[데일리팜=정새임 기자] 제조·품질관리기준(GMP) 위반 시 인증을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃제' 시행을 코앞에 두고 의약품 임의제조 사례가 또 적발됐다. 규제당국의 무통보 점검이 이어지고, 적발 시 처분 수위도 대폭 높아짐에 따라 의약품 제조 관리에 대한 긴장감이 커지는 분위기다. 의약품 공동개발 규제로 수탁사 변경도 쉽지 않아 위탁사들도 수탁사들의 품질관리에 촉각을 기울이고 있다.

식품의약품안전처는 20일 의약품 제조업체 케이엠에스제약이 제조한 '레바코스' 등 43개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치를 내렸다. 자사제조 10품목, 수탁제조 33품목이다.

식약처가 실시한 케이엠에스제약 현장 점검 결과 이 회사는 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제를 임의 사용했고 ▲제조기록서를 거짓으로 작성해 의약품 제조·품질관리 기준(GMP)을 위반한 것으로 나타났다.

레바미피드 성분의 '레바코스' 로사르탄 성분 '로코탄' 록소프로펜 성분 '아소로펜' 레보세티리진 성분 '케트라진' 등 케이엠에스제약 의약품들이 조치 대상에 올랐다.


케이엠에스제약에 제네릭 제조·생산을 맡긴 위탁 제네릭들도 덩달아 처분을 받았다. 뉴젠팜, 동구바이오제약, 동성제약, 성원애드콕제약, 아이큐어, 아주약품, 안국약품, 에스에스팜, 에이프로젠제약, 영일제약, 영풍제약, 오스틴제약, 일화, 테라젠이텍스, 티디에스팜, 한국넬슨제약, 한국유니온제약, 한국코러스, 한국프라임제약, 한국피엠지제약, 한국휴텍스제약, 휴비스트제약, 휴온스 등 23곳 33품목이다.

이 중 동성제약의 '바미피드'와 휴텍스 '피오리돈'의 연간 처방액이 각각 15억원 정도로 가장 높다. 반면 케이엠에스제약 자사제조 10품목 중 처방액이 가장 높은 금액은 6억원 정도다. 수탁사의 위법행위로 위탁사가 더 큰 손실을 보게 된 셈이다.

◆계속된 GMP 위반에…무통보 점검·원스트라이크 아웃제 실시

작년 연이은 GMP 위반으로 올해 규제당국의 감시와 처벌이 대폭 강화되면서 음지에서 이어진 위반 사례들도 속속 발견되고 있다. 케이엠에스제약은 무통보 점검으로 적발된 첫 사례다.

식약처는 올해부터 일부 제약업체의 고의적 일탈행위를 막기 위해 GMP 위반 우려 업체들을 대상으로 무통보 점검을 실시하고 있다. 사전 통보를 받은 후 자료를 조작할 시간적 여유를 주지 않겠다는 의미다.

의약품을 임의제조한 제조사에 내려지는 처벌도 최고수위로 상향됐다. 지금까지는 해당 의약품에 대해서만 제조·판매 중단 처분이 내려졌지만 앞으로는 아예 제조소에 대한 GMP 적합판정이 취소될 수 있다.

지난 5월 GMP 관리 강화를 담은 약사법 개정안이 국회 본회의를 통과함에 따라 식약처는 9월 30일 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)' 개정안을 입법예고했다. 개정안은 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'를 핵심으로 한다. 그 외 의약품 품질에 영향을 미치지 않는 GMP 기록을 잘못 작성하거나 누락하면 시정명령을 내린다.


GMP 인증이 취소되면 더 이상 해당 제조소는 의약품을 제조·판매할 수 없게 된다. 국내에서 의약품 제조 사업을 영위할 수 없게 되는 것이다. 다시 의약품을 생산하려면 새로 GMP 인증을 받아야 하는데 적합판정을 받기까지 약 6개월 이상이 소요된다.

만약 적합판정이 취소됐는데도 의약품을 제조·판매하거나 시정명령에 불응할 경우 품목허가 취소와 함께 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금이 부과된다.

GMP 원스트라이크 아웃제는 오는 12월 11일부터 적용될 예정이어서 케이엠에스제약은 인증 취소에 처할 위기는 면했다. 다만 12월 11일 이후 적발된 제조소는 개정된 처분을 적용받게 된다.

◆한 곳 걸리면 위탁사 줄줄이 엮여…수탁사 관리주의보

원스트라이크 아웃제 시행을 앞두고 위탁사들은 수탁사의 GMP 위반에 촉각을 기울이고 있다. 법 시행일까지 두 달이 채 남지 않은 시점에서도 적발 사례가 이어지고 있기 때문이다.

지난해 바이넥스, 비보존제약, 종근당, 한올바이오파마, 동인당제약, 한솔신약, 삼성제약, 제일약품, 메디카코리아 등 10곳이 허가 변경 없이 임의로 첨가제 등을 바꾸고 서류를 조작하거나 허가자료를 허위 작성한 사실이 드러나 관련 품목들이 판매 중지 또는 허가 취소 처분을 받았다.

적발 과정에서 이들 회사에 위탁생산을 맡긴 제약사들도 된서리를 맞았다. 지난해 적발된 제조소의 5배가 넘는 53곳 위탁사가 수탁사의 위법행위로 함께 처분을 받았다.

원스트라이크 아웃제는 수탁사에만 적용되지만, 위탁사도 피해를 보긴 마찬가지다. 지난해부터 시행된 의약품 공동 개발 규제로 인해 위탁사 입장에선 예상치 못한 변수가 발생하더라도 수탁사를 변경하기 힘든 여건이다.

지난해 7월부터 개정 약사법 적용에 따라 생물학적동등성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조 공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 동의가 가능하다.

기허가 제네릭의 수탁사 변경도 제약을 받는다. 개정 약사법은 이미 허가 받고 판매 중인 위수탁 제네릭에도 적용되는데 규제 시행 이후 위탁 허가 제품을 3개 품목만 추가할 수 있다. 기존에 10개의 위탁 제네릭을 생산한 수탁사의 경우 3개사만 추가해 총 13개의 위탁 제네릭을 생산할 수 있다. 물론 기존 위탁사 10개 중 이탈 업체가 발생하면 생산할 수 있는 제품 수는 더욱 줄어드는 구조다.

제약사 한 관계자는 "수탁사의 품질관리 위반으로 위탁사도 동반 제재를 받을 수 있는 상황이다"라면서 "수탁사의 품질관리와 처분 여부에 촉각을 기울여야 하는 처지"라고 말했다.