[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 보건당국의 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제) 환수협상 움직임에 대책 마련에 나섰다. 긴급회의를 열어 다양한 대응책을 두고 본격적인 해법 찾기에 돌입했다.

19일 업계에 따르면 스트렙토제제를 보유한 제약사 실무진들은 지난 18일 한국제약바이오협회에서 긴급 회의를 갖고 급여재평가 결과에 따른 환수협상 전략 대책을 공유했다.

국민건강보험공단은 최근 스트렙토제제를 보유한 제약사들에 환수협상을 오는 11일 14일까지 진행하겠다고 통보했다. 스트렙토제제의 급여재평가 결과에 따라 본격적으로 환수협상 절차에 착수했다. 제약사들은 19일까지 환수협상의 진행 여부를 건보공단에 답해야 한다. 환수협상을 진행하지 않은 제품은 급여재평가 결과에 따라 급여가 삭제된다.

건강보험심사평가원은 지난 6일 건강보험약제 급여적정성 재평가 심의 결과 스트렙토제제에 대해 급여적정성이 없다고 결론내렸다. 다만 스트렙토제제는 임상재평가 결과에 따른 환수 협상 합의 품목에 한해 1년 간 평가를 유예하는 조건부 급여가 제시됐다. 스트렙토제제는 현재 식약처의 지시로 임상재평가를 진행 중인데 환수 협상을 합의한 제품에 한해 1년 간 급여를 유지해주겠다는 내용이다.

스트렙토제제는 ‘발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화’와 ‘호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란’에 사용되는 약물이다. 식약처는 지난 2017년 스트렙토제제의 효능 논란이 불거지자 임상재평가를 지시했다. 스트렙토제제의 임상재평가 자료 제출 기한은 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란'은 내년 5월, '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'는 내년 8월이다.

만약 임상재평가 통과로 적응증이 유지되면 임상자료를 토대로 급여 잔류 여부를 재검토하고, 임상 실패로 적응증이 삭제되면 급여 목록에서 삭제되고 제약사들로부터 처방액을 돌려받겠다는 게 보건당국의 취지다.

제약사들은 보건당국의 스트렙토제제 환수협상을 앞두고 시장 철수 또는 협상 타결을 선택해야 하는 상황이다.

이날 회의에서는 스트렙토제제 환수협상 합의 과정에서 향후 발생할 수 있는 시나리오에 대해 논의가 진행된 것으로 전해졌다.

제약사들은 보건당국의 환수협상에 합의하고 임상재평가 결과 도출까지 기다려보자는 의견이 많은 것으로 전해졌다. 이때 관건은 환수율이다. 보건당국과 환수협상에 합의하더라도 환수율을 최대한 낮추는 전략이 현실적이라는 의견이다.

최근 보건당국과 환수협상을 체결한 콜린알포세레이트(콜린제제)는 환수율 20%에 합의했다. 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제되면 식약처로부터 임상시험 계획서를 승인 받은 날부터 적응증 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 약속했다.

콜린제제의 환수협상 합의 진행 과정도 순탄하지 않았다. 보건당국은 제약사들과 콜린제제 환수협상이 난항을 겪자 환수율 20%를 제시하면서 합의에 도달했다. 포괄적으로 환수율 20%는 동일하지만 세부 내용은 제약사마다 다른 내용으로 합의가 진행됐다. 환수협상 합의 제약사는 청구금액 20% 환수 ▲사전 약가인하 20% ▲사전 약가인하 10%+청구금액 10% 환수 ▲연도별 환수율 차등 적용 중 한 가지를 선택해 합의서에 서명했다.

스트렙토제제도 환수율 합의까지 적잖은 진통이 불가피할 전망이다. 만약 보건당국이 스트렙토제제의 환수협상 과정에서 환수율을 지나치게 높게 제시하면 협상이 결렬될 수 있다는 전망도 제시됐다. 보건당국이 환수협상 대상으로 지목한 의약품은 콜린알포세레이트(콜린제제)에 이어 스트렙토제제가 두 번째다.

만약 환수협상이 타결되지 않을 경우 보건당국과 법적 다툼 가능성도 배제할 수 없다. 스트렙토제제의 경우 환수협상 계약을 맺지 않는 제약사의 제품은 급여가 삭제될 가능성이 크기 때문이다.

콜린제제의 경우 이미 환수협상 명령이 부당하다는 내용의 법정 공방이 진행 중이다. 당초 2020년 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 이에 제약사들은 협상을 거부하고 행정소송을 제기했다. 복지부는 지난해 6월 2차 환수협상 명령을 내렸고 제약사들은 또 다시 소송전을 펼쳤다.

스트렙토제제의 환수협상 합의가 실익이 없다고 판단하는 제약사는 시장 철수를 결정할 수 있다. 실제로 스트렙토제제의 보험약가가 최대 70원에 불과해 원가구조가 열악한 실정이다. 임상시험 성패 여부와 무관하게 환수협상을 진행할 정도로 매력이 크지 않다는 인식도 있다.


의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 스트렙토제제의 외래 처방금액은 182억원에 불과했다. 스트렙토제제 처방규모는 지난 2018년 577억원에 달했지만 적응증이 축소되자 2019년 절반 수준인 296억원으로 쪼그라들었다. 2020년 213억원으로 내려앉았고 지난해에도 하락세는 계속됐다. 2018년 급여 축소 이후 시장 규모가 크게 위축됐다. 제약사들이 재평가 임상시험을 설계하는 과정에서 2018년 말 당초 적응중 중 하나인 '수술 및 외상후, 부비동염, 혈전정맥염 질환 및 증상의 염증성 부종의 완화'가 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'로 사용 범위가 축소됐다.

올해 코로나19 확진자의 급증으로 처방 규모가 반짝 상승했지만 여전히 큰 시장은 아니다. 지난 상반기 스트렙토제제 외래 처방금액은 135억원으로 전년 동기 대비 55.4% 늘었다.

제약사 한 관계자는 “임상재평가 종료가 임박한 상황에서 환수협상 추진은 당황스러운 정책이다”라면서 “정부의 향후 환수협상 내용에 따라 대책을 강구할 방침이다”라고 말했다.