[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티가 개발한 빈혈치료제 바이오시밀러가 해외 시장 공략을 확대하고 있다. 일본에 이어 튀르키예 시장 진출을 예고했다. 이미 일본에서는 누적 매출 300억원을 기록하며 영향력을 점차적으로 확대하고 있다.

8일 업계에 따르면 동아에스티는 튀르키예의 폴리파마와 빈혈치료제 ‘다베포에틴알파’ 성분의 바이오시밀러 ‘DA-3880’의 기술수출 및 공급 계약을 체결했다.

동아에스티는 DA-3880의 튀르키예, 브라질, 멕시코에서의 독점 개발과 판매권을 폴리파마에 이전한다. 동아에스티는 계약금과 개발 및 상업화 단계 별 기술료를 받으며 완제품 독점 공급을 맡는다. 상업화 후 생산은 동아쏘시오그룹의 CDMO 전문 기업인 에스티젠바이오가 담당한다. 폴리파마는 DA-3880의 튀르키예, 브라질, 멕시코 임상 개발 및 허가, 판매를 담당한다.

폴리파마는 50개국 이상의 글로벌 판매망을 갖춘 튀르키예 제약사다. 미국, 유럽, 브라질, 멕시코 등에 진출해 500개 이상의 의약품을 수출하고 허가 경험을 축적한 기업이다.

DA-3880은 2세대 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 제품이다. 만성신부전 환자의 빈혈 및 항암 화학요법에 의한 빈혈 치료에 사용된다.

DA-3880은 일본 시장에 진출한 상태다. 동아에스티는 자체적으로 다베포에틴알파의 1상 임상시험까지 진행하고, 지난 2014년 1월 삼화화학연구소(SKK)에 일본 내 개발 및 판매 권한을 이전했다.


SKK는 오리지널 네스프와 다베포에틴알파를 비교하는 현지 3상임상 결과를 기반으로 지난 2019년 9월 일본 후생노동성의 판매허가를 받고, 같은 해 11월 말부터 발매에 나섰다. 동아에스티가 동아쏘시오그룹 내 바이오시밀러 전문회사인 디엠바이오를 통해 위탁 생산하는 완제품을 SKK에 수출하고, SKK가 현지 판매를 전담하는 형태다.

DA-3880는 2019년 4분기에 첫 수출실적 10억원이 발생했고 2020년과 지난해에는 각각 88억원, 125억원의 수출액을 기록했다. 올해 1분기에 33억원어치 수출됐고 2, 3분기에는 각각 31억원, 13억원의 수출실적을 나타냈다. 전체 누적 수출 규모는 총 300억원으로 집계됐다. 분기별 수출액은 다소 기복을 나타내고 있다. 작년 4분기 61억원의 수출 신기록을 냈지만 올해 들어 분기 수출액이 절반 수준으로 떨어졌다. 물량 공급 시기에 따라 수출 규모도 편차를 나타낼 수밖에 없는 실정이다.

동아에스티는 자가면역질환치료제 스텔라라의 바이오시밀러 ’DMB-3115‘ 개발도 진행 중이다. 스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨-12,23 저해제 계열 자가면역질환 치료제다. 염증세포의 활성화를 억제하는 기전을 통해 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등 적응증을 보유하고 있다.

지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스는 메이지세이카파마와 DMB-3115의 공동 개발을 추진했다. 2020년 7월 글로벌 개발 프로젝트의 효율성을 도모한다는 취지로 동아에스티가 개발 및 상업화 권리를 넘겨 받고 메이지세이카파마와 공동 개발을 진행하고 있다. 지난해 1분기 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 국가에서 임상3상시험이 시작됐다.