[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 보툴리눔독소제제가 또 다시 행정처분 이슈에 휘말렸다. 수출용으로 허가 받은 3개사 3개 제품이 국가출하승인을 받지 않고 국내 판매했다는 이유로 퇴출 위기에 놓였다. 지난 2020년 메디톡스를 시작으로 지난 2년 간 총 6개사의 보툴리눔독소제제가 위기를 맞았다. 수출용을 포함해 국내 허가를 받은 보툴리눔독소제제 35개 중 15개가 연루됐다. 허가 취소 예고 제품은 작년 전체 생산실적의 60%에 달했다.

식품의약품안전처는 지난 1일 국내 기업 3곳의 보툴리눔독소제제 3개 제품에 대해 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에 판매한 혐의로 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 착수했다고 밝혔다.

제테마의 제테마더톡신주100IU, 한국비엠아이의 하이톡스주100단위, 한국비엔씨의 비에녹스주 등 3개사의 3개 제품이 처분 대상이다.

이들 제품은 모두 수출용으로 허가 받았는데도 국내 판매했다는 이유로 전 제품 제조업무정지 6개월 처분이 예고됐다.

지난해 11월 휴젤과 파마리서치바이오가 유사한 혐의로 행정처분이 예고된 지 1년 만에 또 다시 보툴리눔독소제제가 철퇴를 맞았다.

식약처는 지난해 11월 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔독소제제 6개 품목에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 이번에 적발된 3개 업체와 마찬가지로 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의다. 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등 총 6종이 처분 대상이다.

파마리서치바이오는 수출 전용 의약품을 판매용 허가 없이 판매했다는 이유로 전 제조업무정지 6개월 처분이 예고됐다.


지난 2020년 메디톡스의 보툴리눔독소제제가 가장 먼저 허가 취소 위기에 몰렸다.

식약처는 2020년 6월 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다.

2020년 10월 식약처는 추가로 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 첫 허가취소 처분에 메디톡스200단위와 코어톡스가 추가됐다. 2020년 12월에는 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다.

메디톡스, 휴젤, 파마리시치바이오가 제기한 행정처분 집행정지가 인용되면서 아직 판매는 진행 중이다.

이로써 최근 2년 간 총 6개 업체의 15개 제품이 시장 퇴출 위기에 몰렸다.

식약처에 따르면 지난 1일까지 국내 기업 16개 업체가 총 36개의 보툴리눔독소제제의 국내 허가를 받았다.

국내 기업 중 메디톡스가 지난 2006년 가장 먼저 메디톡신을 허가 받은 이후 총 3개 제품 6종을 상업화에 성공했다. 휴젤이 지난 2009년 보툴렉스를 허가 받으면서 국내 기업 중 2번째로 보툴리눔독소제제 시장에 뛰어들었다. 보툴렉스는 총 5개의 라인업을 보유 중이다.

대웅제약은 2013년 나보타를 시작으로 총 5종의 보툴리눔독소제제를 허가 받았다. 2017년에는 대웅보툴리눔톡신을 수출용으로 허가 받았다. 지난 2019년 이후 휴온스바이오파마의 리즈톡스, 종근당의 원더톡스, 휴메딕스의 비비톡신이 식약처 허가를 받았다. 모두 휴온스파마가 생산하는 제품이다. 지난해 4월 출범한 휴온스바이오파마는 휴온스글로벌의 바이오사업 부문을 떼어 설립한 신설법인이다.

파마리서치바이오, 메디카코리아, 이니바이오, 프로톡스, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨 등 7곳이 수출용 보툴리눔독소제제를 허가 받은 상태다. 이들 업체들은 현재 진행 중인 임상시험이 완료되면 보툴리눔독소제제의 정식 허가를 받을 예정이다.

올해 들어 종근당바이오가 지난 2월 보툴리눔독소제제 타임버스의 수출용 허가를 받았다. 지난 9월 대웅바이오가 에이톡신의 품목허가를 승인 받았다. 에이톡신은 대웅제약이 생산하는 제품이다. 지난달에는 제네틱소그 보타원의 수출용 허가를 획득했다.

국내 허가 보툴리눔독소제제 36개 중 12개는 수출용으로만 허가 받은 상태다. 수출용 허가 제품 12개 중 4개 제품이 국가출하승인을 거치지 않고 판매한 혐의로 허가 취소 위기에 놓였다.

지난해 국내 기업의 보툴리눔독소제제 생산실적은 총 3108억원으로 집계됐다. 이중 허가 취소가 예고된 15개 제품의 생산실적은 1867억원으로 60.1%에 달했다. 행정처분이 예고된 보툴리눔독소제제가 모두 시장에서 퇴출된다면 연간 생산액의 60% 가량이 사라진다는 의미다. 처분 예고 제품 중 보툴렉스100단위가 지난해 가장 많은 449억원의 생산실적을 기록했다. 메디톡신100단위와 보툴렉스200단위가 각각 376억원, 302억원어치 생산됐다.