 규모를 형성하는 콜린알포세레이트(콜린제제) 시장 사수에 빨간불이 켜졌다. 보건당국의 급여 축소 결정을 뒤집기 위해 제기한 소송에서 연이어 패소 판결이 나왔다. 환수협상 명령 취소 소송에 이어 제약사들은 법정 공방에서 모두 고배를 들었다.

11일 업계에 따르면 서울행정법원 제12부는 지난 10일 대웅바이오 등이 제기한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시 취소 소송에서 원고 패소 판결을 내렸다. 제약사들이 제기한 콜린제제 급여축소 취소소송의 두 번째 판결이다.

이 소송에는 대웅바이오, 대원제약, 경동제약, 삼진제약, 한미약품, JW중외제약, 일동제약, 비보존제약, 유영제약, 환인제약, JW신약, 씨엠지제약, 일화, 동광제약, 이연제약, 한국유니온제약, 영진약품, 부광약품, 구주제약, 아주약품, 안국약품, 화이트생명과학, 보령, 한국글로벌제약, 현대약품, 삼성제약, 넥스팜코리아, 테라젠이텍스, 대화제약, 광동제약, 신일제약, 뉴젠팜, 오스코리아제약, 한국피엠지제약, 킴스제약, 신신제약, 코스맥스파마대한뉴팜, 한국파비스제약 등이 참여했다.


이로써 정부의 콜린제제 급여 축소 결정 이후 진행된 행정소송에서 제약사들은 모두 패소했다.

보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.

제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.

앞서 종근당그룹은 지난 7월 패소 판결을 받았다. 제약사들은 정부의 콜린제제 급여축소 절차가 부적절하고 임상적 유용성도 입증받았다고 주장했지만 재판부는 모두 받아들이지 않았다.

종근당 그룹의 경우 경보제약, 고려제약, 국제약품, 다산제약, 대우제약, 동구바이오제약, 동국제약, 마더스제약, 메디카코리아, 메딕스제약, 명문제약, 바이넥스, 삼익제약, 삼천당제약, 서울제약, 서흥, 성원애드콕제약, 신풍제약, 알리코제약, 알보젠코리아, 에이치엘비제약, 영풍제약, 위더스제약, 유니메드제약, 이든파마, 제일약품, 진양제약, 케이엠에스제약, 콜마파마, 팜젠사이언스, 풍림무약, 하나제약, 한국바이오켐제약, 한국유나이티드제약, 한국콜마, 한국파마, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약 등이 참여했다.

이번 대웅바이오그룹의 소송에서도 재판부는 종근당그룹의 소송과 유사한 견해를 펼친 것으로 보인다.

종근당그룹의 소송에서 재판부는 제약사들이 제시한 콜린제제 임상적 유용성 근거를 모두 일축했다.

제약사들은 경도의 인지장애가 있는 알츠하이머병도 결국 중증 치매 증상으로 악화되는 양상을 보이기 때문에 콜린제제의 알츠하이머병에 대한 임상적 유용성을 인정한 문헌이 경도의 인지장애에 대해서도 임상적 유용성을 인정할 근거로 사용될 여지가 있다고 주장했다.

재판부는 “경도 인지장애가 치매 관련 질환으로 발전할 가능성이 있다는 사정만으로 치매 관련 질환에 대한 임상적 유용성을 당연히 경도 인지장애에도 적용되는 것으로 해석할 수는 없다”고 일축했다.

제약사들은 “콜린제제는 전 세계 13개 국가에서 의약품으로 허가받아 관리되고 있고 특히 이탈리아에서는 전문의약품으로 인정하고 있다. 이탈리아를 제외한 주요 선진국에서 콜린제제를 의약품으로 인정하지 않았다거나 건강보험 등재를 인정하지 않았다는 사정만으로 이 사건 약제의 임상적 유용성을 부정할 수는 없다”라고 주장했다. 이에 재판부는 “의약품 관련 주요 8개 선진국인 미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 캐나다 중 콜린제제를 의약품으로 인정하고 있는 국가는 최초 개발한 회사가 속한 이탈리아만이 유일하다”고 했다.

