[데일리팜] 일동, 코로나약 3상 종료 후 임상계획 변경신청 이유는

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일동, 코로나약 3상 종료 후 임상계획 변경신청 이유는

김진구 기자 2022-09-28 12:04:57

일동, 코로나약 3상 종료 후 임상계획 변경신청 이유는

김진구 기자 2022-09-28 12:04:57

조코바 임상2/3상 변경승인 신청…글로벌 3상 규모 1821명→780명 축소

오미크론 변이에 집중, 임상결과 재해석 …"일본 긴급사용승인 가능성 높이려"

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약과 시오노기제약이 코로나 치료제 임상3상을 마무리한 시점에서 임상시험 변경 신청서를 제출했다. 제약업계에선 시오노기제약 측이 오미크론 변이에 집중해 임상결과를 재해석하기 위한 의도라는 설명이 나온다.

일동제약은 지난 27일 경구용 코로나 치료제 후보물질 'S-217622(제품명 조코바)'의 2/3상 임상시험계획 변경을 식품의약품안전처에 신청했다고 공시했다.

공시에 따르면 가장 크게 바뀐 부분은 경증·중등증 환자를 대상으로 진행 중인 코호트A의 임상3상 규모다.

기존에는 코호트A 그룹의 임상2b상 규모가 428명, 임상3상 규모가 1821명이었다. 일동과 시오노기 측은 이번 변경 신청을 통해서 코호트A의 임상2b상 규모를 435명으로 늘리고, 3상 규모는 780명으로 줄이기로 했다.

무증상·경증 환자를 대상으로 한 코호트B 그룹은 임상2b상과 3상을 동시 진행 중인데, 전체 규모를 기존 605명에서 495명으로 줄이기로 했다.

다만 코호트A 그룹과 코호트B 그룹의 국내 임상시험 대상자 수는 각각 204명과 200명으로 거의 차이가 없다.

이번 임상 변경 신청에 관심이 쏠리는 이유는 일동제약과 시오노기제약이 글로벌 임상 3상을 마무리한 상태이기 때문이다. 두 회사는 지난 8월 최종 임상시험 대상자에 대한 관찰을 종료하고, 임상시험 종료 보고서를 규제기관에 제출한 바 있다.

이에 대해 제약업계에선 두 회사가 오미크론 변이에 집중해 임상 결과를 재해석하기 위한 목적이라는 분석이 나온다.

최초 임상시험이 설계될 당시에는 우한주와 오미크론 변이 등이 혼재된 상태로 대상자를 찾았다. 다만 시간이 흐를수록 오미크론 변이가 우세종이 되면서 치료제의 주요 타깃 역시 자연스럽게 오미크론 변이 쪽으로 바뀌었다는 설명이다.

동시에 임상 결과 재해석을 통해 일본 내 긴급사용승인 가능성을 끌어올리기 위한 시오노기제약의 전략이라는 분석도 나온다.

시오노기제약은 올해 2월 일본 후생노동성에 조코바의 조건부 허가를 신청한 바 있다. 이후 일본 내 긴급사용신청 법안이 통과됐고, 6월엔 후생노동성 전문부회에서 긴급사용승인 여부를 논의한 바 있다. 다만 후생성 약사·식품위생심의회에선 재논의하는 것으로 결론을 내렸다. 이어 7월에 두 번째 논의가 진행됐으나, 향후 추가 논의하기로 의결했다.

일동제약 관계자는 "이번 변경 신청은 시오노기 측의 주도로 이뤄졌다"며 "코로나 바이러스의 우세종이 오미크론 변이로 바뀐 상황에서 임상시험 대상자 역시 오미크론 변이로 한정해 결과를 다시 들여다보려는 취지에서 변경 신청을 한 것으로 알고 있다"고 말했다.

김진구 기자 (kjg@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기

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