제약사들은 “현장의 임상의들이 가장 많이 처방하는 콜린제제의 임상적 유용성을 섣불리 부정할 수 없다”는 논리도 펼쳤다. 하지만 재판부는 제약사들이 제시한 신경학 교과서 내용이 콜린제제의 임상적 유용성을 입증하는 것은 아니라고 해석했다.

종근당그룹은 항소와 함께 급여축소 시행을 중지하기 위한 집행정지를 청구한 상태다. 대웅바이오그룹도 항소와 함께 집행정지를 청구할 것으로 예상된다.

제약사들은 본안소송 때까지 급여축소 고시 시행을 중단해 달라는 집행정지를 청구했는데, 2개 그룹 모두 대법원까지 집행정지 인용 판결을 받았다. 만약 제약사들의 추가 집행정지 청구가 받아들여지지 않으면 콜린제제의 급여 축소가 시행될 수 밖에 없는 상황이다.

만약 콜린제제의 약값 본인 부담률이 증가하게 되면 제약사들 입장에선 매출 타격이 불가피한 상황이다.

의약품 조사기관 유비스트에 따르면 콜린제제의 지난해 처방 실적은 5020억원이다. 이중 종전대로 급여가 유지되는 치매 환자 진단 영역은 전체의 20%에도 못 미친다. 급여 축소가 시행될 경우 콜린제제의 처방 영역 중 80% 이상이 환자 약값 부담이 2.7배 증가한다는 얘기다.


콜린제제는 대부분 523원의 보험상한가를 형성하고 있다. 현재 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 하루에 3차례 복용할 경우 부담하는 약값은 1만4000원 가량이다. 하지만 선별급여 조치가 확정되면 이보다 2.7배 많은 3만8000원 가량을 부담해야 한다.

콜린제제의 선별급여가 확정돼 환자들의 약값 부담이 커지면 처방 축소로 이어질 수 있다는 게 제약사들이 체감하는 현실적인 위기감이다.

이와 함께 콜린제제의 환수협상 명령에 대해서도 아직 법정 다툼이 진행 중이다. 다만 제약사들에 불리한 국면으로 흘러가고 있다. 소송에서 이탈하는 업체도 증가하는 추세다.

2020년 12월 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들과 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양 급여계약 협상을 하도록 명령했다. 제약사들은 환수협상 명령이 부당하다는 내용의 행정소송을 제기했다.

이 소송도 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사 소송을 대리했고, 법무법인 세종이 종근당 등 28개사 소송을 맡았다.

종근당그룹의 행정소송은 동국제약, 위더스제약, 팜젠사이언스 3곳이 취하한 상태에서 25곳이 1심 재판을 완주했는데, 지난 2월 각하 판결을 받았다. 종근당그룹은 2월28일 항소장을 제출했는데 1심 패소 25곳 중 15곳이 참여하지 않았다. 경보제약, 동구바이오제약, 서흥, 신풍제약, 유니메드제약, 종근당, 한국유나이티드제약, 한국파마, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약 등만이 항소심에 이름을 올렸다.

대웅바이오그룹의 28개사는 모두 소송을 포기했다. 대웅바이오그룹의 소송은 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 26개사가 1심 선고 전에 취하했다. 지난 1월 각하 판결이 나왔고 제약사들은 항소하지 않았다.

콜린제제 환수협상 명령 취소 소송은 총 56개사가 참여했지만 10곳을 제외한 46개 사가 중도 이탈한 셈이다.

콜린제제 환수협상 2차명령 행정소송도 이탈 업체들이 속출하고 있다. 당초 제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 지난해 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 대웅바이오 등 27개 사와 종근당 등 26개 사로 나눠 취소 소송이 제기됐다.

대웅바이오그룹에서는 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25개 사가 소송을 취하했다. 이 소송은 지난 2월 각하 판결이 나왔다. 종근당그룹에서는 동국제약, 위더스제약, 팜젠사이언스 등 3곳이 취하했고 나머지 23곳이 1심 재판을 진행 중이다. 제약사들은 콜린제제 환수협상 명령에 대해서도 집행 정지를 청구했는데 모두 기각됐다.